质量管理体系文件管理制度1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2.目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

3.本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

4.公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。

5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：5.1质量管理制度类；5.2质量职责类；5.3质量管理工作程序与操作方法类；5.4质量记录类。

6.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

7.文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

7.1编号结构：文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□—□□—□□□—□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号7.1.1公司代码：取公司名称“广东***医药有限公司”中“***”的每字的第一个汉语拼音字母用英文字母表示为“KL”。

7.1.2文件类别：a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示；b)质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示；c)质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“CX”表示。

d)质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。

7.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

7.2文件编号的应用：7.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

7.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

7.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

8.文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改①版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”9.文件的状态：9.1与质量体系运行紧密相关的文件、证明本组织质量保证能力参考文件，经总经理批准后方可分发，并做好相关记录。

10.标准文件格式及内容要求：文件首页及续页格式见附录。

11.质量管理体系文件编制程序为：11.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。

11.2评审与修改：质量负责人对完成的初稿组织评审、修改。

在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

11.3审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量负责人审定，交由公司总经理签发，操作方法与操作规程由质量副总经理签发。

12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：12.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；12.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；12.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责；12.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

13.质量管理体系文件的控制规定：13.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；13.2确保符合有关法律、法规及行政规章；13.3必要时应对文件进行修订；13.4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；13.5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

附录1：文件首页格式示例XXXXX公司文件第几页/共几页标题1．制定目的2．制定依据或引用标准3．适用范围主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式为“本标准适用于……，也适用于……”。

4．相关术语与定义5．文件内容附录2：文件续页格式示例XXXXX公司文件编号：标题：第几页/共几页质量方针和目标管理制度1.为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。

2.质量方针是指由公司总经理制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

3. 公司质量方针由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。

4.在质管部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：5.1质量方针目标的策划：5.1.1质量领导小组根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经业务会议讨论通过；5.1.3质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量副总经理审批后下达各部门实施；5.1.4质管部负责制定质量方针目标的考核办法。

5.2质量方针目标的执行5.2.1公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；5.2.2每季度末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.3质量方针目标的检查：5.3.1质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.3.2每年年中及年底，质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，《质量方针目标实施情况检查表》报公司总经理审阅；5.3.3对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

5.4质量方针目标的改进：5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.4.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

质量管理体系内部审核制度1.为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。

2.公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。

质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5.审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。

当出现下列情况之一时可增加评审频次：5.1 公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；5.2 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；5.3 即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时；6.质量管理体系审核的内容：6.1质量方针目标；6.2质量管理文件；6.3组织机构的设置；6.4人力资源的配置；6.5硬件设施、设备；6.6质量活动过程控制；6.7客户服务及外部环境评价。

7.纠正与预防措施的实施与跟踪；7.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果落实改进措施：7.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

9.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

质量否决权制度1.质量负责人在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。

2.质量否决内容：2.1药品质量方面：药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

2.2环境质量：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等国家法规和行业规范对营业场所、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。

2.3服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能2.4工作质量方面：对影响公司质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。

3.质量否决依据3.1《药品管理法》3.2《药品经营质量管理规范》3.3《产品质量法》3.4药品说明书和标签管理规定(局令24号)、国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）3.5 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。

4.否决职能4.1药品质量和环境质量的否决职能由质量负责人行使，服务质量和工作质量的否决职能由总经理行使。

4.2质量否决职能内容：4.2.1对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止购进的裁决；4.2.2对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及贷款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决；4.2.3对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决；4.2.4对库存药品经检验、养护检查发现不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决4.2.5对售出药品经查询核实问题后作出收回或退换的决定；4.2.6对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理；4.2.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；4.2.8对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；4.2.9对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；4.2.10对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。

5.否决方式5.1对供货单位发出移厂、停购意见书。

5.2对销售单位发出停销意见书。

5.3签发药品停销、封存、销毁通知书。

5.4签发质量监督整改通知书。