10、生产销售劣药，如何处罚？
答：《药品管理法》第七十五条规定：生产、销售劣药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的， 责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机 构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
无锡九州医药连锁有限公司 连锁岗前培训
（2015年1月）
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培训内容
1、药品管理法 2、连锁GSP检查 3、部门岗位职责
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药品相关法律行政法规：
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）
4、什么是国家药品标准？
答：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和 药品标准为国家药品标准。 药品必须符合国家药品标准。
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7、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作 为药品商标使用？
答：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
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（九）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的 药品的管理； （十）不合格药品、药品销毁的管理； （十一）门店退货的管理； （十二）药品召回的管理； （十三）药品不良反应报告的规定； （十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服 务的管理；
（十五）药品有效期的管理； （十六）质量信息的管理； （十七）质量查询的管理； （十八）质量事故、质量投诉的管理；
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第七十六条
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其 他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不 得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生 产设备，予以没收。
第八十三条
违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他 欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可 证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处 一万元以上三万元以下的罚款。
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（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定； （二十）环境卫生、人员健康的规定 （二十一）设施设备保管和维护的管理； （二十二）设施设备验证和校准的管理； （二十三）记录和凭证的管理； （二十四）计算机系统的管理； （二十五）执行药品电子监管的规定； （二十六）其他应规定的内容。
3、企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理 体系。
4、企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包
括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相
应的计算机系统等。
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质量管理制度应包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审 核的规定； （五）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、 配送、陈列、销售等环节的管理； （六）处方药销售的管理； （七）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （八）药品拆零的管理
《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
《药品进口管理办法》（局令第4号）
《药品行政保护条例实施细则》 （局令第25号）
《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(局令第10号)
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1、《中华人民共和国药品管理法》的适用范 围是什么？
答：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使 用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
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二、药品经营质量管理规范（GSP） 及江苏省零售连锁企业GSP检查评 定标准
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1、GSP是指《药品经营质量管理规范》，新版GSP于2013 年6月1日开始实行。
2、江苏省零售连锁企业八统一的要求是“统一企业标识、 统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财 务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承 诺”。
8、药品广告的内容应遵守哪些规定？
答：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理 部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证；不得利用 国家机关、医学科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、 患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
《药品广告审查办法》（局令第27号）
《药品流通监督管理办法》（局令第26号）
《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）
《药品说明书和标签管理规定》 （局令第24号）
《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）
《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）
《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）
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药品相关部门规章：
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
Hale Waihona Puke 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）
《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）
《药品召回管理办法》（局令第29号）
《药品注册管理办法》（局令第28号）
2、开办药品经营企业必须具备哪些条件？
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度
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3、什么是药品？
答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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9、生产销售假药，如何处罚？
答：《药品管理法》第七十四条规定：生产、销售假药的，没收 违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤 销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。