XX化妆品有限公司
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文件名称
生产场所环境卫生－菌落总数检测标准
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A
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制订日期
1目的
加强化妆品生产过程的卫生监管，提高员工的质量意识，保证产品的卫生质量。
2范围
2.1本标准规定了生产环境标准及采样与测试方法。
2.2本标准适用于对生产环境(空气、工作台/设备及工人手表面)的采样与测试工作。
（2）室内面积不超过30㎡，在室内墙角对角线上设里、中、外三个采样点，里、外点位置距墙1m以上；室内面积超过30㎡，在室内墙角对角线上设东、西、南、北、中五个采样点，周围4点距墙1m以上。
（3）采样时，将含营养琼脂培养基的平板（直径9cm）置采样点1.2～1.5m高度(约桌面高度），打开平皿盖，使平板在空气中暴露5min。
y2=A/S2×10…………….………….…….(2)
y3= A/ S3×10………………….…………….(3)
式中：y2—工作台表面细菌菌落总数，CFU/cm2；
A—平板上平均细菌菌落总数；
S2—采样面积，cm2；
y3—工人手表面细菌菌落总数，CFU/cm2或CFU/只手；
S2—工人手表面面积，cm2。
5.2.3致病菌检测
按GB 15979-2002附录B进行。
核准
审核
编制
≤20CFU/cm2
≤50CFU/皿
取样面积5×5＝25cm2,10ml中取1ml浇铸培养
员工手（2）
≤300CFU/只手
≤30CFU/皿
取样5个手指,10ml中取1ml浇铸培养
注：（1）、（2）均不得检出致病菌。
5采样与测试方法
5.1空气
5.1.1样品采集
（1）在动态下进行，设置采样点时，应根据现场的大小，选择有代表性的
制订日期
5.1.3菌落计算
y1＝A×50000 / (S1×t)……………………(1)
式中：y1—空气中细菌菌落总数，CFU/m3；
A—平板上平均细菌菌落数；
S—平板面积，cm2；
t—暴露时间，min。
5.2工作台/设备表面与工人手表面
5.2.1样品采集
（1）工作台：将经灭菌的内径为5cm×5cm的灭菌规格板放在被检验物体表面，用一浸有灭菌生理盐水的棉签在其内涂抹10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10ml灭菌生理盐水的采样管内送检。
3参考或引用文件
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T18883-2002 室内空气质量标准
GB/T 18204.1-2000 公共场所空气微生物检验方法细菌总数测定
4标准要求
项目
菌落总数y
等同换算A
备注
空气
≤1000CFU/m3
≤6CFU/皿
φ9cm平皿，沉降5分钟
工作台/设备（1）
（2）工人手：被检人五指并拢，用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖到指端来回涂擦10次，然后剪去手接触部分棉棒，将棉签放入含10ml灭菌生理盐水的采样管内送检。
5.2.2细菌菌落总数检测
（1）将已采集的样品在6h内送实验室，每支采样管充分混匀后取1ml样液，放入灭菌平皿内，倾注营养琼脂培养基，每个样品平行接种两块平皿，置36±1℃培养48h，计数平板上细菌菌落数。
5.1.2细菌培养
（1）在采样前将准备好的营养琼脂培养基置于36±1℃培养24h，取出检查有无污染，将污染的培养基剔除。
（2）将已采集的培养基在6h内送实验室，于36±1℃培养48h观察结果，计数平板上的细菌菌落总数。
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生产场所环境卫生－菌落总数检测标准
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A
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