EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

Contents目录1.0SCOPE 范围........................................................................................................................... 错误!未定义书签。

2.0PURPOSE 目的...................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3.0BACKGROUND 背景 ........................................................................................................... 错误!未定义书签。

4.0INTRODUCTION 介绍 ........................................................................................................ 错误!未定义书签。

5.0REFERENCES 参考书目................................................................................................. 错误!未定义书签。

6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任....................... 错误!未定义书签。

7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 ................................................................................... 错误!未定义书签。

G ENERAL D ESCRIPTION 总说明....................................................................................................... 错误!未定义书签。

P RETREATMENT U NIT 预处理单元.................................................................................................. 错误!未定义书签。

R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 ...................................................................... 错误!未定义书签。

M IXED B ED S YSTEM 混床系统........................................................................................................ 错误!未定义书签。

M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 ....................................................................... 错误!未定义书签。

8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 .................................................................................. 错误!未定义书签。

9.0 ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准................................................................................ 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1—验证测试设备和材料 ...... 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 2-S AND F ILTER D ATA S HEET 附件2–砂滤器数据表............................................. 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 3-C ARBON F ILTER D ATA S HEET 附件3-碳滤器数据表 ........................................ 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 4-S OFTENER D ATA S HEET 附件4–软化器数据表 ................................................. 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 5-5.0ΜM M ICRON F ILTER D ATA S HEET 附件5-5.0微米过滤器数据表................ 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 6-R EVERSE O SMOSIS U NIT D ATA S HEET 附件6-反渗透单元数据表.................... 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 7–M IXEDB ED U NIT D ATA S HEET 附件7–混床单元数据表 ................................. 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 8-PW C IRCULATION P UMP D ATA S HEET 附件8–纯化水循环泵数据表............... 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 9-UV U NIT D ATA S HEET 附件9-UV单元数据表................................................. 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 10-PW U NIT M ANUAL S TART-UP D ATA S HEET 附件10-PW单元手动启动数据表.... 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 11-PW U NIT A UTOMATIC S TART-UP D ATA S HEET 附件11–纯化水单元自动启动数据表.错误!未定义书签。

A TTACHMENT 12-P URIFIED W ATER S YSTEM D ATA S HEET 附件12-纯化水系统数据表............. 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 13-PW S ANITATION C YCLE V ERIFICATION 附件13–纯化水系统卫生循环验证 . 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 14-P URIFIED W ATER S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件14-纯化水样品检验结果表.. 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 15–4T PW S TORAGE T ANK L EVEL C ONTROL 附件15–4T纯化水储罐液位控制错误!未定义书签。

A TTACHMENT 16-S YSTEM M ONITORS 附件16-系统监视器......................................................... 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 17-S YSTEM P RINTERS 附件17-系统打印机 .......................................................... 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 18-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件18-签名确认清单.................................. 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 19P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件19-文件偏差日志.......................................... 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 20-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件20-文件偏差记录 ................................. 错误!未定义书签。

A TTACHMENT 21-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件21-文件执行批准签名数据表 ......................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

1.0 SCOPE范围This Operational Qualification (OQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.本操作确认（OQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。