10000
100000 300000
350,000
3,500,000 10,500,000
2,000
20,000 61,800
100
500 NA
3
10 15
注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级； 注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁 净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定； 注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样， 当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。
2. 2 洁净度的控制对象
三、被控制的含尘浓度的具体规定 1、何状态下的含尘浓度 动态、静态、空态 2、何范围内的含尘浓度
离地0.8~1.5m高的区域。
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um 1 3.5 10.0 ISO 14644-1(1999) 2 US 209E(1992) M1 US 209D(1988) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) 0 JAPAN JAOA(1989) 2 -
35.3
100 353 1,000
3
4 -
M1.5
M2 M2.5 M3
1
10 -
-
1
2 -
3
4 -
3,530
10,000 35,300 100,000 353,000 1,000,000 3,530,000 10,000,000
5
6 7 8 -
M3.5
M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
102
1020 10200 102000
35
352 3520 35200
8
83 832 8320 29 293
7
8 9
352000
3520000 35200000
83200
832000 8320000
2930
29300 293000
2.1 洁净度等级标准
各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式（2-1）确定。
空气洁净技术
（建筑环境与设备工程 16学时）
赵加宁
第2章 空气洁净度标准与控制对象
2.1 洁净度等级标准 说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录 在脑子里。
空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓 度）。 含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 1、美国空军技术条令 世界上第一个洁净度标准。1961年3月问世。美国联邦 标准的基石。 2、美国联邦标准209 1963年12月问世。 0.5µ m 5.0µ m
100
1,000 10,00,000 4,000,000 -
3
4 5 6 -
5
6 7 8 -
2. 2 洁净度的控制对象
控制对象：最小微粒直径，微粒数量。 一、控制的最小粒径 （1）生产的机械角度考虑； （2）白炽灯作光源的散射光式粒子计数器测试； （3）大规模集成电路生产要求控制0.1µ m。 二、控制的微粒数量 原则：（1）现有措施能达到； （2）经济上能明显区别； （3）记忆方便。
NA
10
350
75.0
30.0
10.0
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
1000
7.0
10000
NA
NA
NA
10000
70.3
100000
NA
NA
NA
100000
700
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 中国国家标准GB50073-2001 （等同采用国际标准ISO14644-1） 特点：与旧规范相比，控制粒径2种增加到6种；4个级 别增加到9个级别。另，允许采用整数间的中间级别。
2.08
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 医药工业洁净厂房空气洁净度标准GMP-97。
表2-3 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
尘埃最允许数/平方米 Maximum permit quantity of particles per cubic 洁净度级别 metre Clean class ≥0.5um 100 3500 ≥5um 0 微生物最大允许数 Maximum permit quantity of microorganism 浮游菌个/立 方米 5 沉降菌个/ 皿.30min 1
2.1 洁净度等级标准
3、现在标准 美国联邦标准FS209E
表2-1 美国联邦标准（USA Federal
Standard）209E（1992年）
粒 径 Particles Size (um)
洁净度级别 Clean class
0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
表2-2 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级 (N) 1 2
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 0.1um 10 100 0.2um 2 24 10 4 0.3um 0.5um 1um 5um
3
4 5 6
1000
10000 100000 1000000
237
2370 23700 237000
0.1 （2-1） Cn 10 N D 式中：Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。 N ——洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间 数可以按0.1为最小允许递增量。 D——要求的粒径（µ m），其值为[0.1~5.0]。 0.1——常数，其量纲为µ m。