质量控制风险评估报告记录————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:目录1. 概述 (1)1.1 基本情况介绍 (1)1.2 风险评估目的 (1)2. 范围 (1)3. 风险评估时间 (2)4. 风险评估方法 (2)5. 风险评估流程 (2)5.1 风险识别 (2)5.2 风险分析及评价 (2)5.2.1严重程度(Severity) (3)5.2.2可能性(Possibility) (3)5.2.3可检测性(Detection) (3)5.2.4 RPN值与SP值计算 (4)5.2.5 风险水平分级 (4)5.2.6 风险分析表 (11)5.3风险控制216. 风险评估结论 (24)7. 审核批准 (24)1. 概述1.1 基本情况介绍质量控制室由16名人员组成,其中QC主任一名,QC质检员15名,本科以上文化程度6 名,大专文化程度9名,高中文化程度1名。
所有人员均经培训考核后上岗,培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。
质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。
精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等,各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。
各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。
在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。
对质量检验过程进行系统、科学的风险评估,有效识别潜在风险点,科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度,提高检验过程的预防性,保证产品符合质量标准,特对质量控制系统进行风险评估。
1.2 风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据,基于风险管理的原则,对质量控制要素和过程进行风险识别、评估,对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施,以消除、降低风险至可接受的程度。
2. 范围质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认,对各个风险点进行分析,确定风险界别,制定风险控制措施,对严重的风险点进行验证,最大限度的降低风险的严重性,提高质量风险的可控性。
3. 风险评估时间2013年4月10日~2013年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的调查。
评估小组召开第一次会议日期:2013年4月15日,质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况,对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。
评估小组召开第二次会议日期:2013年4月17日,质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。
评估小组召开第三次会议日期:2013年4月18日,质量控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论,完成风险评估。
4. 风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术(失败模式效果分析)。
5. 风险评估流程5.1 风险识别风险识别是发现、认知和描述的过程。
包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析,风险管理小组成员使用头脑风暴法,分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险,即找出潜在的失效模式。
质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素。
5.2 风险分析及评价针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式,开始分析这些失效模式一旦发生所产生影响、危害,危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等,并计算各种失效模式的风险指数。
5.2.1严重程度(Severity)测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为五个等级,如下:严重程度(S)描述定性定量毁灭性 5 质量事故造成违法或伤害顾客严重 4 质量缺陷造成严重不良反应至产品召回主要 3 质量缺陷至顾客不满意导致投诉次要 2 对产品质量要素或质量数据的可靠性有较小影响可忽略 1 出现偏差但不影响产品质量5.2.2可能性(Possibility)测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据,可获得可能性的数值。
建立以下等级:可能性(P)描述定性定量频繁 5 每天一次/或大于一次可能 4 每周一次偶尔 3 每月一次可能性低 2 每年一次或几次罕见 1 几年一次或几乎不可能发生5.2.3可检测性(Detection)在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下表:可检测性(D)描述定性定量不能发现或偶然能发现不可能 55.2.4 RPN 值与SP 值计算RPN=Severity(严重程度)×Possibility (可能性)×Detection (可检测性) SP= Severity(严重程度)×Possibility (可能性) 5.2.5 风险水平分级通过RPN 值计算,RPN 值在1~125之间,根据公司抗风险能力及公司实际情况,将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。
具体如下:低 4有系统方法进行取样检测中等 3手工检验、检查,并有防错修正高 2使用系统监控方法能监控整个过程肯定 1自动监控或缺陷明显且不会影响顾客RPN 值SP 值风险水平级别采取措施描述1≤RPN ≤81≤SP ≤4低风险此风险水平为可接受,目前的控制措施能有效纠正和预防,无需采取额外的控制措施。
9≤RPN ≤365≤SP ≤15中等风险此风险水平要求采取控制措施,并将此作为重点监控对象。
37≤RPN ≤125 16≤SP ≤25高风险此风险水平为不可接受风险,则必须在规定时间内,采取适当的纠正和预防措施降低风险,并只有在风险降低后,才能开始或继续工作。
5.2.6 风险分析表表一:质量控制过程潜在失效模式分析表来源编号潜在失效模式失效的潜在后果严重程度(S)失效的潜在要因发生可能性(P)现有过程的控制措施可检测性(D)SP RPN风险级别文件系统1 文件不具有可操作性操作人员不能完成工作4 起草文件时未经确认 1 对文件可操作性进行确认 1 4 4 低2 无原辅料的质量标准检验结果无判定依据4 未及时起草制定 1 及时起草制定 1 4 4 低3无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证3 人员疏忽未起草 1起草仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板1 3 3 低4无检验操作规程和检验记录检验过程无参照依据 4 未及时起草制定 1 起草制定检验操作规程和记录 1 4 4 低5无必要的检验方法验证报告和记录检验结果不可靠 4 检验方法未经验证 2 对必要的检验方法验证 1 8 8 中6无仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证4 人员疏忽未起草 1起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板1 4 4 低人员7 人员数量不够不能按时完成工作 4 定员不够 1 按工作量定员 1 4 4 低8管理者资质不能满足要求不能指导检验,对检验偏差不能进行正确的分析4不具有足够的管理实验室的资质和经验1 对管理者资质进行确认 1 4 4 低9质检员资质不能满足要求不能正确检验样品 4 招聘人员不符合岗位要求 1 根据岗位要求招聘人员 1 4 4 低10 没有能替代人员不能按时完成工作、检验结论不可信4 未实行每人一专多能 1实行每人一专多能,实行轮岗制1 4 4 低11实验人员操作技能不足以胜任相应操作导致实验数据准确度、精确度不符合要求,检验结果不可信4同一样品处理结果的重复性和中间精密度不高2 培训操作技能 1 8 8 中12 未经培训检验结论不可信 4 未建立培训制度 1 建立培训制度 1 4 4 低13 培训考核未通过检验结论不可信 4 学员不认真、导师不负责 1 要求培训考核合格后上岗 1 4 4 低14 实验人员安全意识缺乏导致实验过程安全风险增大,甚至出现安全事故4剧毒试剂未正确使用;易燃易爆试剂及设施未正确使用1 严格安全培训 1 4 4 低15未经健康体检或有健康体检,但体检报告有误不能有效工作 3 未建立健康体检制度 1 每年进行健康体检 1 3 3 低设备设施16精密仪器无防静电、震动、电磁、酸碱措施仪器精度受影响,检测数据不准确4 仪器室设计不合理 1将精密仪器置于可防静电、震动、电磁、酸碱的位置1 4 4 低17 仪器室无温湿度控制措施影响仪器使用寿命,仪器检测数据不准确4 文件没有要求控制温湿度 1 文件规定仪器室的温湿度 1 4 4 低18 仪器间互相影响影响仪器使用寿命,检测数据不准确4检验室房间有限,多个不同仪器共用一个仪器室1 将有影响的仪器分开放置 1 4 4 低19仪器精度不符合使用规定检测数据不准确 4 无评估依据 1对根据计量检定部门的报告对仪器进行评估1 4 4 低20 仪器未经计量部门检定检测数据可能不准确 4 无专人管理或管理不细致 1 设定部专人管理仪器的检定 1 4 4 低21 检验仪器不能正常运行检测数据不准确 4 仪器使用不当 2 维修 1 8 8 中22 仪器未经日常校准若检测数据出现偏差,不能及时发现4 文件未对仪器校准进行规定 1 文件规定仪器的日常校准 1 4 4 低23 无维护保养规程仪器保养不当 3不了解仪器的维护操作,未起草规程1文件规定仪器的维护保养操作规程1 3 3 低24未按文件规定维护保养设备影响设备正常运行 3 人员疏忽未执行 2按照文件规定对设备维护保养,并记录1 6 6 中25 仪器数量配置不够不能按时完成检验 3 对工作量预算不准确 1 仪器数量配置足够 1 3 3 低26备品备件储存条件未按文件要求执行影响备品备件正常使用3 储存条件达不到要求 1将备品备件储存在有环境控制措施的房间1 3 3 低27容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未经检定检测数据可能不准确 3 无专人管理或管理不细致 2 有专人负责校验、管理 1 6 6 中28 滴定管未经分段校正检测数据不准确 4 无专人管理或管理不细致 1 分段校正 1 4 4 低操作29 未按检验SOP操作导致检验结果不可行 4操作的随意性;凭借经验随意改变实验条件1 加强培训2 4 8 低30 操作引用的标准错误检验依据错误 4引用的标准错误、引用的SOP错误、引用的标准品信息错误1明确每项检验引用的标准和依据1 4 4 低31未按文件规定维护保养设备影响设备正常运行 4 人员疏忽未执行 1按照文件规定对设备维护保养,并记录1 4 4 低32试剂、试液、培养基领用错误导致检验结果不可行 2领用试剂、试液、培养基错误2 规范试剂库管理 1 4 4 低1233试剂、试液、培养基来源错误导致检验结果不可行 4试剂、试液、培养基供应商不合法2严格评估试剂、试液、培养基供应商2 8 16 中34 试剂、试液、培养基过期导致检验结果不可行 4未检查试剂、试液、培养基1不定期检查试剂、试液、培养基,发现到期重新配制1 4 4 低35 对照品溶液变质导致检验结果不可行 4 文件未规定 2 文件规定对照品效期 1 8 8 中36 试剂、试液、培养基变质导致检验结果不可行 4 未检查试剂、试液、培养基 1不定期检查试剂、试液、培养基,发现变质及时重新配制2 4 8 中37 试剂未按要求存放影响试剂质量 4试剂存放室防腐、遮光控制措施1试剂存放室有避光、防腐装置1 4 4 低38 试剂进厂未经确认试剂不符合检测要求4 文件未规定 1文件规定进厂试剂应经过确认1 4 4 低39 试剂试药储备数量不足不能按时完成检验 3 未制定储备计划 1由试剂管理员提出储备计划,并按计划购买1 3 3 低40试剂、试液、培养基未按要求配制检测数据不准确 4 未按文件规定执行 1按文件要求配制试剂、试液、培养基1 4 4 低41 操作采用的检品错误导致检验过程错误 3检品信息填写错误;抽样失误1抽样过程再确认;填写检品信息认真复核1 3 3 低42 条件判断错误导致检验结果与真值误差偏差4用错误的方法读取测量值及色辩值2 对数据采集方法进行培训 1 8 8 中43 试验品混淆导致试验结果混淆 3 平行试验样品未编号 1对试验样品的平行样进行编号1 3 3 低44 操作冗余导致检验成本增加 3重复无意义操作;现场秩序紊乱2计划性修改SOP;检验计划透明性、科学性1 6 6 中液相色谱45 检验仪器性能不达要求检验结果不可信 4 仪器参数漂移 2 仪器使用、维护操规 1 8 8 中46 色谱条件错误导致检验结果失败 4波长错误:流速错误;流动相配置比例错误;色谱柱选择错误1 操作过程复核色谱条件 1 4 4 低47 系统用水、环境不满足影响色谱出峰效果 3环境温度、湿度电磁干扰及振动影响色谱仪器的运行2对色谱仪器安装环境进行安装确认2 6 12 中48 密封垫漏液影响色谱检验准确度4 进样口密封垫漏液 1每次进样前对密封垫漏液情况进行检漏1 4 4 低49 管路堵塞导致仪器不能正常工作3 泵堵塞:管路堵塞 3用色谱纯试液试剂配置对照品;流动相使用前须经过滤1 9 9 中50 色谱柱损坏导致理论踏板数、分离度达不到标准3流动相长期存在于色谱柱中,导致色谱柱效果下降甚至损坏2 定期更换色谱柱 1 6 6 中51 仪器整体性能下降影响检验可信度 4 色谱参数漂移 2 定期检定色谱仪 1 8 8 中1352使用普通试剂作为流动相测得图谱无法符合要求3 未购买HPLC级别试剂 1购买HPLC级别的试剂作为流动相1 3 3 低53 流动相未过滤、超声脱气压力增加,气泡进入液相系统,导致测得数据重现性差3 未按操作规程进行操作 1 严格按照操作规程操作 1 3 3 低54 气泡泵压力不稳定:损坏色谱柱3每次更换流动相前应排气泡;流动相使用前脱气2 对相关操作培训 1 6 6 低55 柱温不符影响出峰时间 3 柱温设置不符 1 进样前进行柱温设置 1 3 3 低气相色谱56 色谱条件错误导致检验失败 4波长错误;气源比例错误;色谱柱选择错误1 操作过程复核条件 1 4 4 低57氮气、氢气纯度达不到要求影响色谱基线、影响分离效果3氢气、氮气纯度达不到色谱仪器用气纯度要求1 采购达到要求合格气源 1 3 3 低58 衬管堵塞导致峰型不佳,影响结果3 衬管堵塞影响燃气效果 2 定期检查衬管;更换衬管 2 6 12 中59 色谱参数错误影响色谱使用条件 4各压力值设置错误:各个恒温梯度升温值设置错误1 进样前复核个色谱参数 1 4 4 低60 气封垫漏气影响色谱基线;导致检验准确度下降4 气封垫应使用久而漏气 2定期检验气封垫、定期更换气封垫1 8 8 中61 色谱仪器性能衰减影响色谱检验准确度4 色谱各参数漂移 2 定期对色谱仪器进行检定 1 8 8 中原子吸收分光光度计62 仪器性能衰减导致参数漂移 4仪器随使用时间的延长导致性能衰减2定制该仪器性能确认的操作规程,并认真执行1 8 8 中63 试验场所通风效果差使用可燃气体如不通风非常危险3 试验场所不符合要求 1根据仪器的需要设置正确的场所1 3 3 低64 未设置排气罩燃烧器产生的气体不能顺利排放3 试验场所不符合要求 1根据仪器的需要设置正确的场所1 3 3 低65 直接开机运行供气管有异常轻则影响试验效果,重则导致爆炸危险4 未按操作规程进行操作 1 严格按操作规程进行操作 1 4 4 低66 更换后直接运行光线无法正确通过或样品无法注入石墨炉内,导致数据无法测出4 未按操作规程进行操作 1 严格按操作规程进行操作 1 4 4 低67 元素灯选择错误无法检查出所需的数据4 元素灯未安装在正确的位置 1 元素灯安装后须进行确认 1 4 4 低68 标准曲线设置错误标准曲线不符合要求或所得数据不准确4 标准品浓度计算错误 1认真进行标准曲线的浓度计算并进行设置1 4 4 低1469 先把气体关闭关闭仪器导致管路排空影响下次试验3 未按操作规程进行操作 1 严格按操作规程进行操作 1 3 3 低红外分光光度计70 仪器性能衰减无法确认仪器性能是否符合要求4仪器随使用时间的延长导致性能衰减2 定期检定 1 8 8 中71 试验场所湿度较大所得图谱出现明显的干扰4 试验场所未放置除湿装置 1 根据仪器所需购置相应的设备 1 4 4 低72 使用普通试剂所得光谱图异常 4 未购置光谱纯 1 购置所需的光谱纯 1 4 4 低73 使用的工具未充分干燥所得光谱图异常 4 未按操作规程进行操作 1 严格按操作规程进行操作 1 4 4 低74使用后未用乙醇清洗样品座、片架和筛,并且样品座和片子架要涂油保护。