检查要点： 1.查是否有文件任命； 2.查技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专） 是否符合规定； 注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对 （防止虚假顶替）
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*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人。其职 责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条 件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职 责，确保企业按照本规范要求经营药品。
检查要点： 1、查质量管理职责是否明确了企业负责人对经营药品 的质量的责任； 2、查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为； 3、询问企业负责人对药店经营质量情况。
药品零售企业GSP认证现场检查项目和 检查方 法(PPT 105页)
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药品零售企业GSP认证现场检查项目和 检查方 法(PPT 105页)
*12901 质量管理部门负责人或质量管理人员应具 有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者 具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执 业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称， 或者具有中医药学中专以上学历。
检查要点： ◆ 查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式； ◆ 查看现场，经营地址是否与许可证、营业执照上的地址
一致，是否存在私设仓库等情况； ◆ 检查购进和销售，是否有超范围经营行为； ◆ 查是否存在虚假欺骗的行为；（虚假资料 ◆ 查是否有挂靠等违法行为。（通过询问等形式，执业药
师、药师等等 ）
★特别强调“诚实守信”“ 禁止虚假欺骗行为”
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*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管 理人员，履行以下职责：
1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本 规范；2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执 行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4、 负责对所采购药品合法性的审核；5、负责药品的验收,指 导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理 工作；6、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药 品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不 合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负 责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培 训；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管 理基础数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定 工作；14、指导并监督药学服务工作；15、其他应当由质 量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
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12402 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经 营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管 理文件，并按照规定设置计算机系统。
检查要点： 1、查看体系组成是否完善；包括质量管理机构、 人员任命文件、设施设备档案、计算机系统是 否符合新版GSP管理要求等。 2、贯穿整个检查过程，最后下结论。
4条 9条 10条 9条 7条 6条 9条 5条 6条
123-126 127-135 136-145 146-154 155-161 162-167 168-176 177-18项目共有107项： ●关键项目有53项 ●一般项目有54项
项 严重缺陷
０ ０ ≤２ ≤２ >２ ０
目 一般缺陷
≤10% 10-30% ≤10%
>10%
>30%
结果 通过GSP认证 限期3个月整改后追
踪检查
不通过GSP认证
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◆ GSP条款原文 ◆ 检查项目 ◆ 检查方法
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*12401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动， 坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。
药品零售企业GSP（新修订）认证 现场检查项目和检查方法
药品零售的质量管理条款
（药品经营质量管理规范第123-187条，共65条）
第一节 质量管理与职责 第二节 人员管理 第三节 文 件 第四节 设施与设备 第五节 采购与验收 第六节 陈列与储存 第七节 销售管理 第八节 售后管理 第九节 附 则
*12801 企业法定代表人或者企业负责人应符合药 品经营许可条件要求。
（新要求，与*12802一起 提高了准入门槛）
检查要点： 1、2013年6月1日前开办，并在有效期内的企业，企业 负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配 备1名执业药师作为处方审核员即可； 2、新开办的企业，卫生部令90号第128条的规定：企业 法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按 照国家有关规定配备1名执业药师作为处方审核员。 3、若2013年6月1日前开办并在有效期内的企业需要变 更负责人的，那必须按照新版GSP要求的资格来执行。
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药品零售企业GSP认证现场检查项目和 检查方 法(PPT 105页)
*12802 企业经营处方药的,必须配备执业药师负 责处方审核，指导合理用药。
检查要点： 1、查有否处方审核人员文件任命。 2、查该人的技术职称是否符合规定（执业药师注册证 是否在该药店注册）。 3、查该人是否在岗，并履行处方审核职责。 4、处方审核人员不得在其它单位兼职。
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检查要点： 1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命 文件； 2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体 现上述15个职责； 3、贯穿整个检查过程，最后下结论
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*12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行 连锁企业统一质量管理的规定。
关联条款：*13802、*14902、*15502 检查要点： 1、连锁要做到“三统一”，即：统一管理、统一采购、 统一配送； 2、连锁门店不得自行购进，否则视为非法购进；批发 不得销售给门店； 3、查看门店管理制度、记录等，“销售”有关制度改 为“配送” 4、抽查门店的经营品种是否通过总部统一采购及配 送。
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12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人 员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不 得有相关法律法规禁止从业的情形。
检查要点： 1、企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理 法》第76条、第83条规定的情形； 2、资格罚。
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