化学药品检验报告书写格式
检验项目标准规定检验结果
[性状] 应为白色或微黄色结晶性粉末为白色结晶性粉末符合规定
（为黄色结晶性粉末不符合规
定）
比旋度应为17°～21°20°( 25°不符合规定)
[鉴别]
（1）化学反应(颜色,火焰等) 应呈正反应呈正反应（不呈正反应不符合规
定）
（2）高效液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应
与对照品溶液主峰的保留时间
一致与对照一致（与对照不一致不符合规定）
（3）紫外光谱应在296nm的波长处有最大吸收在296nm的波长处有最大吸收(在
296nm的波长处无最大吸收不符合
规定）
（4）红外光谱应与对照品的图谱一致与对照一致（与对照不一致不符合
规定）
（5）薄层色谱供试品所显主斑点的颜色与位
置应与对照品相同与对照一致（与对照不一致不符合规定）
[检查]
酸度pH值应为4.0～6.0 4.5（3.5 不符合规定）
溶液的澄清度与颜
色
应符合规定符合规定（不符合规定）
有关物质应符合规定符合规定（不符合规定）
重量差异应符合规定符合规定 (不符合规定)
装量应符合规定符合规定 (不符合规定)
水分应为11.4％～13.4％12.0％（15.0％不符合规定）
结晶性应符合规定符合规定 (不符合规定)
炽灼残渣应不得过0.2％0.1％（0.3％不符合规定）
头孢**聚合物应不得过1.0% 0.5% (1.9% 不符合规定)
重金属应不得过百万分之十符合规定（百万分之20 不符合规
定）
(细菌数：应不得过1000 cfu/克(ml)；霉菌数：应不得过100 cfu/克(ml)；
酵母菌数：应不得过100 cfu/克(ml)；
大肠埃希菌：应不得检出/克(ml)) (10000 cfu/克(ml)
500 cfu/克(ml)
300 cfu/克(ml)
检出/克(ml)
符合规定（不符合规定）)
异常毒性应符合规定符合规定（不符合规定）
细菌内毒素应符合规定符合规定（不符合规定）
可见异物(粉针) 应符合规定符合规定（不符合规定）
金属性异物应符合规定符合规定（不符合规定）
粒度(软膏剂) 应符合规定符合规定（不符合规定）
粒度(颗粒剂) 应不得过10.0% 5.5%（12.4%不符合规定）
氯霉素二醇物应不得过5.0% 2.0% (5.8% 不符合规定)
干燥失重应不得过4.0% 2.0% (5.0%不符合规定)
溶化性应符合规定符合规定（不符合规定）
可见异物(水针) 应符合规定符合规定（不符合规定）
崩解时限应在30分钟内全部崩解25分钟（32分钟不符合规定）装量差异应符合规定符合规定（不符合规定）
溶出度限度应为标示量的80％符合规定（60％，67％，60％，60％，
60％，60％不符合规定）
热原应符合规定符合规定（不符合规定）
无菌应符合规定符合规定（不符合规定）
组分测定应符合规定符合规定（不符合规定）
不溶性微粒应符合规定符合规定（不符合规定）
颜色吸光度应不得大于0.03 0.02(0.05不符合规定)
氯化物消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)
应为14.6ml～16.2ml
15.1ml(17.1ml不符合规定)
含量均匀度A+1.80S应不得过15.0 8.0（16.0不符合规定）
[含量测定]
按无水物计算，含C 17H 25N 305应不少于92.0％ 95.2％ （90.3％ 不符合规定）
检验结论：1. 本品按国家药品监督管理局标准（试行）WS-813（X-663）-98检验(未全检则为：检验上述项目)，结果符合规定。

(不符合规定)
2. 本品按《中国药典2010年版二部》检验（未全检则为：检验上述项目），结
果符合规定（不符合规定）。

3. 本品按所附标准检验，结果符合规定(不符合规定)。

4. 标准复核及相关检品，主检科室，除进行样品检验外，还应当根据该药物的
研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对该药物的药品标准、检验项目和方法等提出复核意见，复核意见由主做人提出并签字，然后经科室主任签字审核，做到各司其责，责任到人。

科室主任或业务技术管理科根据审核的情况有权提出重新复核或复验、换人复验等处理意见。

注:
1. 日期的书写格式：2013.01.01
2. 原始记录检验者签字须按项签字，原始打印图谱要签字，并注明检品编号、检验日期并记入总页数。