丙戊酸钠在国内抗癫痫药物市场的地位
2010年07月05日来源:医药观察家报作者:蔡德山
卫生组织（WHO）报告显示，全球活动性癫痫患者约占世界总人口的8.2‰，共约有5000多万人。

在美国，罹患癫痫者约有230万例，估计每年新增6.1万例。

我国癫痫的发病率相对略低，总体患病率约为7‰，与发展中国家的7.2‰的发病率较为接近。

但是，在庞大人口基数因素的影响下，需要获得合理治疗的癫痫患者已达900多万人；与此同时，每年仍有高达40多万的新发病例。

癫痫是一种慢性脑部疾病，本质是神经组织的异常放电，具有产生癫痫发作的易感特性，并出现相应神经生物学、心理和社会学方面的后果，兼有突发性、突止性、频繁发作性、病程迁延性的特征。

癫痫是一种常见病、多发病，可在任何时间发作，尤其在新发病例中，儿童、青少年的癫痫发病比率最高，从而构成了一个颇具需求潜力的药品市场。

丙戊酸钠主导国内市场
丙戊酸钠属于支链脂肪酸类药物，是全球较为活跃的经典广谱抗癫痫药物，也是我国医院抗癫痫临床用药中的主要品种。

在世界畅销药500强排名榜中，丙戊酸钠类药物的主要品牌是法国赛诺菲安万特制药公司的Depakine、美国雅培制药公司的Depakote和日本协和发酵株式会社的Depakene。

自从1983年Depakote缓释片被批准用于癫痫治疗以来，它已在抗癫痫市场上风光了多年。

2000年被美国FDA批准用于成人偏头痛的预防，从而在市场中再现生机。

2008年，美国FDA批准Depakote ER（双丙戊酸钠缓释片）作为10岁以上儿童抗癫痫和复合型失神经发作的治疗用药。

目前，丙戊酸钠已成为治疗癫痫、偏头痛和双相情感障碍等神经性疾病的重要品种之一。

2007年，全球丙戊酸钠类药物市场中Depakine、Depakote和Depakene三个主要品牌的销售额为21.64亿美元，同比上一年增长了22%。

2008年6月29日，雅培公司的Depakote专利期满，抗癫痫治疗非专利药双丙戊酸钠缓释片剂获准上市。

美国TEVA、美国Upsher-Smith、美国Sandoz、加拿大Genpharm、加拿大Nu-Pharm、印度太阳制药公司、印度阮氏制药公司和印度卢宾制药公司等获准生产销售。

使雅培公司的Depakote市场开始下滑，2008年Depakote的销售额为13.64亿美元，同比下降了14%，也带动了全球丙戊酸钠品牌市场的下滑。

2009年丙戊酸钠类专利药物全线下滑，全球主要品牌药品市场仍超过10亿美元(见图1、图2)。

临床处方药市场上，丙戊酸钠不属于新药，其常释口服剂型是《国家基本医疗保险、工伤保险目录》收载的甲类基本药物，其注射剂和缓释控释口服剂型是乙类药物，是抗癫痫治疗药物的主要品种。

上世纪80年代国产丙戊酸钠产品已生产上市。

1982年我国药品主管部门已批准生产丙戊酸钠，现持有原料药生产批文的企业是江苏恒瑞医药股份有限公司、湖南省湘中制药、山东方明药业、上海天平胃舒平制药厂、山东仁和堂药业、湖南迪诺制药和四川科瑞德制药七家。

上世纪90年代末，赛诺菲安万特的丙戊酸钠注射液首先引入我国，商品名为“德巴金”。

主要品种品牌是丙戊酸钠缓释片（Depakine Chrono）、粉针剂和注射液（Depakine）、糖浆剂和口服溶液剂（Epilim）。

德巴金片剂是丙戊酸钠和丙戊酸的复合缓释制剂，每片含333mg 丙戊酸钠及145mg丙戊酸（相当于500mg丙戊酸钠）。

复方丙戊酸钠缓释片的作用机制能增加人体大脑内GABA含量，能有效地减少神经元的兴奋，对各类癫痫均有较好的疗效。

德巴金凭借其剂型优势及强大的学术推广能力，占据国内抗癫痫治疗药物的主要市场，逐
渐让人们看到了这个品种的真正潜力。

目前，SFDA已批准17家制药企业生产制剂品种，其中以常释口服片剂为主，国产糖浆剂由湖南省湘中制药、天津市博爱制药、维康医药集团沈阳延风制药生产；注射粉针剂由成都诺迪康生物制药、南开允公药业生产；国产缓释片由江苏恒瑞医药股份独家生产，商品名为“典泰”。

丙戊酸钠缓释片可减少服用次数及保持血药浓度平稳，能有效控制癫痫症状，降低毒副作用；随着患者用药水平的提高，将逐渐替代丙戊酸钠普通片的品种。

据中国医药商业协会报道，2008年，全国27家主要医药公司统计的批发领域畅销药物200强中，丙戊酸钠居于137位，销售额为8582.84万元，同比增长了34.55%(见图3)。

丙戊酸钠缓释片经过多年临床使用，其药物良好的疗效和安全性已得到了医生患者的认可。

尤其当癫痫的类型不能确定时，丙戊酸钠是一种安全有效的选择。

尽管大量新的抗癫痫药不断涌现，丙戊酸钠缓释制剂仍占据着抗癫痫药物的主要市场。

国内抗癫痫市场前景
近两年，在国内抗癫痫药物市场上，传统药品仍是处方药市场中的主导品种。

处于领先地位的药物是双丙戊酸钠、托吡酯和拉莫三嗪，历年合计占据了80%-90%的市场份额。

这三个品种也是目前临床医生应用的经典药物，这与药物的优良效果、厂家的大力的学术推广和医生用药习惯直接相关。

在抗癫痫临床用药中卡马西平、苯妥英钠份额已有逐渐下降的趋势，而卡马西平也被用于治疗和缓解三叉神经痛等疾病，从而稳定了在市场中的地位。

据SFDA南方医药经济研究所的样本医院统计数据分析，德巴金、妥泰、得理多和利必通这四个主要品牌的销售情况一直处于是稳步增长态势，新药是推动市场增长的动力，在我国医疗保障体系进一步完善后，这一类疑难病症将得到合理的治疗，市场潜力将得到较快的释放与扩容。