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(医疗药品管理)中药炮制规范

中药炮制规范第九批品名目录及内容根、根茎类豆蔻壳蒲包草根青果核胡颓子根南瓜子凌霄根草豆蔻蜘蛛香草果仁桃树根功劳子穿破石白胡椒桑树根朝天子铁包金地肤子酸模肥皂子果实、种子类白茄子曼陀罗子樟梨子广天仙子瓜蒌子万年青子桂丁香银花子桂花子大风子红豆蔻马蔺子莱菔子白平子-棕榈子六轴子甜瓜子水苦荬甜石莲水蜈蚣芦子荜澄茄乌韭棉花子北瓜蒲种壳绿豆莳萝子榧子石仙桃桑椹光明子桃仁西青果荜茇蒲葵子豆蔻草类矿物类大金牛草咸秋石红旱莲草大青盐绒线草无名异百蕊草密陀僧牛筋草云母石酢浆草铅粉田字草银硝- 灯笼草铁落点地梅银朱丁葵草腰黄肺形草铜绿狗舌草针砂狗尾草胆矾盒子草皮硝碎米荠雄黄苍耳草水银西小草青铅薄荷藤、木、茎枝类动物类萝藦藤龙骨锁阳龙齿豆蔻壳doukouke(讨论稿1)本品为姜科植物白豆蔻AmomumkravanhPierreexGagnep.或爪哇白豆蔻AmomumcompactumSolandexMaton的干燥成熟果壳。

【通用名称】白蔻衣、白蔻壳、白豆蔻壳、蔻壳。

【炮制】将原药除去残留种子等杂质,筛去灰屑。

【性状】本品呈多裂瓤瓣状或半圆形,长1~1.8cm。

外表面黄白色至淡黄棕色,有三条纵向槽沟及隆起线,两端可见突起的柱基及圆形果柄痕。

内表面黄白色至淡黄色。

体轻,质脆,易纵向碎裂。

气芳香,味微辛凉。

【检查】杂质不得过2%(中国药典2005年版一部附录ⅨA)。

水分照水分测定法(中国药典2005年版一部附录ⅨH第一法)测定,不得过10.0%。

【性味与归经】辛,微温。

归肺、脾、胃。

【功能与主治】行气宽中,和胃止呕。

用于胸脘胀满,恶心呕吐。

【用法与用量】3~5g。

【贮藏】置干燥处。

豆蔻壳质量标准起草说明参照原药典标准115页原规范176页豆蔻壳收载于上海市中药炮制规范1994年版。

根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求,修订了白豆蔻壳的质量标准,并增订了白豆蔻壳的水分、杂质等检查项目。

具体结果如下:一、来源同上海市中药炮制规范1994年版。

二、炮制同上海市中药炮制规范1994年版。

三、性状同上海市中药炮制规范1994年版。

四、检查项1、水分不得过10.0%。

拟订。

2、杂质不得过2%。

拟订。

五、其他性味、功能与主治、用法与用量、贮藏项均同上海市中药炮制规范1994年版。

编写小组:根据药典在性味上增加了归经。

在文字上作了相应的修改。

白平子Baipingzi(讨论稿1)本品为菊科植物红花CarthamustinctoriusL.的干燥成熟果实。

【通用名称】红花子。

【炮制】将原药除去黑粒等杂质,筛去灰屑。

【性状】本品略呈卵形,长5~8mm,宽4~5mm。

外表面白色至黄白色,稍具光泽,有4条棱线,上端四角鼓起,中心有圆形花柱基,基部较狭,歪斜一侧可见果柄痕。

果壳坚脆,剖开后,内有黄白色种子1粒。

子叶两片,肥厚,富油性。

气微,味微苦。

【检查】杂质不得过2%(中国药典2005年版一部附录ⅨA)。

水分照水分测定法(中国药典2005年版一部附录ⅨH第一法)测定,不得过12.0%。

【性味】辛,温。

【功能与主治】解痘毒,活血。

用于痘出不快,妇女血气瘀滞腹痛。

【用法与用量】3~9g,用时捣碎。

【贮藏】置阴凉干燥处,防泛油。

白平子质量标准起草说明原药材标准83页原规范174页白平子收载于上海市中药炮制规范1994年版。

根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求,修订了白平子的质量标准,并增订了白平子的水分、杂质等检查项目。

具体结果如下:一、来源同上海市中药炮制规范1994年版。

二、通用名称同上海市中药炮制规范1994年版。

三、炮制同上海市中药炮制规范1994年版。

四、性状同上海市中药炮制规范1994年版。

五、检查项1、水分不得过12.0%。

拟订。

2、杂质不得过2%。

拟订。

六、其他性味、功能与主治、用法与用量、贮藏项均同上海市中药炮制规范1994年版。

编写小组:根据中药材标准,在性状上进行了适当的修改。

北瓜Beigua(讨论稿1)本品为葫芦科植物笋瓜CucurbitamaximaDuch.exLam.栽培品种鼎足瓜(金瓜)的新鲜成熟果实。

【炮制】用时,除去瓜蒂等杂质,洗净,切成块。

【性状】本品果形奇异。

上半部呈扁圆形,直径10~25cm;外表桔红色,光滑;可见自顶端中央向四周辐射的细腻花纹,有时可见大小不一、分布不规则的瘤状斑痕;中央下陷处具残留短柄,无柄座。

下半部小,略呈圆方形,显著突起成脐,并有十字形深沟,呈四足状,脐部灰白色。

果肉黄色或深黄色,厚约5mm;具液汁;种子多数,若南瓜子形。

气微,味甘。

【检查】不得有干瘪或霉烂。

【性味】甘,微苦,平。

【功能与主治】用于治支气管哮喘。

单味应用或与其他药材配制成膏滋服。

【用法与用量】鲜果1只(约重500g),去蒂,加入冰糖、蜂蜜各50g,炖熟,其可食部分10次服用。

【贮藏】置阴凉处,防腐烂、干瘪。

北瓜质量标准起草说明药材标准79页北瓜上海市中药炮制规范1994年版未于收载,根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求,修订了北瓜的质量标准,本品的药材标准收载于《上海市中药材标准》(p79)中,据此作出修订,具体结果如下:一、品名据《上海市中药材标准》订。

二、来源据《上海市中药材标准》订。

三、通用名称无。

四、炮制参照北瓜通常使用方法,起草本项。

五、性状本品依据《上海市中药材标准》药材性状描述,起草本项。

六、检查本项有“不得有干瘪或霉烂”检查,系据《上海市中药材标准》中内容修订。

七、性味与归经性味照《上海市中药材标准》。

归经待查。

八、功能与主治照《上海市中药材标准》录,但仅有主治内容,无功能内容;拟讨论。

九、用法与用量照《上海市中药材标准》录。

十、贮藏照《上海市中药材标准》,语句稍作修改和补充。

编写小组:在文字上作了适当的修改。

荜澄茄Blchengqie(讨论稿1)本品为樟科植物山鸡椒Litseacubeba(Lour.)Pers.的干燥成熟果实。

【通用名称】荜澄茄。

【炮制】将原药除去果柄等杂质,筛去灰屑。

【性状】本品呈圆球形,直径4~6mm。

外表面棕褐色至黑褐色,具隆起的网状皱纹,基部可见圆形果柄痕,外皮油润;除去外皮,可见硬脆的果粒,种子1粒,黄棕色,有肥厚子叶2片,富油性,气芳香,味稍辣而微苦。

【鉴别】取本品粉末0.25g,加石油醚(60~90)10ml,超声处理15分钟,放冷,滤过,虑液作为供试品溶液。

另取荜澄茄对照药材0.25g,同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验。

吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90)-乙醚(3︰2)为展开取出剂,展开,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【检查】杂质不得过2.0%(中国药典2005年版一部附录ⅨA)水分照水分测定法(中国药典2005年版一部附录ⅨH第二法)测定,不得过10.0%。

总灰分不得过5.0%(附录ⅨK)。

酸不溶性灰分不得过1.0%(附录ⅨK)。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(附录ⅨА)。

测定,以乙醇作溶剂,不得少于28.0%。

【性味与归经】辛,温。

归脾、胃、肾、膀胱经。

【功能与主治】温中散寒,行气止痛。

用于胃寒呕逆,脘腹冷痛,寒疝腹痛,寒湿,小便浑浊。

【用法与用量】1.5~3g。

【贮藏】置阴凉干燥处。

荜澄茄质量标准起草说明荜澄茄收载于上海市中药炮制规范1994年版。

根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求,并参照中国药典2005年版,修订了荜澄茄的质量标准,并增订了荜澄茄的鉴别、水分、杂质、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物等项目。

具体结果如下:一、样品二、来源同上海市中药炮制规范1994年版。

三、炮制同上海市中药炮制规范1994年版。

四、性状同上海市中药炮制规范1994年版。

并参照中国药典2005年版,作了适当修改。

编写小组:根据大药典范,对性状进行了适当的修改。

五、鉴别参照中国药典2005年版。

对性状进行了适当修改,六、检查项1、水分不得过12.0%。

参照中国药典2005年版。

2、杂质不得过1%。

拟订。

3、总灰分不得过4.0%。

参照中国药典2005年版。

编写小组:现改为不得过5.0%。

4、酸不溶性灰分不得过1.0%。

参照中国药典2005年版。

5、浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(附录XА)测定以乙醇作溶剂,不得少于28.0%。

参照中国药典2005年版。

七、其他性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏项均同上海市中药炮制规范1994年版、中国药典2005年版一部。

草豆蔻Caodoukou(讨论稿1)本品为姜科植物草豆蔻A1piniakatsumadaiHayata的干燥近成熟种子(种子团)。

【通用名称】草蔻。

【炮制】将原药除去杂质,筛去灰屑。

【性状】本品为类球形的种子团,直径1.5~2.7cm。

外表面灰褐色,中间有黄白色的隔膜,将种子团分成3瓣,每瓣有种子多数,粘连紧密,种子团略光滑。

种子为卵圆状多面体,长3~5mm,直径约3mm,外被淡棕色膜质假种皮,种脊为一条纵沟,一端有种脐;质硬,将种子沿种脊纵部两瓣,纵断面观呈现斜心形,种皮没种脊向内伸入部分约占整个表面积的1/2;胚乳灰白色。

气香,味辛、微苦。

【鉴别】(1)本品横切面:假种皮有时残存,为多角形薄壁细胞。

种皮表皮细胞类圆形,壁较厚;下皮为1~3列薄壁细胞,略切向延长;色素层为数列棕色细胞,其间散有类圆形油细胞1~2列,直径约50μm;内种皮为1列栅状厚壁细胞,棕红色,内壁与侧壁极厚,胞腔小,内含硅质块。

外胚乳细胞含淀粉粒及草酸钙方晶和少数细小簇晶。

内胚乳细胞含糊粉粒。

粉末黄棕色。

种皮表皮细胞表面观呈长条形,直径约至30μm,壁稍厚,常与下皮细胞上下层垂直排列;下皮细胞表面观长多角形或类长方形。

色素层细胞皱缩,界限不清楚,含红棕色物,易碎裂成不规则色素块。

油细胞散列于色素层细胞间,呈类圆形或长圆形,含黄绿色油状物。

内种皮厚壁细胞黄棕色或红棕色,表面观多角形,壁厚,非木化,胞腔内含硅质块;断面观细胞1列,栅状,内壁及侧壁极厚,胞腔偏外侧,内含硅质块。

外胚乳细胞充满淀粉粒集结成的淀粉团,有的包埋有细小草酸钙方晶。

内胚乳细胞含糊粉粒及脂肪油滴。

(2)取本品粉末1g,加甲醇5ml,置水浴中加热振摇5分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。

另取山姜素和小豆蔻明对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇(15︰4︰1)为展开剂,展开,取出,晾干,于100℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。

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