分类界定申请表附件1
分类:
(I□、II□、III□)
企业信息
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签字
(盖章)
省级食品药品监督管理部门意见
分类界定意见:
界定:
(作为医疗器械管理□;不作为医疗器械管理□)
分类:(I□、II□、III□)
签字
(盖章)
注:境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容可另附页。
附件1:
编号:
医疗器械 产 品分 类 界 定
申请表
产品名称:
申请企业:பைடு நூலகம்
国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制
填 表 说 明
1.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。
2.本申请表可从如下或免费下载。
以下栏目由企业填写
产品名称(中/英)
产品类型
有源 □
无源□
体外诊断试剂 □
预期用途(包括适用人群,禁忌症等)
结构特征
作用原理或机理
使用形式、状态、部位、期限及方法
材料特性
如是体外诊断类产品,需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息;
产品主要风险点
其他需要说明的内容
企业意见
界定:
(作为医疗器械管理□;不作为医疗器械管理□)