文件编号版本编制日期审核日期批准日期插管车间挤出机挤管过程确认报告序号版次修订内容修订人批准人目录1.IQ结果Result (3)2.OQ结果Result (6)3.PQ结果Result (11)4.总体结论 (15)IQ结果Result1IQ目的：通过书面化的证据证明，该挤出系统安装的所有有关环节都依照相应的设计要求进行，并能满足持续稳定运行的需要。
2IQ范围：本次确认的目标设备是挤出系统（包括挤出机和模具）及其工作环境，工厂内部编号是B1SL007-05、B1CG007-01.确认类型：设备搬迁确认、以及年度再确认3职责：设备主管：负责设备及其所有辅助系统安装有效性确认并形成初步报告；挤管班班长：配合设备主管的所有事务；QA工程师：IQ有效性的跟进和报告的形成。
4依据a 设计要求b 挤出机安装确认事项列表5 确认时间：6 确认方法：1.查看现场安装情况；2.设备及其辅助系统的调试运行；3.审阅各相关文件资料7IQ的文件和手册7.1 与设备有关的手册和存放位置表1 与设备有关的手册和存放位置挤出机编号：B1SL007-05、B1CG007-01序号手册存放位置责任部门1 挤出机的电气图纸手册2 挤出机的操作手册3 冷却器的操作手册7.2服务和公共设备的安装表2 服务和公共设备的安装挤出机编号：B1SL007-05、B1CG007-01序号确认项目确认结果1 压缩空气2 电源3 冷却水4 安装机器的平面须牢固，平整7.3 设备安全要求表3 设备所有的连接点的检查清单挤出机编号：B1SL007-05、B1CG007-01序号确认内容接受标准检查结果1 确保所有的安全设施具有规定的功能所有机器的保护装置，保护面板，安全开关具有操作手册上定义的功能。
2 核实加热组件是可用的且处于就绪状态所有组件在操作的偏差内7.4 预防性保养程序表4 设备保养文件检查清单挤出机编号：B1SL007-05、B1CG007-01序号文件编号内容存放位置1 操作规程(拉管)-和新45机2 WL-D-53-04 操作规程(拉管)-圣安45机3 WL-PR-014-113 定期保养计划4 WL-PR-014-93 挤出机日常保养记录5 WL-D-34-81 注塑机维护保养作业指导书6 WL-D-34-82 模具保养清洁作业指导书7.5 清洗程序和要求表5 模具清洗文件挤出机编号：B1SL007-05、B1CG007-01序号文件编号内容存放位置1 净化区环境控制方法7.6 图纸表6 图纸及存放位置挤出机编号：B1SL007-05、B1CG007-01序号图纸存放位置责任部门1 电气图维修车间2 模具设计图纸生产技术部7.7 监视和测量设备表7 监视和测量设备检测清单挤出机编号：B1SL007-05、B1CG007-01序号确认项目校准有效期记录编号校准结果存放位置1 温控表2 气压表3 塞规4 直尺5 游标卡尺7.8 IQ的内容表8 IQ的内容挤出机编号：B1SL007-05序号检查项目及要求检查结果检查人1 设备供应商相关信息，随机资料应包括：营业执照、设备安装基础图、管道铺设一览表、操作说明书、备品备件一览表、设备清理和维护等保养程序、常见故障分析和处理方法一览表等2 设备本身标识应包括：设备/配件型号规格、设备工厂编号，工作安全参数和指引及注意事项3 主电路、油路、气路开关存在、明显有标识，安装位置正确、并开启和闭合正常，油路、气路畅通，没有任何泄露现象4 设备及其辅助系统安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等5 设备的紧固和松动部件安装无误，以确保设备运行的持续稳定6 各类夹具、模具等安装到位7 各类计量仪表（温控表、气压表、液压表等）经过校验并在校验有效期内工作8 各控制面板的显示器、各控制按键、指示灯正常稳定工作9 设备操作人员已接受相关培训，并有相关培训记录7.9 IQ不符合情况处理没有不符合项。
8 IQ结论基于以上结果，IQ通过。
OQ结果Result1 目的：通过书面化的证据证明设备及其支持系统能够在预先期望的范围内持续稳定的运行2 范围：1、各工艺控制参数的持续稳定运行；2、针对要求寻找最佳工艺参数范围。
3 职责：机械工程师：负责参数稳定性确认并形成初步报告；QA工程师：负责挤管最佳工艺参数控制范围的寻找；挤管班班长：配合OQ的所有事务。
4.确认依据4.1机器的操作说明书、工作原理和安装图纸；4.2 参考文件ISO 5361 Anaesthetic and respiratory equipment-Tracheal tubes and connectors,IDT.YY0337.1-2002气管插管-第1部分：常用型插管及接头ISO 5366-1:2000 Anaesthetic and respiratory equipment-Tracheal tubes-Part 1:tubes and connectors for use in adults, IDT.YY 0338.1-2002气管切开插管-第一部分：成人用插管及接头YY 0338.2-2002气管切开插管-第二部分：小儿用气管切开插管BS EN 1733 呼吸道用吸引导管EN ISO 8336 Suction catheter for use in the respiratory tractYY 0339-2009呼吸道用吸引导管过程确认指导-GHTF过程确认指南5 确认时间：6 确认方法：6.1 启动运行主体设备及相关的辅助部件，确认其运行的有效性；6.2 按经验设置不同的工艺组合并在该工艺下实施生产抽样，进行测试，根据测试结果确定能实现有效挤管过程的最适和极限工艺范围。
7. OQ的内容及接受准则7.1. 最佳参数确认结果表9 OQ试验结果记录Result 挤出机编号：B1CG007-01模具/编号规格生产批号参数设定批量抽样量Ac/Re实验结果Result主机温度(℃)螺杆挤出速度(r/min)牵引速度(r/min)外观内径外径OD管身长度L结论conclu-sion T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7不合格数不合格数平均值AveCPK平均值Avemm mm00 1 气插2.520140605-OQH 137 147 160 170 146 174 182 30 80 1559 30 0/1 0 0 3.45 1.37 158.07 pass 20140605-OQN132 142 155 165 142 169 177 28 74 1589 30 0/1 0 0 3.46 1.34 157.37 pass 20140605-OQL127 137 150 160 137 165 173 26 66 1566 30 0/1 0 0 3.45 1.33 157.20 pass01 2气插3.520140606-OQH 139 149 163 173 145 175 181 40 63 1509 30 0/1 0 0 4.85 1.33 192.07 pass 20140606-OQN 134 144 158 168 140 170 176 38 57.5 1564 30 0/1 0 0 4.86 1.34 191.53 pass 20140606-OQL 129 139 153 163 135 165 171 36 55.8 1504 30 0/1 0 0 4.85 1.37 191.37 pass01 3气插6.020140607-OQH 140 149 163 173 145 170 179 50 28.7 1564 30 0/1 0 0 8.15 1.44 285.57 pass 20140607-OQN 135 144 158 168 140 165 174 48 27.4 1576 30 0/1 0 0 8.16 1.37 285.33 pass 20140607-OQL 130 139 153 163 135 160 169 45 25.3 1519 30 0/1 0 0 8.16 1.36 285.43 pass01 4气插8.020140609-OQH 132 143 150 162 137 168 175 50 21 1530 30 0/1 0 0 10.65 1.36 330.60 pass 20140609-OQN 127 138 145 157 132 163 170 48 20 1570 30 0/1 0 0 10.66 1.41 330.80 pass 20140609-OQL 122 133 140 152 127 158 165 45 18 1520 30 0/1 0 0 10.66 1.36 328.60 pass01 5 加强型5.020140614-OQH140 149 163 173 145 170 179 45 28.7 1587 30 0/1 0 0 7.08 1.35 377.60 pass 20140614-OQN135 144 158 168 140 165 174 43 27.4 1520 30 0/1 0 0 7.05 1.35 377.80 pass 20140614-OQL130 139 153 163 135 160 169 40 25.3 1586 30 0/1 0 0 7.04 1.34 375.60 pass01 6 加强型7.520140615-OQH140 149 163 173 145 170 179 50 28.7 1562 30 0/1 0 0 9.94 1.39 446.33 pass 20140615-OQN135 144 158 168 140 165 174 48 27.4 1517 30 0/1 0 0 9.93 1.37 444.87 pass 20140615-OQL130 139 153 163 135 160 169 45 25.3 1511 30 0/1 0 0 9.97 1.37 444.57 pass8 / 178 运行确认综合评价8.1 经过运行确认，该挤出机及其工作系统均能有效、可靠运行。
8.2 经过上、中、下工艺限的确认，得出有效的工艺限为：表10 OQ结论Conclusion 挤出机编号：B1CG007-01模具编号覆盖产品参数范围主机温度℃挤出速度Hz牵引速度Hz T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7001气管插管、口腔插管、鼻腔插管2.0~3.0 137~127147~137160~150170~160146~136174~164182~17330~26 80~66012气管插管、口腔插管、鼻腔插管3.0~4.0 139~129149~139163~153173~163145~135175~165181~17140~36 63~55.8013气管插管、口腔插管、鼻腔插管5.0~7.5 140~130149~139163~153173~163145~135170~160179~16950~4528.7~25.39 / 17014气管插管、口腔插管、鼻腔插管8.0~10.0 132~122143~133150~140162~152137~127168~158175~16550~45 21~1810 / 17PQ结果Result1目的通过书面化的证据证明设备的运行和OQ确定的工艺能够持续稳定的满足所生产产品质量技术的要求。