• 审核委托方：要求审核的组织或人 员
• 受审核方：被审核的组织 • 针对特定时间段所策划，并具有特 定目的的一组(一次或多次)审核
一、基本概念
• 审核准则：用作依据的一组方针、程序 或要求
• 审核证据：与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其它信息
• 审核发现：将收集的审核证据对照审核 准则进行评价的结果
• 内审周期：通常为 12 个月；重要部门 及要素应加强审核频次
• 内审员要求：经过内审员培训并考试 合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技 术动作；为人公正，善于观察，有沟通能 力；只要资源许可，应独立告、 跟踪审核
• 内审流程： 提出内审 → 成立内审组 → 制定内
• 内审主持人：质量主管 • 内审程序：包括目的、范围、职责、 基本流程(计划、方法、结果、报告、记 录等) • 内审要点： 验证动作的符合性、体 系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的 准确性，评价达到预期目的程度与确定质 量改进的机会和措施
二、内审的基本要求
• 内审计划：年度计划(集中式和滚动 式)；专项计划(具体活动计划、跟踪审核 计划、附加审核计划等)；应覆盖质量管理 体系全部要素及技术动作
C. 蒸发每蒸发1g水,可散发2.4kj(0.58kcal)的热量。
2.中暑的 分类
• A.热痉挛 人在高温环境中，身体会大量出汗，丢失大量盐分，使血液 中的钠含量过低，引起肌肉痉挛.
• B.热衰竭 由于水盐的大量丢失,使得有效循环血量明显减少,发生低血 容量休克.集体为了散热,心输出量大大增加,使得心血管系统 的负荷加重,导致心血管功能不全或周围循环衰竭.
是否便于查阅
内容是否齐全 人员技术业绩档案
是否集中管理
有无人员培训程序
有无教育培训目标 有无教育培训计划 有无培训证明考核资料
资料是否归档
上岗证是否在现 场可随时提供
查资质确认资料
查岗前培训记录
人员
关键人员是否有 当前工作描述 七方面内容 是否描述齐
查对在培人员 的监督记录
是否按岗位职责 配备胜任人员 查人员一览表 有无流动编制
• C.日射病： • 在烈日的曝晒下，强烈的日光穿透头部皮肤及颅骨引起脑细
胞受损，进而造成脑组织的充血、水肿；由于受到伤害的主 要是头部，所以，最开始出现的不适就是剧烈头痛、恶心呕 吐、烦躁不安，继而可出现昏迷及抽搐。 • D.热射病 是指因高温引起的人体体温调节功能失调，体内热量过度积 蓄，从而引发神经器官受损。在中暑的分级中就是重症中暑。 该病通常发生在夏季高温同时伴有高湿的天气。这是因为持 续闷热会使人的皮肤散热功能下降，而且红外线和紫外线可 穿透皮肤直达肌内深层，体内热量不能发散，此时热量集聚 在脏器及肌肉组织，引起皮肤干燥、肌肉温度升高、导致汗
实验室内部审核培训课件PPT课件
实验室内部审核
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一、基本概念
• 关联图
审核委托方 审核准则
技术专家
审核方案 审核 审核组 审核员
受审核方 审核证据 审核发现 审核结论
一、基本概念
• 审核：为获得审核证据并对其进行客 观评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
样品
样品保存条件是否满足要求
查留样及登记
留样是否满足 投诉、复验要求
查到期样品 处理登记
示例4. 对“方法”的审核举例
• 审核结论：审核组考虑审核目标和所有 审核发现后 得出的最终审核结果
一、基本概念
• 审核组：实施审核的一个或多个审 核员
• 审核员(内审员)：有能力实施审核 (内审)的人员
• 技术专家：提供关于被审核对象的 特定知识或技术的人员
• 审核范围：某一给定审核的深度 和广度
二、中暑的原因 分析
1.人的散热的方式
审计划 → 编写检查表 → 首次会议 → 开具不符合项/观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪 审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评 审输入
四、内审策划
• 制定计划应注意的事项 • 建立内审组，分工，内审员准备工 作 • 检查表编制要求(举例) • 通知受审方
示例1. 对“人员”的审核举例
人体适宜的外界温度是20-25˚c,相对湿度为40%-60%，通过以 下方式散热：
A. 辐射是散热最好途径。气温15-25˚c时，辐射散热约占60%， 散热最多部位是头部（约50%），其次为手及足部。温度 33˚c时，辐射散热降至零。
B. 传导与对流通过对流,接触和靠近皮肤的冷空气变暖,变热 的热物质分子 离开,而较冷的物质分子则取而代之,逐渐又变热,如此反复 进行。水传 导较空气快240倍。
设备使用环境 是否符合要求
示例3. 对“样品控制”的审核举例
查样品接收登记， 有无数量、状态、
签收等内容
核对样品清单
样品制备环 境条件是否 满足要求
验证有关记录
有无样品唯一标识 样品有无状态标识 核对样品控制程序 有无规定留样要求
样品流转如何控制 样品制备有无要求
环境监控仪器 是否经检定、 是否运行正常
对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定，有无
期间核查程序，有无设备 发生故障时的控制要求
现场测试，验证设备情况
查设备状态标识、 规格和精度是否适宜
检测设备
查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子
查校准设备的校准
查操作人员对 指导书的熟悉程度
查有无设备 操作指导书
修理后校准记录
查维修 保养记录
抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子
一、基本概念
• 不符合：未满足要求 • 观察项：到审核结束时止，尚没有充 分证据证明内审观察到的内容是否符合规 定的要求，或根据内审员的经验，认为某 些方面可能存在潜在的不符合因素以及与 隐含要求不符合的内容，应引起被审方的 注意
二、内审的基本要求
• 内审依据：实验室体系文件、认可 准则、规则等
临时人员，额外技术 人员有无考核、签约
查保密要求 及监督记录
四类人员 是否授权
示例2. 对“检测设备”的审核举例
查设备维护记录
核查校准证书
属限定范围内使用的设备 查是否在校准有效期内 查是否明确标明准用范围
查有无自校准规程、是 否完整、正确，是否经 确认、批准，校准人员
资格，校准环境
核对设备控制程序