起草：年月日审核：年月日质量部审核：年月日批准：年月日颁发日期：年月日生效日期：年月日
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设备清洁消毒管理规程
1.目的
本标准规定了设备清洁管理，使设备清洁规范化、标准化。

使设备清洁的每项具体操作能够有效实施，防止产生交叉污染
2.范围
适用于各车间设备清洁
3. 职责
3.1. 各设备使用部门依据此规程编制各单台设备清洁操作SOP。

3.2. 设备所在车间操作人员负责具体清洁工作的实施.
3.3. 生产管理人员及QA员负责监督实施。

4. 依据：
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010版）
5. 程序内容
1.1.所有在用设备均应建立设备清洁的标准操作规程，内容包括：
1.1.1.设备清洁周期。

1.1.
2.设备清洁的项目、清洁方法、所需要的清洁工具和材料（包括清洁剂
及其配制方法、清洁用水、用气的种类等）。

1.1.3.设备清洁标准及验收检查方法。

起草：年月日审核：年月日质量部审核：年月日批准：年月日1.1.4.防止已清洁设备被污染的方法。

1.1.5.清洁工具的清洁方法及存放地点。

1.1.6.设备清洁的负责人、实施人、检查人。

1.2.对清洁工具的基本要求：
1.2.1.不脱落纤维和颗粒，不易孳生微生物。

1.2.2.可以洗涤、消毒、干燥。

1.2.3.不同洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，不得混用。

1.3.设备使用后，应在设备明显位置贴挂“待清洁”状态标志，并在规定
时间内进行清洁。

1.4.设备应严格按照清洁的标准操作规程进行清洁。

对不锈钢设备、容器
进行清洁时应注意不能用锐器划伤不锈钢表面。

1.5.设备清洁后应用适当方法干燥。

若用压缩空气吹干，压缩空气应经过
滤，符合洁净空气的质量要求。

1.6.QA检查员按照设备清洁标准及验收检查方法进行检查，必要时取样送
QC进行残留物的检测。

1.7.检查合格，岗位操作人员在设备上挂上“已清洁”状态标志，注明设
备清洁的日期及有效期。

1.8.设备的清洁有效期为48小时。

清洁后的设备应在清洁有效期内使用。

超过有效期，应重新清洁并经QA检查员检查合格后才能使用。

1.9.设备使用前，工序负责人应对设备的清洁状况进行检查复核，检查合
起草：年月日审核：年月日质量部审核：年月日批准：年月日格，在批生产记录上签名后，操作人员才能开始使用。

1.10.设备经维修、保养后，应按本规程进行彻底清洁，经检查合格后，才
能使用。

1.11.生产过程中发生异常情况，需要清洁时，应按本程序进行清洁。

6. 参考文献及相关文件
中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品GMP指南》
7. 附录
附录1：标准操作规程样式
附录2：工艺规程样式
附录3：质量标准样式
附录4：验证方案及报告样式
8. 相关记录
8.1. 记录一览表
8.2. 《记录名称》，记录编码：
9. 修订历史
此项打印部份用五号宋体字，由QA人员负责填写。

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