年月
日保 养
复审：
日期：
每周及需要时的保养日志 ROCHE e601全自动
周保养
化学发光分析仪
年月
复审： 需要时保养
日期：
每季及需要时的保养日志 ROCHEe601全自动
化学发光分析仪
季保养
年月
复审： 需要时保养
日期：
（四）分析与总结
每日分析
每月分析
质量控制
年度总结
重视回顾与总结（日分析）
1.每日质量控制回顾与分析 • 通过核查每日质量控制结果，分析问题，制定解决临床检测过程中
（三）督查与实施
质量管理小组功能 • 一个月对各专业实验室室内质量控制进行一次检查，完成情况与奖
金挂钩 • 每月进行一次质量控制总结
武汉大学人民医院检验科 工作检查登记表（1） 检查类别：质量控制 执行人：质量主管
（三）督查与实施
质量监督员职责 组长和质量监督员是三级管理模式的中间环节，其主要职责有 • 负责各专业室的日常质量监督核查和定期的质量检查 • 本专业室工作人员技术培训和考核，保证工作质量 • 负责检验科新职工轮岗培训 • 对本专业组标准方法的验证并赋之于实践 • 对本专业组仪器设备及辅助设备的校准、维护、保养工作定期检查
目标：人人会做、会分析室内质控
（三）督查与实施
质量监督员
人员培训： 室内质量控制 检测技术能力
人员考核： 岗位评价
工作人员岗位能力评价表（1）
各组岗位能力评价表
备注： 执行情况项目填写培训内容编号，每月评出A、B、C、D，年终根据成绩评出组内最佳员工
（三）督查与实施
个人自主管理 • 质量体系的实施最终是由各个岗位上的工作人员来完成，如室内质
质控品生产单位：
质控品批号：批号1：
批号2：
失控品批号：批号1
批号2
当日测试质控次数： 次
当日第 次失控
失控规则： 1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10-X
分析可能的失控原因：
1．质控品的失效 2．试剂失效
3．校准品失效
4．操作失误 5．仪器维护不善 6．采用的质控规则不合理
类别
检验科
一. 当月室内质控回顾：
室内质控月分析表 日期： 年 月
二. 室内质控数据周期性分析：
三.失控情况总结：
四.失控原因分析和排除：
五. 当月室内质控小结：
质量监督员
组长
重视回顾与总结（年度总结）
3.质量控制年度总结
• 对全年质量控制进行总结 • 通过认真学习和长期累积经验，从中发现问题，分析和寻找原因 • 热心对工作人员作解释，提出纠正措施，最终完善整个质量体系
7．试剂批号改变
8．其他原因
失控处理措施：
1．立即重测同一质控品
2．新开一瓶同一批号质控品，重测失控项目
3．新开一瓶另一批号质控品，重测失控项目
4．进行仪器维护后，重测失控项目
5．重新校准后，重测失控项目
6．其他措施
操作者签名：
质控员签名：
日常维护保养日志 ROCHE e601全自动化学发光分析仪
武汉大学人民医院
湖北省人民医院
类别
检验科
一. 年度室内质控回顾：
室内质控年度总结表 日期： 年 月
二. 室内质控数据周期性分析：
三.失控情况总结：
四.失控原因分析和排除：
五.年度室内质控小结：
质量监督员
组长
主任
博尔诚医学检验所 室间质评（EQA）不合格项目结果的分
析报告
回报日期：
年月日
EQA样本编号：
不可接受的结果：
测定日期： 年 月 日 接受的结果范围：
记录抄写审核：
A
ISO 15189 质量管理体系
C
检验项目
作业指导书
证实文件
E
D
设备操作
作业指导书
❖ 按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每月进行一次全科质量检查
三级管理模式
检验科质量管理小组 各专业实验室质量监督员
个人自主管理
所长
三级管理模式的优势ห้องสมุดไป่ตู้
• 该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门 • 明确规定不同部门、不同人员的具体责权 • 集每人之所长，从而保障质量管理体系的正常运行
理 组 质 量
理 监子
组
遗
质
传
量 督实
监监监监
验
督督督督
室
员
员
员 员 员 员 员质
（二）规章制度
建立设备与试剂的准入制度： • 所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书 • 所采用的消耗品（包括试剂、标准物品、质控品、一次
性消耗品）均有国家有关部门的批准文件
（二）规章制度
• 建立设备的培训、维护和记录制度 1. 每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上
误差的具体步骤 • 采用westgard 13s、22s、R4s、41s、10 质控规则，判断每一次质
控数据是否在控或失控
重视回顾与总结 （月分析）
2. 每月质量控制分析与小结 • 制订出质量控制月分析表，对每月质量控制统计结果进行汇总 • 更新累积质量控制统计值，确定系统变化趋势，作出相应改进
武汉大学人民医院 湖北省人民医院
机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作 2. 仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度 3. 操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测
标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以及 维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准
（三）督查与实施
程序管理
B
质量管理
关注实验室的质量控制
内容
一. 常规的质控管理组织与实施 二. 非常规的质控问题和处理方式
一. 常规的质控管理组织与实施
质控管理组织框架 规章制度 督查与实施 分析与总结
持续改进
（二）规章制度
• 建立质量控制体系 1. 分析制度：室内质控当天做、当天分析；实行月分析、年终总结 2. 检查制度：质控小组每月组织一次各专业室内质控检查，落实失
控记录、分析及仪器维护、保养 • 工作人员对检测过程的改变、控制结果的变化、因什么问题决定是
否发出患者的检验报告、进行的失控处理以整个过程中存在的其它 不合理性最为清楚，可以为及时调整、改进质量体系提供最宝贵的 建议
博尔诚医学检验所 生化室室内质控失控报告单
仪器型号：
编号：
时间： 年 月 日
失控项目：
控、纠控，试剂配制、仪器保养和质控登记 3. 个案分析、讨论制度：对已出现的差错和工作中的问题，不定期
在质控小组内进行分析，不断完善质控措施
（一）质控管理组织框架
所长
分管质量控制QA
生
仪
手 前 分 组 量细
化 组 质 量 监 督
器 免 疫 组 质 量 监 督
工处子织
胞
免理病病
分
疫 组 质 量
组 质 量