生物药物：利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物学与医学、生物化学与分子生物学、微生物学和免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。
生化药物：运用生物化学理论方法和技术从生物资源制取的生物活性物质，通常是aa 蛋白、多肽、核酸或核苷酸类、酶及辅酶、维生素、激素等。
生物制品：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的制剂
天然生化药物：以人体组织、动物、植物、微生物和海洋生物为原料，应用生物化学的原理、方法与生物分离工程技术加工制造的一大类天然生物药物。
基因药物：以基因物质为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物、干扰核酸和核酶等。
冷冻干燥：是在低温、低压条件下，利用水的升华性能而进行的一种干燥方法。
自然选育：是指利用微生物在一定条件下产生自发突变的原理，通过分离、筛选排除衰变型菌落，选择维持原有生产水平的菌株。
转导：为了提高转移效率，重组的γ+噬菌体DNA或重组的黏粒DNA必须包装成完整的噬菌体颗粒，通过温和噬菌体颗粒的释放和感染将重组DNA转移至宿主内。
转染：入噬菌体载体所构建的重组DNA分子可以直接感染进入E.coil寄主细胞内的过程
反萃取：是将萃取液与反萃取剂（含无机酸或碱的水溶液，有时也可以是水）相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相，可把这种过程看作萃取的逆过程
萃取因素：也称萃取比，其定义为被萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比，通常以E表示。
萃取率：生产上常用萃取率来表示一种萃取剂对某种溶质的萃取能力，计算萃取效果。
反胶束：也称反胶团或反微团，是表面活性剂分散在连续的有机相中自发形成的纳米尺度的一种聚集体。
盐析法：是利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异，通过向溶液中引入一定数量的中性盐，使目的物或杂蛋白以沉淀析出，达到纯化目的的方法。
基因工程疫苗：利用DNA重组技术克隆并表达保护性抗原基因，用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。
现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物
常用的菌种保藏方法有：斜面低温保藏法、液体石蜡封藏法、冷冻干燥保藏法、液氮超低温保藏法、甘油保藏法、沙土管保藏等
突变株的筛选方法：随机筛选，半理性筛选
生物药物制备过程中，常用的灭菌及除菌方法有：加热灭菌、辐射灭菌、介质过滤除菌、化学灭菌法、气体灭菌法。
冻干工艺包括预冻结、升华、再干燥三个阶段
制品的预冻方式：制品与干燥箱同时降温、待干燥箱搁板降温至-40度左右，再将制品放入
判断分离纯化标准：分辨力、重现性（精密度、样品稳定性、重复性）、回收率
确定生物材料的预处理方法的依据是生物活性物质存在方式与特点、后续操作的要求、目的物稳定性。
高价金属离子的去处常用的方法：离子交换法、沉淀法。
常用的细胞破碎方法：机械法、物理法、化学法、生物法。
物理法主要包括：
干燥法、反复冻融法、渗透压冲击法。
生物法主要包括：酶解法、组织自溶法。
常规的固液分离技术主要有过滤和离心分离等。
抗生素分类标准：根据生物来源、作用对象、作用机制、生物合成途径和化学结构分类。
根据抗生素化学结构，抗生素分为β-内酰胺类、氨基糖苷类大环内酯类、四环类、多肽类、多烯类、蒽环类、苯羟基胺类、环桥类、其他抗生素。
氨基糖苷类抗生素分为天然合成的、半合成两大类。
氨基糖苷类抗生素作用机制结合30S核糖体亚基抑制蛋白质合成的全过程、干扰细胞膜的通透性。
链霉素制备工艺的要点草酸处理和加热70-75 ℃、钠型羧酸树脂、苄胺树脂、氢型磺酸树脂、弱碱性阴离子树脂、活性炭吸附等
生物制品标准品的要求：要求准确、要求冻干、要求溶封、要有瓶签、说明书和实验数据
标准品的分级国际生物标准、国际参考标准、国际生物参考试剂
四环类抗生素以四并苯为母核。
带有黄颜色的一类广谱抗生素。
具有三羰基甲烷系统、
酚二酮系统和二甲胺基，可以形成内盐。
酮基和烯醇基共轭双键系统，决定颜色和紫外特征吸收。
改变病原对四环类抗生素耐药的方法通过使用外排蛋白抑制物、改变四环类抗生素结构、臭氧改变四环类抗生素耐药
在制备四环素过程中，通过控制草酸用量、去除促进差向反应的阴离子、降低温度及缩短时间和粗品溶液中加入尿素除去差向四环素。
从生物材料中提取天然大分子药物时常采用的措施有？
1.采用缓冲系统
2.添加保护剂
3.抑制水解酶作用
4.其他保护措施
生化活性物质浓缩可采用的方法？
1.盐析浓缩
2.有机溶剂沉淀浓缩
3.超滤浓缩、
4.真空减压浓缩或薄膜浓缩
5.高分子化合物脱水（用葡聚糖凝胶浓缩、用聚乙二醇浓缩）
生化活性物质常用的干燥方法和目的？
方法：减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥
目的：1.提高药物或药剂的稳定性，以利保存和运输
2.使药物或制剂有一定的规格标准
3.便于进一步处理
生物药物有那些作用特点？
药理学特性有：1.药理活性高；2.治疗针对性强；3.毒副作用较少，营养价值高；4.生理副作用常有发生等。
理化特性有：1.生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相对较高；2.生物活性物质组成结构复杂，稳定性差；3.生物材料易染菌，腐败；4.生物药物制剂有特殊要求。
诱变时选择出发菌株时应考虑？
1.出发菌株的稳定性，尽量挑选纯系菌株，以排除异核体系与异质体菌株
2.选用具备某种优良特性
3.挑选对诱变剂敏感的菌株，以提高突变
4.菌种的生理状态及生长发育时间等问题
生物药物分离制备的基本特点有哪些？
1）生物材料组成非常复杂
2）有些化合物在生物材料中含量极微
3）生物活性成分离开生物体后，易变性破坏，因而须注意保护其生理活性4）生物制药中的分离方法常带有很大的经验成分
5）生物制药中的分离方法多采用温和的“多阶式”方法进行
6）生物产品最后均一性的证明与化学上纯度的概念不完全相同
生物大分子分离纯化的主要原理是：
1）根据分子形状和大小不同进行分离
2）根据分子电离性质（带电性）差异进行分离
3）根据分子极性大小及溶解度不同进行分离
4）根据物质吸附性质的不同进行分离
5）根据配体特异性进行分离
未知结构组分分离设计五个基本阶段？
1.确定制备物的研究目的及建立相应的分析鉴定方法
2.制备物的理化性质和稳定性的预备实验
3.材料处理及抽提方法的选择
4.分离纯化方法的摸索
5.产物的均一性测定
构建cDNA文库主要步骤：
1.总DNA提取
2.mRNA分离
3.cDNA第一条链的合成
4.cDNA第二条链的合成
5.在核酸酶S1作用下，将发夹结构和另一端的单链切除
6.cDNA第二条链的连接
血清培养基优缺点：
1.提供细胞生长所需的条件生长因子和激素
2.提供细胞贴壁所需的贴附因子和伸展因子
3.提供识别金属、激素、维生素和脂类的结合蛋白
4.提供细胞生长所需的脂肪酸和微量元素
1.影响实验重复性
2.血清中含有某些不利于细胞生长的毒性物质或抑制剂
无血清培养基：
1.提高了细胞培养的可重复性，避免了由于血清批之间的差异的影响
2.减少了由血清带来的病毒、真菌和支原体等微生物污染的危险
3.供应充足，稳定
4.细胞产品易于纯化
5.避免了血清中某些因素对某些细胞的毒性
6.减少了血清中蛋白质对某些生物测定的干扰，便于实验结果的分析
细胞及蛋白质的预处理方式。
①加入凝聚剂；②加入絮凝剂；③变性沉淀；④吸附；⑤等电点沉淀；⑥加各种沉淀剂沉淀
影响液-固分离的因素
①微生物种类对液固分离的影响；②发酵液的粘度；③发酵液的PH、温度和加热时间。
缓解β-内酰胺类抗生物耐药性的的方法和策略？
（1）二茂钴阳离子金属酶的聚合物大大减缓了β-内酰胺酶对β-内酰胺类结构的破坏。
（2）与β-内酰胺酶抑制剂连用；
（3）MRSA具有广谱、高效裂解活性的噬菌体（GH15）。
（4）异源性表达噬菌体裂解酶LysGH15重组蛋白。
生物制品的种类有哪些？每一个种类包含哪些生物制品？
（1）预防类：细菌类疫苗(菌苗）、病毒类疫苗、类毒素和联合疫苗。
（2）治疗类：抗毒素及免疫血清、细胞因子、重组DNA产品、血液制品
（3）诊断类：
体外诊断制品：由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或试剂盒，用于体外免疫诊断。
体内诊断制品：由变态反应原或有关抗原制成的免疫诊断试剂，用于皮内接种，诊断
个体对病原的易感性或免疫状态。
（4）其他制品
基因工程疫苗包括
①基因工程亚单位疫苗
②基因工程载体疫苗
③核酸疫苗
④基因缺失活疫苗蛋白工程疫苗等
通过重组大肠杆菌表达治疗性蛋白质常见的方法有哪几种，各有何优缺点？。