确保病房有足够空间实施紧急救治
①
I 期临床试验病房及基本设施
重症监护室配有必要的抢救设施：心电 监护仪 、呼吸机 、除颤器 、抢救车等 上述设备是否处于可使用的正常状态 必须建立并确保应急转运通道畅通
I 期临床试验病房的应急抢救设施
②
I 期临床研究的医护人员
∮ 专/兼职的临床医师应具备
I 期临床试验研究室资格认定
南昌大学临床药理研究所
资格认定目标
通过资格认定在全国范围内形成实施 GCP 规 范的Ⅰ期临床试验研究的科学体系； 促使我国新药Ⅰ期临床试验研究尽可能的科学 规范、真实可靠和最大限度的保护受试者。 为承担国际化的创新药物早期临床试验奠定扎 实的基础
资格认定的关注点
1. Ⅰ期临床试验研究室负责人 2. Ⅰ期临床试验的临床研究部分 3. Ⅰ期临床试验的分析测试部分
②分析测试实验室主要研究人员
实验室负责人
医/药/分析学学历和专业职称 经过临床试验技术培训和GCP培训 熟悉I期临床试验分析指导原则 发表了与I期临床试验相关的论文
②分析测试实验室主要研究人员
实验室质量保证负责人
医/药/分析本科学历和专业职称 实施生物样品测试经历 和能力 具有审核实施方案、实验记录、分析结果

学历、临床专业职称和执业资格和临床实践 有参与I期临床试验的经历 熟悉I期临床研究技术规范及相关指导原则 具备应急处理和紧急救治的能力，并熟悉相关抢救和 处理SOP
∮ 护理人员的学历、执业资格和临床实践 ∮ 医护人员均应经过药物临床试验技术和GCP培训
③ I 期临床试验的管理 项目风险管理
Ⅰ期临床试验的分析测试部分
① ② ③ ④ ⑤
I 期临床试验分析测试实验室 分析测试实验室的主要研究人员 分析测试实验室的管理制度和标准操作规程 分析测试实验室的质量保证体系 分析测试实验室制度和SOP
①
I 期临床试验分析测试实验室
实验室的基本要求
具有足够空间、相对独立、符合分析流程 要求的实验室 分析测试实验室应体现出行之有效的实验 室管理
研究者对项目背景、风险的评估和 应对措施的准备 试验过程的临床观察
受试者管理
招募、知情同意、筛选、入选、随 机分组各环节流程合理且清晰 受试者生活运动量、临床观察与生 物样本采集记录准确、完整、真实
③ I 期临床试验的管理 临床试验生物样本管理
按方案和SOP采集临床试验生物样本 生物样本容器有唯一性标识，并符合样 本转运和保存要求 转运生物样本的条件和方式可以保证其 完整性和活性不受影响
Ⅰ期临床试验的临床研究部分
① I 期临床试验病房及基本设施 ② I 期临床试验的医护人员 ③ I 期临床试验研究的管理
①
I些基本 要求 ？
①
I 期临床试验病房及基本设施
I期临床试验的床位数 试验病房相对独立
I期临床试验病房的基本要求
及报告的能力
发表相关研究论文
②分析测试实验室主要研究人员
实验室分析负责人
药/分析本科学历 参加过GCP、生物样本分析技术学习与培训 具有2年以上临床生物样本分析工作经验和
熟练运用分析软件处理图谱及数据的能力
具有撰写测试方案与分析报告的能力 发表过与生物样本分析相关的论文
②分析测试实验室主要研究人员
数据分析处理软件的操作人员
具有医/药/统计学专业本科或以上学历 具有参与新药I期临床试验数理分析的经历 熟练运用专业分析软件处理图谱及数据 经过GCP、数据统计相关技术培训
Ⅰ期临床试验研究室负责人
研究室负责人不仅要充分领会 GCP的精髓，而
且应熟悉 I 期临床试验研究技术规范，故可能 全面考察其掌握程度； 具备设计和组织实施 或参与 I 期临床试验（人 体耐受性试验、人体药代及生物等效性）的研 究经历； 具有解释和解决 I 期临床试验中出现的各种专 业问题的能力。 发表I 期临床试验研究论文（第一或通讯作者）。