业有限公司 陶 帆 2015年07月02日
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目
录
—— 2015版药典解析
1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用 4、 药典发展 5、 编制要求 6、 编制过程 7、 编制特点 8、 分部解读 9、 结 束
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—— 2015版药典解析
492
137 13 10 1082 43
415
97 105 21 1134 67
28
2 6 43 12
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点二：
-药典标准更加系统化、规范化
各
论
---------- 具体要求
通则（附录） ---------- 基本要求 指导原则
凡例、总论
---------- 总体要求
Pharmacopoeia of the People,s Republic of China 国务院药品监 督管理部门颁布的 《中华人民共和国 药典》和药品标准 为国家药品标准”
《中华人民共和国药品 管理法》明确规定， “药品必须符合国家药 品标准。。
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—— 2015版药典解析
中国药典的沿革 我国建国后先后出版了九版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版 现行中国药典为2010年版，2010.10.1开始执行 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料 2005、2010年版：分为一部、二部、三部； 三部：生物制品
—— 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体
上进一步提升对药品质量控制的要求
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点四：
附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
1、 2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录 2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、 二、三部都相同的有17项 4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱 法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。 -新药典变化最多的一部
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—— 2015版药典解析
即将开始实施的是第十版药典 ——2015版药典
2015版药典将分为四部出版 一部：中药 二部：化学药 三部：生物制药
四部：药典通则、药用辅料
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—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制工作要求
1.国家食品药品安全“十一五”、“十二五”规划 2.药品质量与安全受到全社会前所未有的关注 3.党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管 制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求 4.药品安全上升到关系国际民生和国家安全战略的高度
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—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制工作要求
1.进一步完善《中国药典》结构
2.收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录 的需要。收载品种数量增至6500左右
3.药品安全保障和质量控制水平进一步提高 4.化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国 际标准 5.以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善 6.在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点五：
-药用辅料标准水平明显提高
2010版药典收载辅料 132种
2015版药典收载辅料 137种 占常用辅料比例49%
占常用辅料比例 24%
我国药典
《中华人民共和国药典》 （Ch.P.）
《日本药局方》 （JP）
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—— 2015版药典解析
作用：
中华人民共和国药典（CH.P.）
《中国药典》由国家药品 监督管理部门颁布，是国 家为保证药品质量、保证 人民用药安全有效、质量 可控而制定的药品法典。 《中国药典》对于保证药 品质量，维护和保障公众 身体健康及用药的合法权 益，促进我国医药产业健 康发展，具有十分重要的 作用。
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特色一：
2015年版药典
类别
2010版药典 品种总数 2165
拟收载 品种数
2598
新增 品种
440
修订 品种
517
不收 载品 种
7
中 药
化 药
药用辅料 生物制 品 品种 通则总论 小 计 通则（附录）
2139
132 131 10 4567 -
2603
270 137 108 5608 316
—— 求大同，存小异
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点三：
-健全的标准体系 各论品种 -------- 收载品种大幅增加 药用辅料 -------- 品种增加至约270个，新增相关指导原则
标准物质 -------- 新增相关通则和指导原则
药 包 材 -------- 新增相关指导原则
定义：
——国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生 产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督
管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。
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—— 2015版药典解析
分类：
常用的国外药典
《美国药典》 《英国药典》 《欧洲药典》 《国际药典》 《北欧药典》 《亚洲药典》等 （USP） （BP） （Ph.Eur.） （Ph.Int)
月，新版药典编制工作顺利完成
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—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制过程
4. 2015年2月4日，2015版《中国药典》经第十届药典委员会执行委员会审议 通过 5. 2015年5月18日，2015版《中国药典》经国家食品药品监督管理总局局务 会审议通过 6. 预计2015年6月由国家食品药品监督管理总局正式颁布，12月开始实施
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—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制过程
1. 2015年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多 挑战 2. 2010年3月组建第十届药典委员会，制定2015年版《中国药典》编制大纲，
按照编制大纲所确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求，稳步
推进药典编制的各项工作 3. 在国家总局的领导下，及第十届药典委全体委员的共同努力下，2015年1