医疗器械产品技术要求编号：
XXXXXX
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号命名
P 2 0 0
设计序号
产品代号
1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）
XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像
处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。
1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）
表1 型号说明
1.4 工作条件
a) 环境温度：10 ℃～40 ℃；
b) 相对湿度：30%～75%；
c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。
d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz
e) 额定输入功率：xx VA。
2 性能指标
2.1 外观
2.2 XXX
......
2.X 安全要求
XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。
（9706.1适用设备）
XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。
（4793.1适用设备）
2.X 电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.X 电磁兼容（479
3.1适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。
2.X 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010 的要求。
2.X 环境实验
按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X 进行实验，应符合要求。
表X 实验要求及检验工程
3 检验方法3.1 外观
用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合 2.1的要求。
......
3.X 安全要求
实验工程
实验要求检测工程
持续时间（h ）
恢复时间（h ）
通电状态
实验
条件
初始检测中间检测最后检测
电源电压（V ）
额定值-10% 额定值+10%
额定工作低温实验 2 --- 实验时通电※全性能- 2.x 、2.x 、...√
--- 低温贮存实验 4 24 实验后通电※--- -
2.x 、2.x 、...
AC220
额定工作高温实验 2 --- 实验时通电※--- 2.x 、2.x 、...
-
--- √运行实验 4 --- 实验时通电※--- 2.x 、2.x 、...---
√
高温贮存实验 4 4 实验后通电※--- 2.x 、2.x 、...AC220 额定工作湿热实验 4 --- 实验时通电※--- 2.x 、2.x 、...AC220 湿热贮存实验48
72
实验后通电※--- 2.x 、2.x 、...
AC220 振动实验--- 实验后通电※--- --- 2.x 、2.x 、...AC220 碰撞实验--- 实验后通电※--- --- 2.x 、2.x 、...
AC220 运输实验
---
实验后通电
※
---
---
2.x 、2.x 、...
AC220
注：表中“※”按GB/T14710-2009的规定
按GB 9706.1—2007中的规定进行。
（9706.1适用设备）
按GB 4793.1—2007中的规定进行。
（4793.1适用设备）
3.X 电磁兼容（9706.1适用设备）
电磁兼容实验按YY0505-2012的要求进行。
3.X 电磁兼容（4793.1适用设备）
电磁兼容实验按GB/T 18268.1-2010的要求进行。
3.X 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容实验按GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求进行。
4 术语
GB/T 10149—1988和GB/T 19042.1—2003确立的术语和定义适用于本技术要求。
如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！附录A 产品引用标准及说明
1 规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适
用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标
准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
YY 0076—1992 金属制件的镀层分类技术条件。
附录B 出厂检验规则
1出厂检验工程
出厂检验工程见表 B.1。
表B.1 出厂检验工程
检验工程条款
外观 2.X
性能 2.X、2.X、2.X
安全GB 9706.1中18、19、20的适用项
2检验方案及判定标准
2.1检验方案
每台设备都进行出厂检验。
（如相关国行标有要求，按其要求确定检验方案）2.2判定标准
按表1规定的工程和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产品不准出厂。
附录C 安全特征（9706.1适用设备）
产品主要安全特征
a)按防电击类型分类：
b)按防电击的程度分类：
c)按对进液的防护程度分类：
d)非AP/APG型；
e)按运行模式分类：
f)设备的额定电压和频率：
g)输入功率：
h)对除颤放电效应防护的应用部分:
i)信号输入、信号输出部分:
j)为非永久性安装设备:
k)电气绝缘图：按图 C.1；
序号绝缘路径绝缘类型基准电压实验电压
A A-f 基本绝缘~220V ~1500V
B A-a1基本绝缘~220V ~1500V
C A-a2双重/加强绝缘~220V ~4000V
D A-e 双重/加强绝缘~220V ~4000V
E B-a 双重/加强绝缘~220V ~4000V
F B-d 基本绝缘~220V ~1500V
G B-a 双重/加强绝缘12V ~500V
附录C 安全特征（4793.1适用设备）
1.环境条件：
（1）室内/室外使用
（2）海拔高度
（3）环境温度
（4）不同温度条件下的环境湿度
（5）电源电压波动
（6）瞬态过压类别
（7）额定污染等级
2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。
3.电源：
（1）电源电压或电压范围
（2）频率或频率范围
（3）功率或电流额定值
4.绝缘：
（1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。
（2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。
表1 电气绝缘表
区域绝缘类型工作电压
（V）
实验电压
（V）
爬电距离
（mm）
电气间隙
（mm）
A 加强绝缘 a.c. a.c.
B 基本绝缘 a.c. a.c. C
D
…。