医疗器械新开办企业现场检查
一、人
1.法定代表人或企业负责人、质量负责人、共2位必须到场接受检查；（试剂
企业主管检验师也应到场参加检查）。

2.（所有人员）身份证、毕业证（职称证明）原件。

3.员工档案（人员的身份证、学历证书复印件，简历，劳动合同）
质量负责人和质量员在其他公司是不能兼职的。

不能查询到记录。

4.质量负责人的问询（法规，产品，制度）
5.健康档案（与产品直接接触的岗位人员体检报告（入职体检）；报告需加盖
医院公章，应为二级以上医院的体检报告。

或者是提供与产品直接接触的岗位人员的健康证，健康证的工种应该为食品药品从业类）。

6.培训档案（年度培训计划，培训记录，签到表，法规、产品、制度的培训资
料+法规，产品，制度相关内容的考试卷）
二、法规、制度
7.法规档案（医疗器械法规）
需要打印法律法规，可以在百度查询下，都打印出来。

8.管理制度、记录表格（共18项制度，符合上海GSP要求）
三、产品
9.供应商资质档案（供应商的营业执照、许可证复印件，需加盖供应商公章，
授权书，质量责任约定，售后服务协议等，供应商的公章样章，供应商指定的销售员的授权书，销售员的身份证）
10.产品资质档案（产品的技术标准，说明书，宣传资料等）
包括产品的彩页，说明书，对应到产品的注册证。

11.销售人员的培训证明（由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）
12.所经营设备的售后服务协议（由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）。

或
者提供本企业的维修工程师上岗证（由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）。

四、场地、设施
13.设备档案（电脑、打印机、软件、消防设施，垫仓板、货架（总数不少于5
个）、防鼠设施，防虫设施，温湿度计，办公桌椅的发票）
需要在京东上购买，开发票，可以是电子发票，可以是纸质发票。

经营试剂产品还包括（冰箱的发票；冷库的建造合同，配置清单，发票，验证报告；车辆的行驶证（需为本企业名下车辆、或者法定代表人或企业负责人名下的车辆），驾驶证复印件，车辆租赁协议；保温箱（总容量不少于450L），实时温湿度记录仪（有几个保温箱就需配几个实时温湿度记录仪）的票据；
冷链运输的说明。

保温箱的验证报告。

）
14.计算机+管理软件（能正常使用，符合沪版GSP第42条要求）
软件必须购买，可以是销帮主软件。

然后把公司的基本信息录入进入。

15.场地照片，场地视频，场地、设备到位。