活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品适用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）。

1.1 包装规格
试剂盒组成见表1：APTT试剂盒组成。

表1 APTT试剂盒组成
1.2 主要组成成分
本产品由APTT激活剂、CaCl
2
组成。

APTT激活剂主要成分为0.45%脑磷脂、
2%硅藻土、0.02%CHAPS表面活性剂、3%甘露醇；CaCl
2为0.025mol/L的CaCl
2
溶
液。

2.1 外观
外观应符合以下要求：
2.1.1 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
2.1.2 APTT激活剂应为疏松体，复溶后为混悬液；
2.1.3 CaCl
2
为无色透明液体。

2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应在27s～45s的范围内。

2.3 重复性
2.3.1批内重复性
同一批APTT试剂，用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）不大于5%（n=10）。

2.3.2 批间差
用正常质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）不大于10%。

2.3.3 瓶间差
用质控血浆重复测试同一批号冻干试剂，所得结果变异系数（CV）不大于5%。

2.4 装量
试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。

2.5 稳定性
试剂在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3.1、2.3.3条规定的要求。