含5个小项 含2个小项 含6个小项
226 注射器活塞材料的物理机械性能 227 注射针/输液针色标 228 注射针/输液针连接牢固度 229 针孔畅通性
230 注射针/输液针表面无可见物 231 金属部件的耐腐蚀性 232 233 234 235 236 237 导管泄漏 导管水流量 导管连接器牢固度 导管辅件表面 导管辅件色标 扩张器耐扩张性
181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225
16
注射针针管
18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
注射针针尖锋利度试验 （穿刺力） 注射针牢固度试验 注射针韧性试验 注射针刚性试验 输液器/输血器流速试验 输液器/输血器过滤器滤除率试验 输液器/输血器滴斗与滴管试验 输液器/输血器密封性/密合性试验 医用装置与药包材微粒测试 输液器/输血器拉伸强度 输液器/输血器瓶塞穿刺器 输液器/输血器进气器件 输液器/输血器管路 输液器/输血器药液过滤器
各元素
每个实验系统
溶液颜色检查 环氧乙烷残留量 干燥失重测定 灰分测定 装量差异检查 最低装量检查 容量测定法 重金属检查 外观、性状 白度 水中可溶物 醚中可溶物 吸水时间 吸水量 荧光物 表面活性物质 纱布纤维鉴别 纱布外来纤维 纱布纱线数 纱布每平方米质量 纱布下沉时间 纱布最小断裂力 淀粉和糊精 可浸提的着色物质 硫酸盐灰分 浊度和色泽 褪色试验 脱铬试验 包材脱色试验 还原物质（易氧化物） 蒸发残渣 不挥发物 易挥发性硫化物
膜/袋氧气透过量 膜/袋水蒸气透过量 膜/袋机械性能 膜/袋热合强度 袋的耐压性能 袋的跌落性能 剥离强度 拉伸性能 瓶密度 瓶密封性 瓶振荡试验 噪音 过滤器/输液器微粒污染 避光输液器脱色 输液器连接强度 输液器泄漏 输液器注射座 输液器贮液体积 输液器吊瓶/液袋 输液器悬挂装置强度 输液器流量设定微调装置 输液器止流夹或开关 压力输液设备附件：避免气泡 压力输液设备附件：微粒污染 压力输液设备附件：连接强度 压力输液设备附件：泄漏 压力输液设备附件：保护套 压力输液设备附件：开头关的操作 压力输液设备附件：带注射座的装置 压力输液设备附件：带回流阀的装置 压力输液设备用过滤器：透明度 压力输液设备用过滤器：微粒污染 压力输液设备用过滤器：连接强度 压力输液设备用过滤器：泄漏 压力输液设备用过滤器：保护套 肝素帽微粒污染 肝素帽连接强度 肝素帽泄漏 穿刺落屑 自密封性 硅橡胶管路及弹性件：硅橡胶材料物理机械性能 硅橡胶管路及弹性件：连接强度 硅橡胶管路及弹性件：硅橡管路胶泄漏 注射器润滑剂 注射器活塞外观
32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76
输液器/输血器滴斗与滴管 输液器/输血器流量调节器 输液器/输血器注射件 鲁尔接头/圆锥接头 输液针流量 输液针针管 输液针针尖 输液针针座 输液针针柄 输液针软管 输液针润滑剂 输液针色标 输液针微粒污染 输液针连接牢固度 输液针泄漏 输液针保护套 血袋空气含量 血袋加压排空 血袋血样识别 血袋采集速度 血袋采血管和转移管 血袋采血针 血袋输血插口 血袋悬挂 血袋透明度、色泽 血袋热稳定性 血袋水蒸气透出 血袋抗泄漏 血路血液过滤网 血路空气过滤器 血路微粒污染 血路密封性 血路连接强度 血路穿刺器 血路压力探测器接头：滤除率 血路压力探测器接头：通气性 血路流量 血路压力探测器接头：阻血性 血路压力探测器接头：适配性 血路压力探测器接头：泵管弹性 血路压力探测器接头：限位卡 血路压力探测器接头：夹具 血路压力探测器接头：分离杯接口 血路压力探测器接头：保护套 血路压力探测器接头：三通
包括3项试验 包括项试验
271 非金属材料圆锥接头 272 273 274 275 灌充系统灌充速率 灌充系统泄漏 灌充系统灌充过量保护 注射器与外界隔离
276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325
长度 锋利度 连接座
77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131
血浆分离杯血液残留量 血浆分离杯摩擦热量 血浆分离杯微粒限量 血浆分离杯密封性 血浆分离杯连接强度 血浆分离杯噪音 血浆分离杯分离血浆血红蛋白含量 血浆分离杯保护套 血浆分离杯分离杯进口\出口 手套不透水试验 手套拉伸性能（老化前） 手套拉伸性能（老化后） 避孕套 缝合线外观线径 缝合线（带针）张力测试 缝合线抗张强度 缝合针硬度 缝合针弹性 缝合针韧性 缝合针针尖强度 缝合针针尖锋利度 表面粗糙度 弹机孔嵌线 缝合针刃口 针线连接强度 节育器包装（剥离力） 节育器耐腐蚀性 节育器表面粗糙度 节育器铜丝表面积 节育器尾丝抗拉力 节育器中心丝硬度 节育器弹性 节育器定位块位移力 节育器定位块位移阻力 节育器的连接强度 铜表面积 节育器铜管位移拉力 节育器恢复性 节育器放置管外径 扩张器挠度 扩张器强度 材料抗张强度 材料厚度测定 耐腐蚀性 导管断裂力 导管连接强度 生理盐水浸泡 电化学法
深圳市医疗器械检测中心
检验项目收费标准
序号 项目 方法 备注 医械器械及药包材检测 （一）医械、器械、药包材物理性能 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 医用装置与药包材外观、包装、尺寸检查 注射器容量允差 注射器残留量试验 注射器（器身密合性）试验 注射器的标尺 注射器标尺的刻度容量线 注射器标尺上的计量数字 注射器标尺的印刷 注射器外套 注射器按手间距 注射器活塞 注射器锥头 注射器滑动性能 输液器保护套 耐腐蚀性 刚性 韧性 润滑剂、清洁等 鲁尔接头/圆锥接 头 17 注射针针座 颜色 连接牢固 与护套配合 针孔 鲁尔接头/圆锥接 头 外观 尺寸
132 导管无泄漏 133 导管座 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 导管流速 导管排气接头 导管尖端构形 导管侧孔 系统扭转性 系统推送性 支架柔顺性 球囊充压和卸压 “狗骨头”效应 追踪性 系统耐压性 导管水合性判断 射线可探测性 与导引导丝配合性 支架抗压强度 支架附着力 支架扩张性能 支架弯曲试验 支架连接强度 支架扩张均匀性 支架径向回弹率 支架轴向短缩率 支架表面覆盖率 支架径向支撑力 支架疲劳强度 支架硬度 支架抗拉强度 滤器对血块拦截能力 滤器的相变温度 滤器的弹性变形适应性 封堵器焊接强度 封堵器配合性能 封堵张力 封堵器弹性性能 封堵器阻流膜渗透量 封堵器阻流膜单位面积质量 胶塞穿刺落屑 胶塞穿刺力 胶塞密封性与穿刺器保持性 胶塞与容器密合性 胶塞自密封性 瓶水蒸气透过量 瓶乙醇透过量 瓶透油性 瓶抗跌性
包括3项试验 包括3项试验
326 面罩防窒息阀压力 327 面罩单一故障期间的呼吸 （二）医械、器械、药包材化学性能 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 气相色谱鉴别 液相色谱鉴别 红外光谱鉴别 紫外光谱鉴别 紫外分光光度测定法 高效液相色谱测定法 气相色谱测定法 原子吸收分光光度测定法 PH值测定 炽灼残渣测定 澄清度检查
目视比浊法 浊度仪法 目视比色法 色差计法 紫外法 气相色谱法
48 氯化物 49 铅浸出量 50 镉浸出量 51 砷盐检查 52 砷浸出量 53 锑浸出量 54 铵离子 55 锌离子 56 氯离子 57 电导率 58 硫酸盐 59 醇溶出物 60 乙醛 61 溶剂残留量 62 采血管泄漏试验 63 可提取锌 64 浸渍时间 65 可塑性 66 固化时间 67 吸水速率 68 半水石膏含量 69 甲壳素干燥失重 70 甲壳素溶解性 71 甲壳素含量 72 抗菌敷料含银量 （三）医械、器械、药包材生物性能及安全性评价 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 异常毒性试验（鼠法） 细菌内毒素试验（凝胶法） 无菌检查 细菌总数 霉菌总数 酵母菌总数 大肠杆菌 沙门氏菌 铜绿假单胞菌（绿脓杆菌） 金黄色葡萄球菌 阳性菌鉴定（铜绿假单胞菌） 阳性菌鉴定（其它） 抑菌率试验 初始污染菌 急性毒性试验 亚急性毒性试验 亚慢性毒性试验 皮内、肌肉植入试验（一年） 骨植入试验（一年） 细菌基因突变试验(Ames试验) Ames试验用菌株鉴定 啮齿动物微核试验 哺乳动物细胞诱裂性试验(染色体畸变试验) 哺乳动物细胞基因突变试验(小鼠淋巴瘤细胞试验)