作业指导书的撰写
作业指导书的结构和格式虽然没有统一规定或者范本模式。
但作业指导书应包括:标题和唯一性标识(编号);通常应描述作业的目的和范围以及目标,并指明支持的相关的程序文件;作业的顺序和过程(操作步骤);各项记录(表格)和数据处理;结果判定及表述原则;规定记录,结果的填号、归档和保存方法;作业指导书的制定、审核、评审和批准以及修订的状态和日期。
为了避免混乱和不确定性,一个机构应当规定和保持作业指导书的格式或结构上的一致性。
对一些较大的实验室,可以制定———“作业指导书编写规定”的作业指导书,以此统一规范,指导实验室所制定的各类作业指导书。
2.2 作业指导书的类型
作业指导书的构成和详略程度应适合于组织中人员使用的需要,并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训以及人员的技能和资质。
在实施中应避免两个极端:一是不论是否需要,统统编号作业指导书,甚至将相关标准、规程规范重新抄写为“作业指导书”。
这种“形而上学”的作法不是为了工作需要,而是对付评审检查;二是该编写的也不编写,统统以我们“知道怎么做”而不编写作业指导书,采取“放任自流”的做法。
那么作业指导书到底有哪些应当编号呢?首先应当掌握一个原则:“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动”。
其次要考虑“不利影响”,由于人员素质和结构、活动的复杂程度相关,这就是实际需要。
比如一台仪器,所有使用该仪器的人员已熟练掌握了操作并熟悉该仪器性能,那么就没有必要再编写该仪器的“操作规程”。
一般实验室应从以下几个方面来考虑是否有必要编写作业指导书。
2.2.1 规范、规则型
为了使实验室在文件编制、报告/证书的编制、描述、表达等在格式、结构、用语的一致性和唯一性,可以制定一些作业指导书:a)内部文件(质量手册、程序文件、作业指导书和结果报告/证书等)编号规则。
b)作业指导书编写规范。
c)报告/证书的结论和/或“意见和解释”的常规用语及表达的规定。
d)数据处理及修约规则在检验/检测中的应用。
2.2.2 对质量控制过程的技术操作
在评审准则中对质量控制提出了要求并提示了一些方法,但并未对所用的方法作进一步展开和说明,应由实验室自行选择和制定作业指导书:a)设备/标准物质的期间核查方法;b)ISO/IEC 17025中5.9检测/校准中结果质量保证所选用的具体方法;c)某测量结果不确定度评定。
2.2.3 方法补充实施细则
有一些检测/校准、检验/检定,虽有相应的标准、规程和规范,但是部分章节描述不细、不具体,从而造成不确定性或随意性,并影响到结果或判定,为克服这一不足,可补充一些实施细则:a)有些标准只规定了对样品“随机抽样”,那么就应细化为具体的:“随机抽样、采样的实施方案与记录”;b)有些化学分析方法,只提出了诸如回收率、萃取率、解析率等要求或者修正,但并未指出如何操作,这时就应制定相应的“作业指导书”。
2.2.4 仪器设备
a)对于贵重、大型或操作复杂的仪器设备(不是所有仪器设备)可制定“操作规程”;b)对于国家没有检定规程或校准规范,但又需要控制其性能指标的仪器设备可制定“校准/验证方法”。
2.2.5 安全及法规要求
在ISO/IEC 17025中1.5“本准则不包含实验室运作中应符合法规和安全要求”。
然而任何一个实验室都应遵守我国的法规,做好安全生产,保障员工的健康和安全。
因此,有必要制定与实验室相关的法规和安全生产的细则:a)有关法规在实验室的特定要求,特别是依法设立或依法授权的实验室,这一点特别重要;b)有毒有害,易燃易爆物品(含样品)及贵重物品的接受、保管、领用、处置等细则;c)特殊实验室(如生物病毒)安全运行细则。
3 作业指导书的管理
3.1 作业指导书的编制管理
作业指导书同其他质量管理体系文件一样,应由参与过程和活动的人员编写,这将有助于加深对必须的要求的理解并使员工产生参与感和责任感。
编制草案应经审核和评审,广泛征求意见、集思广益,形成报批稿,最后按规定审批。
这样的程序不仅使作业指导书能保障其水平和质量,在科学性、可操作性、完整性和协调性等方面奠定基础;而且,经审批后可以避免编制者的过重责任,有利于作业指导书的权威性、可行性。
对于任何一个实验室,都要根据相关文件和实验室的具体情况编制作业指导书。
本文对作业指导书的概念;一般需要编什么作业指导书;怎样编制作业指导书进行了介绍。
以期对实验室在实施ISO/IEC 17025中得到一定帮助,并能得到同行们的共同探讨,使我国的各类实验室在管理、建设中得到健康有序的发展。
1 作业指导书的概念与要求
1.1 作业指导书的概念与理解
何为作业指导书?在GB/T 19023- 2003/ISO/TR 10013∶2001中作了如下描述:作业指导书(workinstructions)是“有关任务如何实施和记录的详细描。
”它是
9000系列标准中提出的,过去有时也用实施细则”、“作业规程”等说法。
那么在什么情况下需要制定那些作业指导书呢?一般来说:“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动,应当制定并保持作业指导书对实施进行描述。
”所以说,对每个实验室都要根据任务、对象、标准规范、使用的设备及方法、人员素质、活动的复杂程度及活动的目的等具体情况,制定相应的作业指导书,并指导各
项活动的完整、规范的实施。
规范、指导各项活动的目的,就在于减少差错,预防差错,从而提高检测/校准工作质量。
1.2 作业指导书的要求作业指导书一般由实验室内部根据需要制定,
并列入体系文件的第三层次。
它是体系文件中要素和程序文件的支持性文件,要素讲的是某一方面工作的要求,程序讲的是某一类工作怎么做,作业指导书讲的是具体某一项工作如何做。
比如测量结果不确定度,在ISO 17025的5.10中要求当需要时报出测量结果的同时,还应给出结果的不确定度信息;而程序文件中要求制定不确定度评定与表达的程序,规定了实验室在不确定度评定及表达这一类工作时应遵循的一般原则、方法及其适用范围;而作业指导
书则是按那一个方法,用什么仪器,测量何种参数,那一个结果的不确定度具体评定过程及什么不确定度的值的详细说明。
2 作业指导书的内容和类型
程序文件可引用作业指导书,作业指导书规定了开展活动的方法。
程序文件通常描述跨职能的活动,作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。
因此,程序文件和作业指导书在内容、结构、类型及适用范围等是既有联系又有区别的。
一般来说,程序文件的内容和数量,各个实验室大致差不多,然而作业指导书的多少及详略程度,却因各实验室的工作不同而不同。
2.1 作业指导书的内容和结构
作业指导书应当描述关键的活动。
什么是关键的活动?一切可能影响到检测/校准结果的有效性、准确性、可靠性和规范性的活动都可认为是关键的活动。
作业指导书内容的详略程度应当足以对活动进行控制、制定和表述。
作业指导书可以有多种方式。
无论采用何种格式或其组合,作业指导书应当与作业的顺序相一致。
关键控制点应正确且具有可操作性、可量化性、可溯源性,准确地反映要求及相关活动。
比如依据ISO/IEC 17025中5. 9检测和校准结果的质量保证方法:“d)对存留样品进行再检测或再校准。
”那么就应当制定相应的作业指导书,虽然检测方法可以引用已有的标准方法,但应明确检测结果是几次的平均值,判定结果的一致性或是否受控的数学公式或判定原则:是用方法的再现性现R呢?还是用方法的不确定度方和根呢?还是用别的什么判定原则(如控制图)。
最后的结论怎么给出,由时,评审员应关注实验室是否运用以上方法进行了高压灭菌效果监控,并对监控效果进行记录;是否曾经发生过灭菌效果不佳的情况,对这种异常是如何处理的。
3.2 作业指导书的分发与更改
经批准的作业指导书,分发放行应得到负责文件实施的管理者的批准,由被授权的人员编号分发到使用者,使其能够得到适用文件的正确版本。
使用者应妥善保管适时使用。
同时,使用者应当有机会对文件的适用性、可行性的实际情况进行评价和发表意见,并按一定程序和权限作出更改或修订。
文件的更改控制是必要的、重要的,更改的方法是多种的,但都应按已定程序控制更改过程,并使新修订的版本及时代替被修改的文件。
3.3 作业指导书的归档及保存
作业指导书同其他质量管理体系文件一样,实验室应进行归档保存(包括修订更改的版本),并建立完整的、全部的实验室作业指导书目录。
作业指导书一般不外借实验室以外的人员和单位,因特殊原因需要外借,按有关程序规定办理。