分类目录修订情况
分类目录修订原则
原则上对2002版《医疗器械目录》完善； 子目录格式应与新发布的子目录统一； 梳理、归纳总结2008年至今的医疗器械产品注册信息 以及历年发布的分类界定通知文件； 修订相应子目录时，应参考国际上其他先进国家分类 的经验，并结合我国医疗器械监管的实际情况，综合 考虑。 子目录中“产品描述”和“预期用途”应明确清晰， 使其具有更广泛的参考意义。 品名举例，采用归纳和穷举相结合的方法
医疗器械分类界定信息系统
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预期用途 管理职能
管理属性
管理类别
管理类别
• 有源医疗器械：任何依靠电能或其它 能源而不是直接由人体或重力产生的 能源来发挥其功能的医疗器械。 • 体外诊断试剂: 《体外诊断试剂注册 管理办法（试行）》规定的按医疗器 械管理的体外诊断试剂。 • 产品预期用途：指产品说明、标签或 宣传资料载明的，使用医疗器械应当 取得的作用； • 产品的风险：指导致人体受伤害的危 险发生的可能性及伤害的严重程度。
第 一 章 总 则
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结 构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则 和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医 疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整 。制定 相关文件的规定
、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用 单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器 械分类目录应当向社会公布。
第一类目录使用指南
预期用途 一级类别 产品描述 预期用途 二级和三级类别 品名举例 产品名称 尽可能用三级类别所对应举例中的名称。 根据产品特性，用符合医疗器械命名规范要求的名称
在备案工作中的应用
1.六种不属于的情形 2.一致性判定原则 3.？，优选类别确认
命
名
医疗器械命名 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、命名规则制定情况
皮肤创面修复材料，国食药监械[2009]66号
用于体表，Ⅱ类； 用于体内，Ⅲ 类。
典型案例分析
结构特性
• 激光熔脂仪(国食药监械[2008]251号），分类编码6824
„„该产品如为强激光产品, Ⅲ类 „„该产品如为弱激光产品，Ⅱ类
• 肢体矫形器（国食药监械[2008]587号），分类编码6826
职责
•装饰性隐形眼镜（MD） •框式矫正眼镜 (非MD)
典型案例分析
2.管理类别 预期用途
高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号）
如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类； 如仅用于正畸增强，Ⅱ类。
无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号）
用于治疗呼吸功能不全的产品， Ⅲ类； 仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，Ⅱ类。
分类界定工作的几种情形
• • • •
日常分类界定工作：注册申请需要 市场监管中的分类界定工作 注册审评涉及的分类界定工作 涉案医疗器械的分类界定工作
工作流程
国家局
境外
医疗器 械的注 册前类 别界定
标管中心
企业
境内
省局 境外：进口、港、澳、台
流程
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做 好医疗器械产品分类界定工作的通知 （食药监办械〔2013〕36号 ）
医疗器械分类
一、现状 二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
分类管理改革专项工作 分类目录、命名、专家委员会机 制研究等相关工作
Байду номын сангаас
分类规则修订情况
• 分类规则修订情况介绍
2010年 重庆局牵头，问题的分析，参考欧盟和GHTF的医 疗器械分类规则，完成调研和初稿起草。 2013年 机构改革以及相关工作的调整等因素，要求年底 完成送审稿。该项工作重启，在重庆初稿的基础上，进行 进一步的论证和完善工作，形成征求意见稿 • 征求意见稿的内容简介 职责明确、无菌器械类别、专家咨询委员会机制等
„„若为有源产品，Ⅱ类 „„若为无源产品，Ⅰ 类。
典型案例分析
组合产品
创面封闭式负压引流套装 苏食药监械(准)字2012第2660407号 负压引流装置 苏苏食药监械(准)字2010第1660389号 负压引流装置 沪食药监械(准)字2010第2660113号 伤口负压引流敷料包 国食药监械(进)字2012第3640815号 VSD一次性使用负压引流护创材料 鄂食药监械(准)字2010第 2640968号
体外诊断试剂命名原则
体外诊断试剂注册管理办法（试行）（2007年）
申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通 用名称 体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控 品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金 方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品 相关的适应症名称或其他替代名称
医疗器械分类、命名、标准
2014-6-21
分
类
医疗器械分类
一、现状
二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
概述
医疗器械的多样性 医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围, 根据不同 的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理 分类、医疗器械监管分类等。 医疗器械分类界定工作 国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据 其风险程度确定管理类别的工作。 医疗器械分类界定工作管理模式 美国（目录数据库）；欧盟（分类规则） 中国：分类规则指导下的分类目录制。
举例： • 葡萄糖测定试剂盒 • 人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒 • 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC紫外光法） • 细菌性阴道病四项联合检测试剂盒(酶化学反应法)
其他医疗器械命名
无统一的命名原则 目前参考 YY/T 0468-2003、分类目录及相关文 件、已发布的国家、行业产品标准的名称 2006年12月《医疗器械产品命名原则》征求意见 以体现产品的技术结构特性、功能属性为原则
• 管理方式：施行分类管理（注册和备案） • 新器械注册申请方式：1.直接三类注册申请； 2.先类别确认后注册申请 • 类别确认时限：20工作日 • 告知方式：告知申请人
注册管理办法征求意见稿
• 第六章：第五十四条 尚未列入分类目录的医疗器械，申 请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监 督管理总局申请类别确认，也可以直接申请第三类医疗器 械注册。 • 直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理 总局按照风险程度确定类别。确定为第二类医疗器械的， 国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省 、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类 医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申 请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。
典型案例分析
1.管理属性 不符合定义
医用消毒盒： 作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。 （国食药监械[2011]231号）（非MD）
主要作用方式
•放射性微粒产品：由20～60μ m之间的yttrium-90放射性微粒、 一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。用于肝脏肿瘤 的治疗。（国食药监械[2011]231号）（非MD） •益生菌棉条： 棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由 纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。（国食 药监械[2012]241号）（非MD）
资料 要求
申请资料应至少包含以下材料： • 分类界定申请表； • 产品照片和/或产品结构图； • 产品标准和编制说明；（如有） • 境外上市证明材料（如是进口产品） • 其他与分类有关的证明资料 申请企业提供的所有申请材料必须为中文。 加盖申请企业骑缝章 应与网上上传的资料完全相同
提交的与分类关键因素的资料应详细、准 确、明晰，不引起歧义
医疗器械分类 一、现状 二、新条例相关条款解读 三、分类规则及目录修订情况
新条例中相关条款解读
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 依据 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效 的医疗器械。 定义 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。
无统一命 名体系
名称表述不准确、用 词不规范 异物同名、同物异名
相关法律法规文件
• • • • 《医疗器械监督管理条例》
《体外诊断试剂注册管理办法》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分
类界定的通知等 • 国家食品药品监督管理局公告 2009年 第81号《关于医用透明 质酸钠产品管理类别的公告》 • 国家食品药品监督管理局通告 2009年 第15号《关于眼内冲洗 灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告》 • 国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号《关于药械组合产 品注册有关事宜的通告》
使用I类目录时应注意的几个问题
2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一 类医疗器械的归纳、整理，细化和补充； “产品描述”和“预期用途” 用于指导具体产品所属类 别的判定； “品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具 有代表性的名称； 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配 套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形 外科（骨科）手术器械； 所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。
分类目录修订情况
分阶段逐步开展：6820等4个发布 2013年8个目录及I类目录制定 配合新条例实施，调整思路整体推进（ 专项工作）
分类目录修订情况
• 参考以往标准名称，分类界定文件等可以归纳 出“较规范名称的”，应予归纳 • 无法归纳出“较规范名称的”，维持原名称 • 品名举例中“较规范产品名称”的来源说明 （如来自于标准、公认通用名、专家的一致决 定等），参考GMDN