6
Q3D(R1)
元素杂质的指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
7
Q5A(R1)
来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
8
Q5B
源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
9
Q5C
生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
ICH Q系列指导原则在中国转化实施的建议
序号
编码
中文名称
实施建议
1
Q1A（R2）-Q1E
《稳定性试验：新药原料药和制剂的稳定性试验》；《稳定性试验：新药原料药和制剂的光稳定性试验》；《新剂型的稳定性试验》；
《新药原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计》；
《稳定性数据的评价》
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
10
Q5E
生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
11
Q6A
质量标准：化学药物的新药原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
12
Q8（R2）
药品研发
鼓励实施。
13
Q9
质量风险管理
鼓励实施。
14
Q10
药品质量体系
鼓励实施。
15
Q11及问答
原料药开发和生产指导原则（化学实体和生物技术/生物实体药物）/问与答
鼓励实施。
2
Q2(R1)
分析方法验证指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
3
Q3A(R2)
新药原料药中的杂质研究指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
4
Q3B(R2)
新药制剂中的杂质研究指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。
5
Q3C(7)
杂质：残留溶剂的指导原则
在按照现行药学技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；自发布公告之日起6个月后开始的药学研究，以试验记录时间点为准，按照ICH指导原则执行。