组织机构和职责
卫生部
对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监 测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作 对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细 菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床 应用质量管理与控制工作 分析本机构及临床各专业科室抗菌药物 使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。 对使用的趋势进行分析研究，对不合理 使用现象应当及时采取有效的干预措施
医疗机构药事管理规定



医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心， 以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效 的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的 药学技术服务和相关的药品管理工作。 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、 临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使 用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审 核。 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职 参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育， 指导患者安全用药。
概况和制定过程
• 组织医院管理、临床、药学、微 生物检验、感染等方面专家起草 《抗菌药物临床应用管理办法》 • 并征求全国意见 • 制定《抗菌药物临床应用分级管 理目录》并征求全国意见 • 8月份再次征求全国意见 • 2012年4月24日卫生部84号令发布 • 2012年8月1日起施行
抗菌药物临床应用管理办法







2011年卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专 项整治活动的通知 2011年省卫生厅办公室关于印发省抗菌药物临床应用专 项整治活动实施方案的通知 2011年江苏省抗菌药物临床合理应用专项整治活动检查 评估标准 2011年院抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案 2012年抗菌药物临床应用管理办法 2012年版省三级综合医院评审标准实施细则 2012年省卫生厅关于贯彻落实《抗菌药物临床应用管理 办法》的通知 2012年省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版） 2012年卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临 床应用专项整治活动的通知 2012年省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案 2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案


门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点 评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样 率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病 历绝对数不应少于30份。 处方点评结果分为合理处方和不合理处方。 不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 不规范处方：15种情形 用药不适宜处方 ： 9种情形 超常处方 ：4种情形 一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师，应当认 定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；
度
(抗菌药物管理目录由各省级卫
生行政部门制定)
特殊使用 非限制使用 经长期临床应用证 明安全、有效，对 细菌耐药性影响较 小，价格相对较低 的抗菌药物。 限制使用 经长期临床应用证明 安全、有效，对细菌 耐药性影响较大，或 者价格相对较高的抗 菌药物。 1.具有明显或者严重不良反应， 不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细 菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资 料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。


一、药物法律法规介绍 二、抗菌药物临床应用管理相关文件 三、主要规定 四、法律责任
一、药物法律法规介绍




1984年、2001修订中华人民共和国药品管 理法 1992年药品行政保护条例 1999年中华人民共和国执业医师法 2002年中华人民共和国药品管理法实施条 例
一、药物法律法规介绍
处方管理办法


医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价 表（附件2），对处方实施动态监测及超常预警， 登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以 干预。 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理 由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权 后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的， 取消其处方权。



2012年8月1日施行 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、 立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所 致感染性疾病病原的药物。 抗菌药物不包括治疗结核病、寄生虫病和 各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有 抗菌作用的中药制剂。 抗菌药物临床应用原则：安全、有效、经 济。
实行抗菌药993年中药品种保护条例 1988年医疗用毒性药品管理办法 1989年放射性药品管理办法 2003年中医药条例 2005年麻醉药品和精神药品管理条例 其他
二、抗菌药物临床应用管理相关文件




2003年省医院抗感染药物使用管理规范(试 行)（已失效） 2004年卫生部抗菌药物临床应用指导原则 2006年省抗菌药物临床应用管理规范 2007年处方管理办法 2008年卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用 管理的通知（已失效） 2009年卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问 题的通知 2009年院关于进一步执行抗菌药物临床应用管理有关文件 的通知 2010年医院处方点评管理规范（试行） 2011年医疗机构药事管理规定
二、抗菌药物临床应用管理相关文件
抗菌药物的不合理应用表现


无指征的预防用药 无指征的治疗用药 抗菌药物品 种、剂量的选择错误 抗菌药物给药途径、给药次数及疗程不合 理等
三、主要规定

抗菌药物分级使用 处方点评 预防用药

2004 年卫生部抗菌药物临床应用指导原则 中的

抗菌药物临床应用的基本原则在临床治疗 中必须遵循，各类抗菌药物的适应证和注 意事项以及各种感染的病原治疗则供临床 医师参考。 省抗菌药物临床应用管理规范：各级各类 医疗机构必须认真执行。
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管 理有关问题的通知 卫办医政发〔2009〕38号




严格控制Ⅰ类切口手术预防用药 严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 严格执行抗菌药物分级管理制度：“非限 制使用”、“限制使用”和“特殊使用” 加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作， 建立抗菌药物临床应用预警机制
医院处方点评管理规范（试行）