制药用水的用途
饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符 合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水》 。 用途 ⒈制备纯化水的水源。 ⒉药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。 除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 ⒊设备、容器的初洗。
制药用水的用途
纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他 适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应 符合二部纯化水项下的规定。 用途 ⒈制备注射用水的水源。 ⒉配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水。 ⒊中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂。 ⒋口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂。 ⒌非灭菌制剂用器具的精洗。 ⒍非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。 ⒎纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
等。所以，新版GMP第100条明确规定：“应当 对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相 应的记录。”
3 水系统的特殊性
制药用水系统的处理工序多、过程复杂，纯
化后的水质受多种因素影响，极易产生二次污染，
致使制药用水的质量波动。而且，制药用水系统与
药品生产线相对独立，在质量管理中容易被忽视。
基于以上理由，世界各国及国际组织的GMP均把制
保 安 滤 器
反渗透、EDI
呼吸器
预处理系统
中间 储罐
总有机碳
TOC
R3
分配系统
UV 往使用点方向
回水
呼 吸 过滤器
PW
储罐
制药用水系统的目的
良好的制药用水系统需达到以下3个主要目的： ①维持制药用水水质在药典要求的可接受范 围内。 ②将制药用水分配到各工艺使用点，且满足 实际生产所需的温度、流量和压力等要求。 ③保证初期投资与运行投资合理化。
制药用水的用途
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试 验的要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生 的设计条件下生产、储藏及分装。其质量应符合 注射用水项下规定。 用途 ⒈无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精 洗。 ⒉配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器 的精洗。
制药用水的用途
从原料角度分类:
2010版药典收载的制药用水，分为: 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水。 制药用水的原水通常为饮用水。 另增加叙述一下纯蒸汽
从产品角度分类:
抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、
灭菌冲洗用水(和灭菌纯化水等。
制药用水的用途
制药用水的选择 应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜 的制药用水。 药品生产企业应确保制药用水的质量符合预 期用途的要求。
• 纯化水的制备 ③当源水的含盐量为1000～3000mg/L，属 高含盐量的苦咸水时（一般指海水），可 采用反渗透的方法先将含盐量降至 500mg/L以下，再用离了交换法脱盐处理。 ④目前制备纯化水普遍流行的方法是采用全 膜法、双级反渗透法、一级反渗透加混床 法、一级反渗透加EDI法等等；阴、阳树脂 单床加混床处理方法正在被淘汰。
• 纯化水的制备 • 预处理 • 普通的自来水往往都不能够满足反渗透膜 对玷污物质的进水要求。源水只有经过适 当的预处理后，方能满足后道制水制备系 统对进水的水质要求。 • 源水预处理的主要对象是水中的悬浮物、 微生物、胶体、有机物、重金属和游离状 态的余氯等。
• 纯化水的制备 • 生产纯化水设备分成两部分 - 预处理部分 - 纯化部分 预处理部分： - 去除原水中的颗粒、悬浮物、胶体、微生物、 硬度、余氯和臭味等。 - 常用设备：机械(砂)过滤器、软化器、活性炭过 滤器、超滤设备 纯化部分： - 进一步去除微生物、内毒素、无机物、有机物。 - 常用设备：两级RO 或RO+EDI
• 纯化水的制备 • 纯化水制备系统的配置应根据源水水质、 水质变化、用户对纯化水质量的要求、投 资费用、运行费用等技术经济指标综合考 虑确定。 • ①源水进水的含盐量在500mg/L以下时， 一般采用普通的离子交换法去除盐类物质。 • ②对含盐量500～1000mg/L的源水，可结 合源水中硬度与碱度的比值，考虑采用弱 酸、强碱阳床串联或组成双层床。
• 灭菌注射用水 • 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得， 不含任何添加剂。(产品水范畴) • 用途 • 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀 释剂。
制药用水的用途
• • • • 纯蒸汽 杂质含量较少的、高质量蒸汽、清洁蒸汽 用途 与注射剂产品直接接触的器具、部件（如 过滤器、软管等）或中间药液样品取样容 器的灭菌。其质量标准为冷凝水要符合注 射用水的标准。
• 纯化水的制备 • 工艺示例 原水 -原水加压泵 -多介质过滤器 -活性 炭过滤器 -板式换热器-软水器 -精密过滤器 -第一级反渗透 -中间水箱 PH调节 -板式换热器 -第二级反渗透 -纯 化水罐 -紫外线灭菌器 -微孔过滤器 -用水 点
二、新版GMP对制药用水有三个 层次的要求
三、建立制药用水系统的质量管 理体系
2 水系统最容易受到污染
由于水的极性和氢键，使其具有独特的化 学特性。水能够溶解，吸附、吸收或分散很多种 不同的化合物。这些化合物包括本身具有危害性 的污染物或者能够与所生产的药物原料发生反应
，并对人体健康造成危害的污染物。季节的变化
会影响原水水质、材料不合格能产生杂质、管道
中的死角会产生污染、水泵安装不当会形成气室
• 新版GMP将质量管理体系的理念引入其中
，是一个新的突破。
• 质量管理体系是指企业内部建立的、为保
药用水系统作为GMP的一个重要部分，并做出严格 规定。
制药用水的定义、分类
定义 制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用 于生产过程及药物制剂的制备。 制备制药用水的目的:减少或消灭潜在的污染源 分类 制药用水主要分为原料水和产品水. 原料水:指制药生产工艺过程中使用的水 产品水:按制药工艺生产的包装成品水
制药用水系统的组成
• 从功与分配单元两部分组成； • 纯蒸汽系统主要由制备单元、分配单元两 部分组成。制备单元主要指纯化水机、高 纯水机、蒸馏水机和纯蒸汽发生器。
概述

常见的纯化水系统
制备系统
絮凝剂 水箱 巴氏消毒器
原水
原 水 罐
砂 滤
炭 滤
软 水 器