综述
一、概述
1. 管理类别及分类编码
按照医疗器械分类目录(2002-08-28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”，以及按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件（2015-07-14）本产品属于“接触人体器械”中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”，使用状态为“暂时使用”中的“创伤”接触，管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。

2. 名称确定
鉴于本产品的预期用途及适用范围，根据《医疗器械通用名称命名规则》，将本产品命名为桡动脉压迫止血器，其中止血器为核心词，桡动脉和压迫均为特征词。

同时，本命名符合《医疗器械通用名称命名规则》的其他相关要求，
二、产品描述
本产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX组成。

无菌包装，灭菌方式XXXXXX灭菌。

1.工作原理：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

结构组成：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

2.主要原材料：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX；
3.区别于其他同类产品的特征: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

4.相应图示说明：
见图
三、型号规格
桡动脉压迫止血器有XX和XX两种规格。

型号1：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

型号2：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

型号1与型号2两种型号XXXXX不同，在结构组成及性能指标等方面均无区别。

长度区别旨在适用XXXXX。

四、包装说明
本产品为医用灭菌包装袋单独包装，采用XXX灭菌。

医用灭菌包装袋材质为XXX和XXXXXX，可耐受辐照灭菌，故适用于XXXX灭菌。

中盒采用白卡纸，大包装箱采用瓦楞纸箱。

本包装适用于以下标准：
YYT0171-2008 外科器械包装、标志和使用说明书
GBT 191-2008 包装储运图示标志
YYT0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求。

GBT 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分
GBT 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分
五、适用范围和禁忌症
1. 适用范围：该产品供专业医护人员用于XXXXXXXXXXXXX；该产品仅供一次性使用，不可重复使用。

2. 预期使用环境：本产品的预期使用地点为医疗机构
3. 适用人群：XXXXXXXXXXXXXX。

4. 禁忌症：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

六、参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
目前，市场上的桡动脉压迫止血器产品多为硅胶压迫垫，不具备吸收性能，舒适度不够，且调节带多为弹性带，加压不够精准。

七、其他需说明的内容
无。