LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认方案天津*****有限公司质控部目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.职责5.验证项目5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6.结论7.建议1 概述1.1风险评估：生化培养箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一，主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。
其性能会受安装情况、操作人员及方法、使用环境等因素的影响而变化，进而导致对药品微生物质量的误判。
因此生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后，投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。
通过对其故障模式的影响因素进行分析评估，发现仪器文件是否完备、安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器准确度等因素较为重要。
对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可能导致的质量检验风险。
1.2设备描述及主要结构LRH-250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产，设有LED 温度数字显示的生化培养箱，用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。
主要结构1.3LRH-250A型生化培养箱工作原理箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器或制冷压缩机工作当温度高于所需温度，直流电桥输出负信号，经放大后，负于比较放大器输入端的低电位，输入端启通，使继电器工作，其常开触点闭合，双向可控硅g-A2极间短接，可控硅导通，制冷压缩机工作，机器开始制冷，箱内温度下降；当温度低于所需温度，直流电桥输正信号，经放大后触发脉冲发生器，是可控硅导通，加热器截通电源，温度上升。
当温度等于所需温度，电桥平衡，无输出信号，机器既不加热，也不制冷，处于恒温状态。
LRH-250A型生化培养箱系统控制方框图1.4设备基本情况。
设备名称：LRH-250A型生化培养箱型号：LRH-250A型设备编号：023030365生产厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司供货厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司地址：广东省韶关市芙蓉东路4号1.5LRH-250A型生化培养箱的规格和主要技术参数。
因设备新购进按照公司验证领导小组的要求需对新购进的LRH-250A型生化培养箱进行安装、运行及性能确认。
通过LRH-250A型生化培养箱安装、运行和性能进行检查和确认，证明该设备各项性能指标设计符合要求，并能完全达到规定的技术指标和检验要求，以确认该设备对霉菌及酵母菌培养的适用性。
安装确认主要检查并确认LRH-250A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要求；同时检查并确认LRH-250A型生化培养箱的安装环境符合说明书条件提出的安装要求，随机文件均存在并保存完好。
运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。
仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
3.验证范围本方案适用于LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施验证确认项目。
4.职责：方案的制定由****负责数据的汇总分析、验证报告的起草由赵****负责方案的实施由****负责检测数据提供由****杰负责方案中所需的相关设备证书由****负责方案实施的组织监督由****负责方案实施的过程监控由****负责方案实施的协调工作由****负责方案、报告的审核由验证领导小组负责对验证小组成员进行验证方案的培训培训记录5.验证项目5.1 安装确认：5.1.1 目的：检查并确认LRH-250A型生化培养箱安装后应符合使用和管理要求；同时检查并确认LRH-250A型生化培养箱的安装环境符合说明书条件提出的安装要求，随机文件均存在并保存完好。
5.1.2 随机文件以及附件确认内容5.1.2.1 开箱检查和资料附件的确认：1）LRH-250A型生化培养箱的随机文件的装箱单确认LRH-250A型生化培养箱的规格型号、随机附件及文件资料。
2）根据产品使用说明书，确认LRH-250A型生化培养箱的随机文件的使用范围是否符合设计要求。
3）文件资料进行清点、收集和保管。
5.1.2.2确认检查结果记入下表文件资料确认（附表一）5.1.3 安装确认内容5.1.3.1依据LRH-250A型生化培养箱安装图要求，检查外接公共部分是否满足要求。
5.1.3.2 依据LRH-250A型生化培养箱的技术要求，检查外接电源。
5.1.3.3依据LRH-250A型生化培养箱位置布局图，检查设备的完整性。
5.1.4公共设施安装确认检查结果记入下表公共设施的安装确认（附表二）检查和确认各主要部件的安装质量和符合标准性，避免主要部件一旦损坏而导致安全或质量事故。
5.1.5.1主要部件质量确认主要部件安装质量确认表附表（三）5.1.6 安装确认结论：以上LRH-250A型生化培养箱安装确认的每一项内容是否与验收标准相符合，汇总情况见下表：安装确认汇总表（附表四）如果在安装确认中出现偏差，根据操作者、机器设备、物料、操作方法、环境条件等方面逐一查找原因，然后按照《偏差调查处理SMP》（****）进行处理，并填写相关偏差记录和说明。
5.1.8 在安装确认后，依据产品说明书，制定设备运行确认操作规程，以指导LRH-250A型生化培养箱运行确认。
在此基础上修订《恒温培养箱使用SOP》。
5.1.9 LRH-250A型生化培养箱安装确认报告。
在进行安装确认完成后，应立即收集安装确认试验数据，准备安装确认报告，并由验证领导小组审查，并经领导小组组长批准，为下一步运行确认提供数据。
5.1.9.1 概述5.1.9.2 LRH-250A型生化培养箱安装确认测试总结。
5.1.9.2.1 LRH-250A型生化培养箱文件资料确认检查（附表一）5.1.9.2.2 LRH-250A型生化培养箱公共设施安全及安装场地确认检查记录（附表二）5.1.9.2.3主要部件质量确认表（附表三）5.1.9.2.4 LRH-250A型生化培养箱安装确认汇总检查记录（附表四）5.1.9.2.5 LRH-250A型生化培养箱安装试机操作程序5.1.9.3结论。
5.1.9.4评价及建议。
5.2运行确认：5.2.1 目的：检查并确认新购进的LRH-250A型生化培养箱整机运行及各部件功能仍能符合设计要求，确认按该设备操作程序进行运行操作的可行性。
5.2.2 可接受标准：按LRH-250A型生化培养箱操作规程进行操作，检查该生化培养箱进行中各部件运行状况符合设计要求，控制系统正常工作，可实现系统的操作控制，设备运行系统无异常振动、噪音，各项技术指标符合设计要求。
安装确认完成后，并且其中发生的偏差已关闭，进行运行确认。
应按下述项目依次验证，通过后方可进行下一项目验证，未通过应调试后从调试项目开始进行验证。
5.2.3 运行确认方案5.2.3.1 各主要部件运行确认目的：检查并确认各部件的运行情况符合设计要求。
主要部件运行确认记录表（附表五）整机运行确认记录表（附表六）SOP》以指导LRH-250A型生化培养箱的性能确认。
5.2.5 SOP的可行性确认目的：确认操作者按照已批准执行的《恒温培养箱使用SOP》并确定操作是否可行。
SOP可行性确认记录表（附表七）LRH-250A型生化培养箱运行确认项目汇总表（附表八）计划2013年01月15日进行LRH-250A型生化培养箱运行确认如果在运行确认中出现偏差，根据操作者、机器设备、物料、操作方法、环境条件等方面逐一查找原因，然后按照《偏差管理SMP》进行处理，并填写相关偏差记录和说明。
5.2.8LRH-250A型生化培养箱运行确认报告在进行运行确认完成后，应立即收集运行确认试验数据，准备运行确认报告，并由验证领导小组审查并经领导小组组长批准，为下一步性能确认提供依据。
5.2.8.1 概述5.2.8.2 LRH-250A型生化培养箱运行确认测试总结。
5.2.8.3 主要部件运行确认记录表（附表五）。
5.2.8.4 整机运行确认记录表（附表六）5.2.8.5SOP可行性确认记录表（附表七）。
5.2.8.6 LRH-250A型生化培养箱运行确认项目汇总表（附表八）。
5.2.9 结论5.3 性能确认5.3.1 验证目的5.3.1.1验证LRH-250A型生化培养箱能够连续稳定运行，可以检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
5.3.1.2通过此验证，对《恒温培养箱使用SOP》进行修订。
5.3.2范围：本验证方案适用于：LRH-250A型生化培养箱按照《恒温培养箱使用SOP》进行操作，对LRH-250A型生化培养箱性能进行验证。
5.3.3进度要求：性能确认订于 2013年01月15日至2013年01月17日5.3.4验证方法5.3.4.1验证用物品5.3.4.1.1验证用培养基平板的制备：5.3.4.1.1.1灭菌的培养皿（Φ90mm）制备：将培养皿清洗干净，经纯化水润洗后，用纱布包裹，然后再用牛皮纸包裹线绳扎紧，放入机动门电热真空灭菌器内，并于121℃灭菌30分钟后,经烤干,保存在培养室内,保存期为20天,并且应保证在验证使用过程中都在灭菌的效期之内，如超出之后不再使用。
5.3.4.1.1.2灭菌玫瑰红钠琼脂培养基制备：按照《玫瑰红钠琼脂培养基配制SOP》制备1000ml/瓶玫瑰红钠琼脂培养基5瓶,共计6000ml，放入电热真空灭菌器内，并于121℃灭菌15分钟后,保存于冰箱(2～8℃)备用,保存期为20天,并且应保证在验证使用过程中都在灭菌的效期之内，如超出之后不再使用。
5.3.4.1.1.3灭菌玫瑰红钠琼脂培养基平板制备：用恒温水浴加热器将灭菌的玫瑰红钠琼脂培养基加热融化，放冷至约45℃，倾于无菌平皿内，每个约15ml，共计400个,放置凝固后用牛皮纸包裹线绳扎紧后放在冰箱(2～8℃)备用,保存期为8天,并且应保证在验证使用过程中都在灭菌的效期之内，如超出之后不再使用。
5.3.4.1.2验证用馏点温度计：使用校验合格且在校验期内的馏点温度计,共计20个。
5.3.4.2培养箱内控制点的选择：采取十字交叉法每层取5点，5个点分别为4个角和中间一个点，共四层。
（见控制点位置图）。
水平试验点位置图（前）（后）垂直试验点位置图（第一层）（第二层）（第三层）（第四层）5.3.4.3各试验点（包括试验点上的平皿）不得紧贴培养箱四壁，与培养箱四壁的距离不得小于5厘米。
5.3.4.4每层的高度不应小于25厘米。
上层的温度测量点距培养箱箱顶距离不得小于15厘米，下层的温度测量点距培养箱箱底距离不得小于5厘米。
5.3.4.5培养温度的选择：根据中国药典2010版规定，霉菌和酵母菌的培养温度为23～28℃，故培养箱的设定温度定为25.5℃。