数据完整性_PPT课件
·数据完整性:是指数据的准确性和可靠性, 用于描述存储的所有数据值均处于客观真 实的状态。
值得关注的几个问题
·对于专业属性强的部分,强调了供应商的 管理
·-企业应当基于风险评估的结果提供与供应 商质量体系和审计相关的文件。
·-软件是计算机化系统的重要组成部分。企 业应当根据风险评估的结果,对于所采用 软件进行分级管理(如针对软件供应商的 审计),评估供应商质量保证系统,保证 软件符合企业需求。
什么是“数据”?
●数据就是数值,也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种, 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、Βιβλιοθήκη 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
什么是“数据”?
●数据必须符合一下原则: —明确数据有谁生成 清晰并持久 同步记录
原件(或正确的复制件) 准确性
值得关注的几个问题
·数据完整性 ·是指数据的准确性和可靠性,用于描述存 储的所有数据值均处于正确的状态。 ·检查某企业,发现审计最终功能关闭! ·文件管理用的计算机化系统出现了差错! ·MES系统出现了问题! ·ERP系统出现了错误!
什么是“数据”?
●数据就是数值,也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种, 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
什么是“数据”?
●数据就是数值,也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种, 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
附录概要
·第一章 范围 ·第二章 原则 ·第三章 人员 ·第四章 验证 ·第五章 系统 ·第六章 术语
主要内容
·第一章 范围,规定了附录《计算细化系统》 的应用范围
·第二章 原则,提出了风险管理应当贯穿计 算机化系统的生命周期全过程
·第三章 人员,对计算机化系统的人员提出 了应当接受相应的使用和管理培训的要求
值得关注的几个问题
·对进入和使用系统的人员进行了规定:
只有经许可的人员才能进入和使用系统。 企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的 人员进入和使用系统。
应当就进入和使用系统制订授权、取消以 及授权变更的操作规程。必要时,应当考 虑系统能记录未经许可的人员试图访问系 统的行为。对于系统自身缺陷,无法实现 人员控制的,必须具有书面程序,相关记 录本及相关物理隔离手段,保证只有经许 可的人员方能进行操作。
什么是“数据”?
●数据可以存在于多种的形态 在纸张上书写的数值、文字 电子方式存贮的字节ZA
正确的数据可以反应实施真相。
什么是“数据”?
●数据就是数值,也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种, 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
什么是“数据”?
●数据就是数值,也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种, 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
什么是“数据”?
●数据就是数值,也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种, 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
计算机化系统的发展
药品生产企业中可能的计算机化系统
·ERP (LIMS)
实验室信息管理系统
·文件管理系统 BMS/MES
·自动化生产设备系统 仓储与配送系统
·自动化实验室设备系统 电子批生产记录
共性:都是内部运行操作系统,无法外部 共享不对外放开
·数据完整性
附录的特点
·引入了风险管理和生命周期的概念 ·提出了对计算机化系统供应商管理的要求 ·增加了部分相关专业的条款 ·对计算机化系统的术语进行了解释
主要内容
·第四章 验证 针对计算机化系统的特殊性 提出了验证的特殊要求及原则
·第五章 系统 ,针对计算机化系统关键控 制点如系统运行和变更的要求,关键数据 及其修改、电子数据和电子签名等提出了 相关的管理要求
·第六章 术语,对附录中的术语进行了说明
值得关注的几个问题
·两个术语·数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作 系统、应用程序及用户操作等事件的记录, 用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、 报告或事件,或从记录、报告、事件追溯 到原始数据。
值得关注的几个问题
·对于数据完整性提出的详细要求:
计算机化系统应当记录输入或确认关键数 据人员的身份。只有经授权人员,方可修 改已输入的数据。每次修改已输入的关键 数据均应当经过批准,并应当记录更改数 据的理由。应当根据风险评估的结果,考 虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系 统,用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。
值得关注的几个问题
·对于数据完整性提出详细要求: ·当人工输入关键数据时,应当复核输入记 录以确保其准确性。这个复核可以由另外 的操作人员完成额,或采用经验证的电子 方式。必要时,系统应当设置复核功能, 确保数据输入的准确性和数据处理过程的 正确性。
·对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的 情况,应当有文件明确规定以电子数据为 主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
值得关注的几个问题
·对于不同计算机化系统提出不同要求: ·-企业应当建立包含药品生产质量管理过程 中涉及的所有计算机化系统清单,标明与 药品生产质量管理相关的功能。清单应当 及时更新。
·-企业应当指定专人对通用的商业化计算机 软件进行审核,确认其满足用户需求。
·-在对定制的计算机化系统进行验证时,企 业应当建立相应的操作规程,确保在生命 周期内评估系统的质量和性能。
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
起草经过
组成人员 2013年3月21日上网征求意见 2014年2月进行再次讨论 2014年6月再次上网征求意见 2015年1月最终定稿
起草背景
科技发展,自动化越来越高 专业属性强,风险识别困难 数据完整性越来越被重视 多个国家/组织已将其作为单独附录发布 是《药品生产质量管理规范(2010年修 订)》计划组成部分