一、目的：
制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。

二、范围：
本标准适用于样品皂化值的测定。

三、职责：
1、 检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；
2、 化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。

四、内容：
1、定义：皂化值系指中和并皂化供试品1g 中含有的游离酸类和酯类所需氢氧化钾的重量(mg)。

1.1 仪器：
电子天平(万分之一)、具塞锥形瓶(250ml)、冷凝管、胖肚吸管（25ml ，A 级）、电炉、酸式滴定管（50ml ，A 级）、量筒（10ml ）
1.2 试剂：95%乙醇（AR 级）
1.2.1 0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液：见EK/SOP-QC8017乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1、0.5mol/L)配制与标定操作规程；
1.2.2 酚酞指示液：EK/SOP-QC8003指示剂与指示液配制操作规程；
1.2.3盐酸滴定液（0.5mol/L ）：见EK/SOP-QC8012 盐酸滴定液(1、0.5、0.2、0.1mol/L)配制与标定操作规程。

1.3 测定方法：
除另有规定外，取供试品适量[其重量（g ）约相当于250/供试品的最大皂化值]，精密称定，置250ml 回流瓶中，精密加入0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液25ml ，加热回流30分钟，然后用乙醇10ml 冲洗冷凝器的内壁和塞的下部，加酚酞指示液 1.0ml ，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定剩余的氢氧化钾，至溶液的粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴定至粉红色刚好褪去；同时做空白试验。

1.4计算结果：
W
A B 05.28)(F ⨯-⨯=
供试品的皂化值 式中：B 为空白试验消耗盐酸滴定液(0.5mol/L)的体积（ml ）；
A 为供试品消耗盐酸滴定液(0.5mol/L)的体积（ml ）；
W 为供试品的重量（g ）；
F 为盐酸滴定液(0.5mol/L)实际浓度与规定浓度的比值。

五、参考文献：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
《中国药典》2020年版通则0713
六、相关文件
EK/SOP-QC8003指示剂与指示液配制操作规程
EK/SOP-QC8012 盐酸滴定液(1、0.5、0.2、0.1mol/L)配制与标定操作规程EK/SOP-QC8017乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1、0.5mol/L)配制与标定操作规程七、相关记录：
N/A
八、变更记录及原因：。