降低血脂
横纹肌溶解 肾功能不全
2001年
修改说明书 撤市
基础知识
（二）促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药 师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种， 避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 .
头孢曲松钠
含钙溶液/药物
肺、肾中出
合用
现钙-头孢曲ຫໍສະໝຸດ 基础知识药品为什么会产生不良反应
药品因素：是药三分毒 个体差异：人与人不同，花有百样红
基础知识
哪些人容易出现药品不良反应
过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有 肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良 反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影 响胎儿、乳儿的健康。
基础知识
药品不良反应的自我判定
C aged）
E
目的单纯 （Too restricted）
D 用药条件控制较严
（Too homogeneous ）
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发 生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现
拜斯亭
1997年上市
市后风险管理提供技术支持
➢ 促进新药的研制开发 ➢ 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延
和扩大，保障公众健康和社会稳定
基础知识
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务
药品上市前研究的局限性
研究时间短（Too short）
B
病例少（Too few）
A
上市前 研究局 限性
试验对象年龄范围窄 （Too medium-
基础知识
➢在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全
性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问 题等）
➢是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险
管理以及保证公众用药健康的重要手段
第二节
报告表填报相关要求及注意事
项
报告表填报相关要求及注意事项
分四部分： 1.药品不良反应/事件报告表法规依据 2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项 4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要
房性早搏
右输尿管结石 输尿管结石
风湿性心瓣膜病 心肌梗塞
慢性肾炎
慢性肾小球肾炎
大腿静脉曲张 大隐静脉曲张
病例号/门诊号（企业填写医院名称）
认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的 查找。 企业需填写病例发生的医院名称。
既往药品不良反应/事件情况
包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。
患者相关情况
性别
按实际情况选择
出生日期
患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应
时的年龄。
民族
应正确填写，如回族。
体重
注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
患者相关情况
联系方式
最好填写患者的联系电话或者手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
3.2 每一个病人填写一张报告表。
填写注意事项
3.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人 员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人 员。 3.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内 容无法获得时，填写“不详”。 3.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空 间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张 纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必 须指出继续描述的项目名称。
4
基本概念
药品属性的两重性：
药品既有其有利的一 面，又有其有害的一面， 在达到治疗作用的同时， 也会发生不良反应，对 人体造成危害。
基本概念
药品不良反应的定义：
合格药品 正常用法用量 与用药目的无关的、意外的 有害反应
不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。
6
基本概念
➢ 治疗失误 ➢ 用药过量 ➢ 药物滥用 ➢ 患者缺乏用药依从性 ➢ 过多或过少服用药物 ➢ 用药错误
(原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。)
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况
①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 ③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/
胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿 /孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 ④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张 报告表，并且注明两张报告表的相关性。
药品不良反应报告表填写要求
冯美玉
主要内容
一、基本概念及基础知识 二、报告表填报相关要求及注意事项
第一节
药品不良反应监测 基本概念及基础知识
基本概念
药品的定义： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目
的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。
4.填写详细要求
4.1报告的基本信息
首次报告□ 跟踪报告□（新增）
如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修 改，补充资料后保存。
编码
是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告 单位要记录在纸制报告上
报告类型
新的□ 严重□ 一般□
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书 中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书 描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）
求
1.药品不良反应/事件报告表法规依据
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良 反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理， 填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反 应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所 有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
心脏毒性
不能透过血脑屏障，成为 最受欢迎的抗过敏药物
死亡报 告
撤市
非索非那定
特非那定 代谢产物
新型抗 组胺药
具有药 理作用
基础知识
（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大， 保障公众健康和社会稳定。
收集ADR报告
分析 评价 研究
避
发布信息
免 重
复
采取措施
发
生
齐二药事件
我国药品不良反应监测系统发 挥了至关重要的作用，充分体 现了我国药品不良反应报告制 度的重大意义
的。
一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
报告单位类别
选择药品不良反应报告表的填报单位的类型
医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他
医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并 使用药品的机构。
生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品 的销售企业
个人：指作为消费者本人 其他:以上来源之外的,如CRO公司
基本概念
药品不良反应是药品的基本属性 任何药品都有药品不良反应 ADR假药劣药(质量) ADR差错事故(医疗)
基本概念
什么是药品不良反应监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控 制的过程。
发现 报告 评价 控制
基础知识
药品不良反应的分类： 严重的，一般，新的
引起死亡
患者出现对生命
有危险的不良反
关联性评价、报告人和报告单位信息6部分， 较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取
方面都有改进。
新增 新增
新增 新增
新增，方便上报和名称规范
食物、花粉
去激发 再激发
新增
3、填写注意事项
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、 完整、准确。 3.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要 档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写 内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报 告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。 其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏 项。
4.2 患者相关情况
患者姓名
填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺
陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，
报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关 时：
患者相关情况
患者姓名
家族药品不良反应/事件
选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。
相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□
4.3 使用药品情况
怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。
批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。 因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业 的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准 文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。