中国创新药咨询与服务先锋CRO 制药企业如何选择正确的CRO公司
中国创新药咨询与服务先锋CRO
在一个新药的研究开发过程中，通常70％的费用和2／3的时间用于临床试验。

因此，
如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，
这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。

如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低
风险，间接的社会和经济效益。

那么，医药企业应如何评估选择CRO公司呢？
一、企业到底需要什么样的CRO公司
作为企业，应该制定清晰的需要与CRO的合作计划，并可采取如下步骤：
第一步：明确企业本身的需求。

具体来说，制药企业若想完成的某类药品临床研究，自己的团队中是否缺少某方面的人才，而CRO中是否能够补充；CRO是否具备该类药品治疗领域的
临床试验专家、临床试验方案的设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、临床试验的报告撰写者等方面的团队群体。

第二步：制药企业要明确需要从CRO获得哪些帮助。

具体来说，CRO是否具
备不同治疗领域临床研究经验、与这个治疗领域重要专家的关系、有经验的临床
组织者和监查员、方案设计、报告撰写和数据处理/统计等。

第三步：获得候选CRO名单，选择合作对象，双方进行洽谈，确立合作。

二、选择正确的CRO公司
1.CRO公司是否熟悉了解有关药品的管理法规和实施细则，是否了解药品临床试验的
国际惯例和指导原则。

2.公司的机构设置是否合理，是否有专门的注册部，医学部，以及临床试验部，只有
稳定的资料和数据资源才能支撑一项临床研究的顺利执行。

3.公司与医院以及药监局等系统的关系也非常重要。

4.公司应该具有完善的规章制度（重点为SOP），尤其是SOP的执行力，SOP是否可行，是
否被全面执行。

5.员工培训的程序和记录。

6.公司人员组成与流动性，中上层的管理者素质应该很高，项目实际接触的监查员和项
目经理的稳定非常重要，因为实际操作的这些人员的变动通常会给医生和整个这个项
目带来非常棘手的麻烦。

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7.公司科研经验，首先要有监查的经验，然后再是相关项目经验。

8.与以往申办者的关系，有多少客户，老客户数量，客户的反馈情况。

9.公司既往履行合同的情况。

10.公司的风险承担能力，也就是财务状况，严谨的讲，企业在合作中承担的风险
最大，但如果CRO的资金实力不足，将更加扩大风险值。

11.保密机制，CRO公司必须要有完善的保密机制，确保申办者的利益。

此外，合作结束后，可以从如下几个方面进行考量：
1.工作时间表和质量报告以及文档完成情况。

2.国家注册法规/GCP的依从情况。

3.合作中，发现问题和解决问题能力及费用价值。