实验室进行质量管理的核心。
2020/11/14
23
➢ 工作描述 • ISO 15189明确要求实验室所有
工作人员都要进行“工作描述”， 并作为档案保存。
2020/11/14
24
过程分析与过程管理
➢ 过程定义
• 一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动。
2020/11/14
25
ISO 9000对过程管理的模型图
• 主要用于建立实验室的质量管理体系和
提高实验室的能力。
2020/11/14
16
➢ 国家的法律法规或学术团体标准
❖美国 CLIA’ 88 （Clinical Laboratory
Improvement Amendments 88, CLIA ’88 ）
❖中国 《医疗机构临床实验室管理办
法》
2020/11/14
➢ 质量控制 • 质量管理的一部分，致力于满足
质量要求。
2020/11/14
11
➢ 质量保证
• 质量管理的一部分，致力于提供
质量要求会得到满足的信任。
➢ 质量改进
• 质量管理的一部分，致力于增强
满足质量要求的能力。
2020/11/14
12
有关管理的概念
体系 相互关联或相 互作用的一组
要素
管理体系 建立方针和目 标并实现这些 目标的体系
2020/11/14
26
血细胞计数过程要素
2020/11/14
27
过程要素示意图
2020/11/14
28
➢过程分析定义
临床实验室质量管理体系
KEY POINTS
The quality management includes quality policy, quality objective, quality planning, quality control, quality assurance and quality improvement.
分析前
实验室工作流程 分析中 分析后
测测 测测 测测 测测 测测 测测 测测 测测 测测 测测
测测 /测测 测测 测测
测测 测测 测测 测测
测测 测
质量管理体系要素应用于 工作流程的所有操作中
信息管理
测测 测测 测测
测测 测测 测测/
测测
测测
测
2020/11/14
8
有关术语
质量
一组固有可区分的特征满足明示的、 通常隐含的或必须履行的需求或期 望的程度。
质量管理层
血液学实验室 临床化学实验室 免疫学实验室 微生物学实验室
……
实验室组织结构图
2020/11/14
21
➢ 实验室的外部结构
• 与医院所属的其他实验室和研究室 的关系，与医院人事、财务、器材 等部门的关系。
2020/11/14
22
➢ 实验室负责人与质量管理层 • 质量管理层（或质量管理小组）是
质量管理
在质量方面指挥 和控制组织的协 调的活动
质量目标
在质量方面所追求的目的
持续改进
增强满足要求的 能力的循环活动
质量控制
质量管理的一部 分 致力于满足
质量要求
质量保证
质量管理的一部 分 致力于提供 质量要求会得到
满足的信任
质量改进
质量管理的一部 分 致力于增强 满足质量要求的 能力
13
质量管理体系的建立
2020/11/14
14
质量管理体系建立的依据
➢ ISO 9001：2000《质量管理体 系—要求》
目前被广大企业应用最多的国际标准
2020/11/14
15
➢ ISO/IEC 17025：2005《检测和 校准实验室能力的通用要求》
ISO 15189：2003《医学实验 室—质量和能力的专用要求》
17
质量管理体系的策划与准备
➢ 现状分析
• 实验室管理者必须对现状进行调
查和分析，尤其是对现有的管理 水平和人员素质进行分析。
2020/11/14
18
➢ 统一认识和加强培训
• 首先，要在领导层统一认识，对有关质
量管理工作要进行分工并明确责任，在 领导层中营造良好的工作氛围，形成战 斗力强的团队。
质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调 的活动。
2020/11/14
9
➢ 质量方针 • 由组织的最高管理者正式颁布的
该组织总的质量宗旨和方向。
➢ 质量目标
• 质量方面所追求的目的。
2020/11/14
10
➢ 质量策划 • 质量管理的一部分，致力于制定
质量目标并规定必要的运作过程 和相关资源以实现质量目标。
2020/11/14
2
The quality management system of the clinical laboratory is the core of management system in the laboratory.
2020/11/14
3
All activities are processes. All processes could be improved.
The governor of laboratory should seek opportunity to make the laboratory QMS more perfect.
2020/11/14
4
质量管理体系概念
2020/11/14
5
质量管理体系
➢ 定义 • 指挥和控制组织建立质量方针和
质量目标并实现质量目标的相互 关联或相互作用的一组要素。
2020/11/14
6
发展历程
大约经历了4个发展阶段 ➢ 质量检验阶段 ➢ 统计质量控制阶段 ➢ 全面质量管理阶段 ➢ 质量管理的标准化、国际化
2020/11/14
7
CLSI GP26实验室质量管理体系模式
质量管理 体系要素
组织人员 仪器购买 /存货 过程控制 文件/记录 事件管理 室内评估 过程改进 服务和满足
• 其次，要对实验室的全体成员进行教育
培训，教育培训要分层次。
2020/11/14
19
➢ 制订质量方针和质量目标 • 质量方针和质量目标体现了实验室
对质量的追求，对患者的承诺，是 实验室人员质量行为的准则和质量 工作方向。
2020/11/14
20
组织结构的确定
➢ 实验室的内部结构
实验室管理者
技术管理层
管理
指挥和控制组织 的协调的活动
最高管理者
在最高层指挥和控 制组织的一个人或 一组人
质量方针
由组织的最高管理者 正式发布的该组织总 的质量宗旨和方向
质量管理体系 在质量方面指 挥和控制组织 的管理体系
质量策划
质量管理的一部 分 致力于制定质 量目标并规定必要 的运行过程和相关 资源以实现质量目 标