管道、阀门技术等按卫生级要求设计与选材 带有完整的全自动清洗系统（CIP）、杀菌（SIP）系统、设备外部泡沫 清洗及杀菌系统（COP、SOP） 设计有自已独特的无菌灌装阀


人员管理及要求
在整个环境体系中，操作人员是最大的污染源；高洁净度的净化间能很 好地降低人员带来的污染； 操作人员在进入万级净化间时，要经过全身的喷淋杀菌； 百级净化间设计小而实用，可使操作人员不破坏无菌环境进行操作； 净化间设备的内表面可以进行自动清洗和消毒。
泡沫在线混合
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瓶子消毒
瓶子消毒方式：瓶子进来后需要翻瓶，然后用消毒液
配制中心的消毒液对瓶内进行喷冲。
瓶外消毒是在瓶子行进过程中完成，采用一些特殊安
装的喷嘴进行强化消毒。
瓶外消 毒
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瓶盖消毒
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无菌空气的制备
3 ) 纯净仪表气制备单元

由2 个部分组成：压缩空气预过滤器 和5 英寸过滤器。预过滤器与无菌空 气制备单元共用， 预过滤后的压缩气 部分进入仪表气制备单元的除菌过滤 器， 通过除菌过滤后达到纯净状态以 供下游的设备使用。
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，主要是冲瓶区、灌装区及旋盖区。
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水封系统
独立的水封系统，用于冲瓶区、灌装区等同轴旋转体
的密封。
采用Ster
Bac作为水封消毒液。
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无菌水的制备
RO水经过UHT灭菌处 理，冷却到常温。 瓶子、瓶盖的冲淋水 其它用途
总使用成本高
无菌冷灌装的特点
产品安全性保证

物料杀菌：是采用UHT超高温瞬时杀菌 空瓶杀菌：

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无菌冷灌装的特点
产品安全性保证

瓶盖杀菌： 无菌环境的保持：

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无菌冷灌装的特点

生产线主体设备的无菌保证
洁净度等级
ISO classification number (N) ISO Class 1 ISO Class 2 ISO Class 3 ISO Class 4 ISO Class 5 ISO Class 6 ISO Class 7 ISO Class 8 ISO Class 9 Class Limits (particles/m ) 3 Maximum concentration limits (particles/m of air) for particles equal to and 立方米体积空气内颗粒数量的上限(≥个/m3) larger than the considered sizes shown below 0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1 µm 5 µm [Particles /ft³ ] 10 2 100 24 10 4 1000 237 102 35 1 8 10000 2370 1020 352 10 83 100000 23700 10200 3520 100 832 29 1000000 237000 102000 35200 1 000 8320 293 352000 10 000 83200 2930 3520000 100 000 832000 29300 35200000 8320000 293000

灌装温度为88℃左右 灌装的产品要倒瓶杀菌（30s），然后进入冷瓶机进行冷却。 瓶子及盖子无需无菌处理。 灌装环境无需无菌。

无菌冷灌

瓶子及盖子要进行无菌处理 灌装温度为常温 无菌环境下灌装，并密封。
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无菌冷灌与热灌的区别



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无菌空气的制备
1 ) 吹盖无菌空气制备单元

由2 个部分组成： 压缩空气预过滤器 和二级除菌过滤器。
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无菌空气的制备
2 ) 无菌罐/灌装缸背压无菌空气制备单 元

都是由2 个部分组成： 压缩空气预过 滤器和二级除菌过滤器。

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新美星无菌冷灌线介绍
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新美星线
卫生中心集中了消毒液配制中心与泡沫系统。
无菌水制造系统。 灌装机CIP系统与物料UHT共用。
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无菌冷灌线的相关设备
RO水处理系统

可去除水中的杂质、异味、盐类以及各种微生物，得到纯净 水（RO水），作为产品制程用水。
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无菌冷灌线的相关设备
调配系统
将处理好的果汁、茶汁、糖液等定量抽取到调配桶中，再加 入定量的RO水，搅拌均匀，测量各项理化指标合格后提供给 产品杀菌机； 由于采用全自动的定量抽取控制，使操作更方便，制程品质 更稳定。
工艺流程的区别-受热时间不同
热灌装：产品采用UHT高温瞬时杀菌，然后冷却到90℃以上； 充填灌注完成后产品温度为88℃。当灌装机故障时，产品会 回流到UHT进行再次灭菌，受热时间比较长，对色泽、风味、 营养等有一定的影响。 无菌冷灌装：产品采用UHT超高温瞬时杀菌，然后迅速冷却到 常温，贮存在无菌罐内供充填随时灌注
消毒液配制中心
配制一种浓度的PAA溶液，提供瓶子、盖子及SOP消毒
使用。
使用PAA与ABF。
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COP泡沫系统
泡沫系统与消毒液配制中心一体。
泡沫清洗剂采用在线混合的方式，通过管道及喷嘴覆
盖到冲瓶区、灌装区及旋盖区、盖子冲洗区。
COP喷嘴

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无菌冷灌与热灌的区别
包装容器的不同

热灌装：工艺要求PET瓶能承受92℃以上的高温：

瓶壁厚 瓶口结晶

无菌冷灌：最高耐热温度60℃即可,所以可以使用PET的轻质 瓶和标准盖,大大降低了瓶子和盖子的成本。
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无菌冷灌线的相关设备
吹瓶机

以PET为原料的瓶胚经红外线加热、双向拉伸、再经高压空 气吹塑成型； 或直接以PET粒子为原料，一次成型。

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无菌冷灌线的相关设备
无菌灌装系统

空瓶杀菌/冲洗、瓶盖杀菌/冲洗、产品灌注/旋盖一体化；全 部的运作在一个与外界隔离的无菌环境内完成； 整个系统实现全自动控制，并通过生产线数据存储系统来完 整记录生产、清洗及消毒程序，以确保产品的品质与安全。


常温灌装(<30℃)
不添加防腐剂
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洁净室

指在一个相对密闭的空间内，用风机将空间内的空气不断循环，在循环过 程中利用过滤器等设施对空气进行除湿、除尘等处理，同时补充新鲜空气 ，使空间内的空气保持相对的洁净度。
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无菌线基础知识介绍
艺康（中国）
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目录
什么是无菌冷灌
无菌冷灌与热灌的区别
新美星冷灌线的介绍
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什么是无菌冷灌
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什么是无菌冷灌

无菌冷灌：是相对于热灌装来说的，通常是指常温下灌装。我们一般所说 的无菌冷灌是指PET瓶的无菌灌装，即CAFPET。CAF就是Cold Aseptic Filling的缩写。 无菌包装技术诞生于二十世纪三十年代，1961年利乐公司首先将纸盒（ Tetra Pak）无菌包装技术用于商业生产。PET无菌冷灌装生产线也采用无 菌空间加上化学消毒剂的方法来进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要 求。
无菌空气的制备
4 ) 无菌蒸汽制备单元

由2 个部分组成： 纯净蒸汽发生器 （ 由用户自行解决） 和除菌过滤器 。此单元的任务是为下游的设备提供 无固体颗粒的无菌蒸汽， 另一任务
是对系统中其他单元的过滤器滤芯进 行蒸汽消毒。
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无菌产品的制备

采用UHT超高温瞬时杀 菌，然后迅速冷却到常 温，贮存在无菌罐内供 随时灌注，营养成分损 失很少，品质和口感也 没有明显变化。
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采用PAA浸泡的方式。

消毒液的浓度及温度较高。
然后经过无菌水冲洗，无菌空气吹干进入旋盖机。
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熏蒸程序
跟其它无菌线相比，不同之处在于其有洁净区熏蒸程
序。
在卫生中心，将蒸汽与PAA浓缩液进行在线混合。 PAA浓缩液与蒸汽混合后，通过COP管道及喷嘴覆盖到百级区

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无菌冷灌线的相关设备