药品经营质量管理规范 ( [1] Go od supply pra ct ice, G SP ) 是国家食品药品监督管理局为药品经营企业在药品的购进、储 运和销售等环节实行质量管理, 构建完整、有序、可控的质量保 证体系, 保障用药安全等而实施的强制性措施。自我国全面实 施 G SP 以来, 对规范药品经营企业的经营行为起到了较好的 作用。但是, 目前对于药品使用环节上的质量控制尚缺乏有效 的管理规范, 国家还没有针对医疗机构药品使用质量管理实施 监督检查的相关规定, 也没有对药品调剂过程的基本条件如环 境、设备、卫生、质量管理、操作规程等的管理和控制手段及合 理用药制订指导规范。本文结合 GS P 及 医疗机构药事管理暂 行规定 , [2] 对如何建立医疗机构药品质量管理规范进行了探 讨。
3 人员与培训
3 1 有关环节人力资源配置标准 根据不同等级、规模及专业性质, 医疗机构需配置相应的
药学技术人员, 包括具有大学本科及以上学历的主任药师、副 主任药师、主管药师、药师, 以及具有其它药学学历的药学技术 人员, 如药剂士、药师助理及其它技术人员等。在岗位设置上, 三级医疗机构从事药品管理工作、处方调配、制剂配制、质量监 控、药学信息、科研等工作的负责人应为主管药师及以上职称 的人员, 二级和一级应为药师及以上人员; 三级医疗机构质量 负责人及质量机构负责人应具有高级职称, 二级应为主管药师 及以上人员, 一级医疗机构应为药师及以上人员。应设置临床 药师岗位, 临床药师应为经规范化培训且考核合格的药学专业 人员。各类人员应按规定参加规范化培训和继续教育, 取得规 定的继续教育学分。 3 2 质量控制记录
包括: 有关环节设施设备配置标准; 环境条件控制记录; 仪 器设备与计 量器具鉴定效验、 使用记录; 安全卫生 检查记录 等。
5 药品的供应管理
5 1 药品的计划与采购管理 医疗机构药品采购分为两部分: 基本用药目录 内药品的
计划采购和满足临床急需用药的临时性采购。计划采购根据医 疗机构的使用量从合同供货单位购进; 临时采购应建立严格的 审批、采购程序, 以保证购进药品确为临床必需且质量可靠。购 进药品应建 立购进药品合法性 及质量可靠 性审核评 价准则及 程序、药品采购进货质量控制程序、供货企业法定资格审核程 序、购进计划管理规定等。 5 2 药品的入库与仓储管理
2 药品质量管理体系
2 1 概念 医疗机 构药品质量管理体 系是以保证 药品质量 和药物治
疗效果为目标, 运用系统的思想和方法, 设置必要的机构, 将质 量管理各阶段、各环节的质量管理职能严密地组织起来, 形成 一个有明确任务、职责和权限, 彼此协调、互相促进的药品质量 管理有机体。
904 C hin a Pharm acy 2005 Vol. 16 No . 12
GSP and Drug Quali ty Management Practice of Medical Insti tution ZHAN G Zhiyo ng , WANG Yu, CH ENG Yanx ia ( Dept of Pharm acy , W est China H ospit al o f Sichuan U ni v ersit y, Chengdu 610041, China)
主任药师, 硕士。研究方向: 医院药学。电话: 028- 85422667。 E - mail: asg- yon g@ 163 com
人员、药学技术、仪器设备、药政法规、规章制度、药学信息等得 到合理的整合和有序的实施, 从而达到临床用药安全、有效、经 济的目的。 1 2 组成 1 2 1 药品供应子系统: 承担药品的供应, 包括药品的购进、 验收、储存、分发、回收等, 功能是保障药品质量和药品供应的 及时、准确和合理; 主要部门有采购、仓库、财务等。 1 2 2 调剂子系统: 主要承担门、急诊及住院病人的药品调 剂; 主要部门有门、急诊药房及住院药房、设在病区的卫星药 房、T P N 、静脉输液混合配置室、单剂量调剂室等。 1 2 3 职能与管理子系统: 由医疗机构行政主管部门、医疗 机构药事管理委员会、药品质量管理部门等要素组成, 在药品 管理系统中发挥组织、领导作用, 并负责运用药品标准、质量管 理规范、技术操作规程、药品质量监控等措施对药品质量及药 学服务质量实施管理与控制。 1 2 4 制剂子系统: 主要承担医疗、科研的制剂配制, 按规定 实施 优良药房工作规范 ( GP P ) ; 制剂成品纳入药品管理。 1 2 5 临床药学子系统: 承担参与制订药物治疗方案、药物 治疗检测、药物利用评价、信息咨询、科研、教学等工作; 主要包 括临床药学、药学信息、科研等部门。
药房管理
GS P 与医疗机构药品质量管理规范
张志勇 , 王 瑜, 程艳霞( 四川大学华西医院药剂科, 成都市 610041)
中图分类号 R 952
文献标识码 C
文章编号 1001- 0408( 2005) 12- 0904- 03
摘 要 目的: 探讨制订医疗机构药品质量管理规范。方法: 依据国家药品管理法律、法规, 分析医疗机构药事管理的现状及发展趋 势, 提出医疗机构药品质量管理规范的内容。结果: 医疗机构药品质量管理应针对药品供应和使用两个环节分别制订管理制度、操 作规范和记录等。结论: 制订医疗机构药品质量管理规范对保证药品安全、有效、经济的使用具有重要的作用。 关键词 医疗机构; 药品; 质量管理; 规范
为保证药品的质量, 应有药品入、存、出的质量管理规程, 如入库验收操作规程、不合格药品的确认与处理控制程序、药 品入库储存控制程序、药品在库养护检查操作规程、药品出库 复核的管理规定等。 5 3 质量控制记录
包括: 进货品种审核表; 首营品种、企业审核表; 药品购进 及验收记录; 药品入库记录; 不合格药品报表; 近效期药品通知 单; 药品养护检查记录; 停售通知单; 出库复核纪录等。
中国药房 2005 年第 16 卷第 12 期
2 2 组织机构设置 医 疗机构应健全药品 质量管理组织 和机构及相 应的药品
供应和使用部门, 如医院药事管理委员会、药学部 ( 科) 、药品质 量综合管理室、调剂室、临床药学室等。 2 3 管理职责 2 3 1 经营方式和经营范围: 医疗 机构的经营方式为零 售, 不允许从事批发业务, 但应规定为抢救病人可在医疗机构互相 调剂使用药品; 药品经营范围除一般零 售企业经营的种类外, 还有麻醉药品、放射药品和一类精神药品、原料药及医疗机构 制剂; 一般不允许经营非药品类商品, 如保健品、家用医疗器械 等, 但需要明确是否允许医疗机构在门诊另设经营范围和方式 与零售企业相似的药房。 2 3 2 质量责任: 医疗机构药事管理暂行规定 规定, 医疗 机构应设立药事管理委员会或药事管理组, 负责监督、指导科 学管理药品和合理用药。因此, 医疗机构药事管理委员会( 组) 是本单位药品质量管理的最高领导机构, 药事管理委员会主任 或药事管理组组长对医疗机构药品质量负领导责任。药品的日 常管理工作由药剂科负责, 药剂科主任负责医疗机构药品质量 管理工作。以药品检验室为主建立质量综合管理机构, 设专人 ( 应具有相应的技术职称) 负责日常的药品质量管理工作和新 药引进的质量审核, 负责起草本院的药品质量管理制度、标准 操作规程, 建立药品质量档案及处理有关药品质量问题和收集 信息等。 2 3 3 管理制度: 药品质量管理制度应符合医疗机构工作特 点, 除应有药品购进、验收、储存、处方调配等药品供应流程方 面的质量管理规定外, 还应建立药学技术服务规范。这些制度 包括: 行政管理和技术管理的质量责任; 药品供应品种选择和 管理原则; 基本用药目录 ; 药品的购进、验收、储存、陈列的管 理规定; 特殊药品的管理规定; 有关质量问题的管理规定; 药品 调剂规范( 含静脉输液加药混合、T PN 、单剂量调配管理规定) ; 人员教育、培训和卫生方面的规定; 药师参与临床药物治疗规 范; 用药咨询规定; 药师的伦理道德规范等。 2 3 4 质量控制纪录: 包括质量管理制度目录; 质量监控要 点; 药品质量档案; 药品供货企业、品种一览表; 质量问题处理 记录; 药品信息报表; 制度执行情况检查记录等。Leabharlann 包括人事档案、健康档案、培训档案等。
4 设施与设备
4 1 仓储 医疗机构应有适宜的药品仓储条件, 包括库房面积、温湿
度调节和检测设备、通风设施、冷藏设备等。 4 2 调剂
药房应有足够的空间, 保持适宜的温度、光照、通风, 配备 整洁、卫生、能满足调剂需要的调剂台、药架和调剂工具 ( 如药 匙、天平、微机等) ; 应具有温湿度调节及检测设备、冷藏设备等 符合条件的净化室设施; 还应为病人隐私性咨询提供场所; 应 备有相应的工具书籍、药物咨询软件及网络系统等。 4 3 质量控制纪录
6 处方调配及药品使用管理
6 1 处方调配管理 处方调配包括: 对处方或医嘱的药学审核; 门诊药房与急
诊药房处方的调剂配发; 住院药房单剂量摆发药品; 静脉药物 混合配置( P har macy intr av enous adm ix tur e se rv ice, P IV A s) ; 细胞毒性药物的稀释配制; 内服或外用药物浓 溶液稀释调配; 药物信息咨 询服务及宣传合理 用药知识、 指导病人 安全用药 等。应有针对上述内容的操作规范, 强调药师的技术服务要以 病人为中心, 对医师处方或医嘱进行安全、有效、经济的用药审 核, 并为病人提供详尽的用药交待和安全用药指导。 6 2 参与临床药物治疗
ABSTRACT O BJECT IV E : T o discuss dr ug quality manag ement pr actice in m edical inst itut ions M ET H OD S: T he stat us quo of pharm aceutica l administr atio n and its t rend of dev elo pm ent w ere analy zed base d o n nat io nal laws and reg ulat io ns fo r the dr ug co ntro l, t he conte nts on dr ug quality m anag ement pract ice in m edical institutions w er e presente d R ESU L T S: T he m anagem ent sy st em, oper ation criter ia , reco rd syste m should be fo rm ulated respectively in drug quality m anag ement of me dical inst itut ions aim ed directly at drug supply and drug use CO N SL U SI ON : T he fo rmulation of dr ug qualit y ma nagem ent pract ice in medical institutions is essential in the e ffor ts to e nsure safet y , effe ct iv eness and eco no my of dr ug use KEY WORDS M edical institution; Dr ug ; Q ualit y m anag ement; P ract ice