根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需
要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企
业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

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•《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
•《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）
•《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号）
•《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第08号）
•《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014] 174号）
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