GMP质量管理规程培训考试试卷考试时间：姓名：一、选择题（共20题，每题 5 分）1. 各部门负责人应当确保所有人员（），防止偏差的产生。
A考核制度 B 检验方法和操作规程C生产工艺 D.质量标准2. 偏差---指偏离已批准的程序（指导文件）或（）的任何情况。
A要求 B 限度C规范 D. 标准3.偏差系统的适用范围应全面覆盖（）所要求的范围。
A生产体系 B质量管理。
C.GMP。
D. 质量控制。
4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。
B 检验方法、操作规程。
C部门考核。
D. 养护损耗。
5. 闪点不超过25℃的试剂为一级试剂。
例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。
应采取那些措施（）。
A实验室的火焰口装置应远离一级试剂B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。
C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内D. 化学试剂由专人保管。
保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。
搬动化学物品严禁滚动、撞击。
6. 员工在生产过程中应严格按照（）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。
A各项操作规程。
B法律。
C习惯。
D. 工艺流程。
7. 质量经理岗位职责（）A负责本企业质量保证系统的正常运行。
B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。
C负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。
D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。
8. 生产部经理岗位职责（）A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。
B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。
C验证方案、验证报告的审核D. 根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。
9. 技术主管岗位职责（）A负责生产工艺验证方案的制定。
B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。
C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。
D. 组织编制及审核有关技术文件。
10. 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。
包括：（）A产品工艺规程B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）C检验操作规程。
D.员工考核制度11. 工作标准文件是指对企业员工的（）等提出的规定、标准、程序等书面要求。
包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。
A工作范围 B 职责 C工作时间。
D. 权限以及工作内容考核12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。
管理制度为（）。
技术标准为（）。
管理标准(Management StanDarDs)，缩写代号MS。
工作标准为( )。
记录为（）。
A（ReCorDs），缩写代号RD B ADministration system），缩写代号AS。
C(Work StanDarDs)，缩写代号可WS D. （TeChniCal StanDarDs），缩写代号TS13. 文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如00表示（），01表示修改过一次。
依次类推。
A序号 B 新文件。
C数目 D. 旧文件14.文件必须修订的情况（）A法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；B采用新设备、新工艺或新的设施。
C原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更D. 旧文件15. 公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字，正文用（）A五号字 B 五号宋体字。
C四号黑体字 D. 小四号字16. 不同年度的文件一般（）在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文，放在请示年立卷；跨年度的规划，归在文件所针对的第一年立卷；跨年度的总结，放在所针对的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立卷。
A不得 B可以 C.分别 D.分类17.公司的保密工作应该做到（）。
A方便工作 B 既能确保秘密又能方便工作 C.保密第一 D. 文件安全18. 新文件一旦生效使用，或人员调离，前版文件（），文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。
A有用的收回 B 必须收回 C.销毁 D. 收回19. 对到规定保存期限且已失效的文件档案，认真鉴定，编制销毁记录，该记录永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁，销毁时应（），并在记录上签字。
A碎掉 B 烧毁 C.秘密 D. 两人以上监督20. 在执行之日，发放至相关部门或人员，发文者需填写（），收文者进行签名登记。
发文者需留存保管归档，以便于统计、查找，有利安全。
A发放记录 B 发文登记薄 C.登记表 D. 记录GMP质量管理规程培训培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共20题，每题 5 分）1. 各部门负责人应当确保所有人员（BCD ），防止偏差的产生。
A考核制度 B 检验方法和操作规程C生产工艺 D.质量标准2. 偏差---指偏离已批准的程序（指导文件）或（D. ）的任何情况。
A要求 B 限度C规范 D. 标准3.偏差系统的适用范围应全面覆盖（C ）所要求的范围。
A生产体系。
B质量管理。
C.GMP。
D. 质量控制。
4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（AB ）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。
B 检验方法、操作规程。
C部门考核。
D. 养护损耗。
5. 闪点不超过25℃的试剂为一级试剂。
例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。
应采取那些措施（ABCD ）。
A实验室的火焰口装置应远离一级试剂B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。
C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内D. 化学试剂由专人保管。
保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。
搬动化学物品严禁滚动、撞击。
6. 员工在生产过程中应严格按照（A）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。
A各项操作规程。
B法律。
C习惯。
D. 工艺流程。
7. 质量经理岗位职责（ABCD）A负责本企业质量保证系统的正常运行。
B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。
C负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。
D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。
8. 生产部经理岗位职责（ABD）A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。
B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。
C验证方案、验证报告的审核D. 根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。
9. 技术主管岗位职责（ABCD）A负责生产工艺验证方案的制定。
B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。
C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。
D. 组织编制及审核有关技术文件。
10. 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。
包括：（ABC.）A产品工艺规程B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）C检验操作规程。
D.员工考核制度11. 工作标准文件是指对企业员工的（ABD）等提出的规定、标准、程序等书面要求。
包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。
A工作范围B职责C工作时间。
D. 权限以及工作内容考核12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。
管理制度为（B ）。
技术标准为（D ）。
管理标准(Management StanDarDs)，缩写代号MS。
工作标准为(C)。
记录为（A）。
A（ReCorDs），缩写代号RDBADministration system），缩写代号AS。
C(Work StanDarDs)，缩写代号可WSD. （TeChniCal StanDarDs），缩写代号TS13. 文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如00表示（B ），01表示修改过一次。
依次类推。
A序号B新文件。
C数目D. 旧文件14.文件必须修订的情况（A B C）A法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；B采用新设备、新工艺或新的设施。
C原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更D. 旧文件15. 公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字，正文用（B.）A五号字B五号宋体字。
C四号黑体字D. 小四号字16. 不同年度的文件一般不得在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文，放在请示年立卷；跨年度的规划，归在文件所针对的第一年立卷；跨年度的总结，放在所针对的最后一年立卷，跨年度的会议文件，归在会议召开的年度立卷。
A不得 B可以 C.分别 D.分类17.公司的保密工作应该做到（B）。
A方便工作B既能确保秘密又能方便工作C.保密第一D. 文件安全18. 新文件一旦生效使用，或人员调离，前版文件（B），文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。
A有用的收回B必须收回C.销毁D. 收回19. 对到规定保存期限且已失效的文件档案，认真鉴定，编制销毁记录，该记录永久保存；办理销毁手续，经总经理批准，方能销毁，销毁时应（D），并在记录上签字。
A碎掉B烧毁C.秘密D. 两人以上监督20. 在执行之日，发放至相关部门或人员，发文者需填写（B），收文者进行签名登记。
发文者需留存保管归档，以便于统计、查找，有利安全。
A发放记录B发文登记薄C.登记表D. 记录。