药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
不能认为已经通过认证的企业就“终生” 符 合有关规范的要求，也不能认为完成了认证工作就
完成了认证使命。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营 质量管理规范》的给予警告，责令限期整改； 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千 元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及案、质量体系评审等
药品经营企业经营方式（*0401）
一、批发 （一）法人批发企业 （二）非法人批发企业 （三）非法人批发（配送）企业
二、零售连锁 三、零售企业
经营范围（*0401）
中药材 中药饮片
类别 硬件设施
进
存
销
验收场所及设 仓储设施，养 营业场所及设施，运输
施
护场所及设备 设施设备
人员资格职责
业务计划人员、 保管员、养护 业务销售员、处方审核
采购人员、质 人员
人员、营业员、配送运
量检查验收人
输人员
员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量 管理人员
质量管理程序和制度
1.按需进货，择 优选购，质量第 一；供方合法资 质审核；合同明 确质量条款；首 营企业、首营品 种质量审核；逐 批验收
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过
2000年7月1日起施行 共四章，88条
药品经营质量管理规范（GSP）
质量管理部
第一部分：GSP概述
（一）GSP的由来 1、我国GSP於1984年发布。 2、修改后发布实施二次。
1984-1992-2000
1、试行阶段。(1984) 2、推行阶段。(1992) 3、行政主管部门监督实施阶段。
(2000.7.1)
4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零
售 连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。
（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服 务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质
量
2、对 2000版 GSP的定义：控制流通过程 药品质量的规程。
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、验收、储存养
护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查询、售后服务等 ）。
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实施质量决策，
进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规章制度进行工作或操作。
《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章，
具有法规的性质。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。
2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
中成药 化学原料药 化学药制剂
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
质量领导组织的职责（0502）
建立企业的质量体系 实施企业质量方针
保证企业质量管理工作人员行使职权
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组
仓库分区与 色标管理； 分类储存与 保管；效期 药品管理； 退货管理； 不合格药品 管理；药品 养护
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。
5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP
进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
第三部分 GSP具体要求
GSP及其实施细则 评定标准介绍 药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) 认证检查评定项目 132 项
其中一般项目 95 项
关键项目 37 项
《药品经营质量管理规范》 GSP
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企 业的跟踪检查制度。
《药品管理法》第十六条：“药品监督管理部 门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进
行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
第六十八条：“药品监督管理部门应按照规定， 依据GMP、GSP，对经其认证合格的药品生产企业、