生物药物的研究发展前景专业：生物制药学号：XXXXXXX姓名：XXXX摘要：阐述了生物技术药物的定义、分类及生物药物的特点,总结了国内外生物技术药物的研究和发展状况，分别从美国、欧洲、日本和中国总结生物技术药物的研究及发展，对中国当前生物医药所面临的问题和形势做简单介绍。

又从几个方面介绍我国生物医药的发展趋势，我国地理、环境、生物多样性等优势，说明我国生物制药有广阔的发展空间。

最后，综述我国制药产业的发展前景，进一步说明生物制药发展前景美好。

这对于了解生物制药业、发展地方经济具有一定参考价值。

关键词：生物药物、生物技术药物、生物制药、发展1.生物药物的概述1.1 生物药物的概念生物药物（biopharmaceutical）又称生物技术药物，是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工，制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

生物药物包括从动物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取的各种天然生物活性物质及其人工半合成的天然物质类似物。

1.2 现代生物药物的分类①基因重组多肽、蛋白类制剂②基因药物③天然生物药物④合成或半合成生物药物现在生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛目的应用，生物制药产业已成为最活跃，进展最快的产业之一。

1.3 生物药物的特点1.3.1 分泌量极低, 生理、药理活性极高大多数细胞生长因子在组织中的含量比一般内分泌激素更低, 但引起的生物学反应却有逐级放大的作用。

1.3.2 多数细胞因子具有多功能性一种细胞生长因子对特定类型的细胞具有多种不同的作用, 并且对多种类型的细胞起作用。

因此, 多数细胞生长因子都是多功能因子, 具有广泛的药理活性, 尤其在抗肿瘤、抗病毒和免疫调节等方面起着重要作用。

1.3.3能够获得天然来源难以得到的生理活性物质, 使之成为新药如人生长激素( hGH )治疗侏儒症, 以往由于难以从人组织获得而主要从动物脏器提取, 不仅来源困难, 且由于免疫抗原性的缘故, 在使用上受到限制。

此外, 动物脏器还存在病毒污染等诸多问题,对病人治疗会造成严重后果。

1985年发现采用人脑垂体提取的人生长激素治疗侏儒症, 导致克雅病( CJD )的传播, 而基因重组hGH 则不存在这种危险。

1.3.4 能够批量生产, 保证临床治疗和科学研究的需要利用基因工程技术使得活性蛋白、多肽基因能够在微生物、动物细胞乃至动物反应器、植物反应器中获得高效表达, 从而使以往难以获得的生理活性蛋白多肽, 如人胰岛素、干扰素、细胞因子等可以批量生产, 保证了临床治疗的迫切需要。

可以提供足够数量的生理活性物质以对其结构、功能、性质进行深入研究, 从而进一步扩大这些活性物质的使用范围。

1.3.5 能够进行结构改造, 进一步提高其生理活性利用基因工程、蛋白质工程技术可以改造内源生理活性物质, 进一步提高其生理活性。

如将白细胞介素- 2第125位半胱氨酸改为丝氨酸后, 能够明显延长体内半衰期, 从而降低用量, 提高药效。

1.3.5 可以获得新型化合物, 扩大药物来源通过基因工程技术可以不断发掘和开发更多的新型生理活性物质, 还可以获得新型化合物, 扩大药物来源。

[1-3]2. 国内外生物技术药物研究与开发现状随着生命科学及相关学科的发展，以基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程为主体的药物生物技术已得到迅速发展。

目前世界各国，尤其是发达国家都把生物制药作为重点发展的战略目标。

由于世界医药品市场对生物技术药物的需求量急剧增加，生物技术药物的生产和销售均以高于传统医药品的速率增长。

1993-1998年世界医药品销售额平均年增长6.5%，而生物技术药物平均年增长达12.5%。

其中，1993年基因工程药物全球销售额为80.7亿美元，1997年为150亿美元，2000年为195亿美元，2003年为600亿美元，2006年达到6430亿美元，平均年增长高于25%。

预计到2020年，生物医药占全球药品的比重将超过三分之一。

美国生物技术药物的研发水平和产业化水平目前位居世界榜首。

截止2002 年2 月, 美国FDA 已批准的生物技术药物达76 个, 欧美已批准84 个, 其中60% 是近10 年批准的。

美国目前已进入临床试验的生物技术药物约500 种。

全球有1 000余种生物技术药物进入临床研究, 700 余种生物技术诊断试剂.美国制药协会主席GeraldJ. Mossinghoff 预言, 再过10 年, 生物技术将使许多老年性疾病得到治疗, 也将是新药生产的“黄金时代”。

[4-6]至2003年为止，美国FDA批准的生物技术药物共166个，适应症达237种。

2003年美国FDA批准的生物技术药物数量创历史新高，达37个，其中新药25个，另外12个是有关新适应症的。

美国共有525个基因实验室，1300家生物技术公司，市场资本总额超过3308亿美元，每年收入研究资金300-350亿美元。

欧洲在生物制药方面整体落后于美国，但发展迅猛。

2003年欧洲已有290种蛋白质类药物进入临床试验，其中29种已批准上市。

日本提出“生物产业立国”的国家长远目标，2003年已有300种生物技术药物进入临床试验，其中31种已批准上市。

[7]我国自1986年实施“ 863”计划以来, 生物技术药物的研究、开发和产业化得到了飞速发展。

根据有关部门统计, 2004年, 国内生物制药企业已经增加到374家, 比2000年增加116家; 2004 年, 生物制药产业实现工业总产值271. 55亿元, 同比增长24%, 完成销售收入248. 95 亿元, 同比增长22. 08% , 创造利润25. 19亿元, 工业总产值及销售收入均高于医药制造业总体增长, 同时从增长速度来看也超过2003年的水平。

自2003年全球生物制药行业回暖开始, 2004年行业的发展形式更好。

可以说, 从2000年以来, 我国生物制药企业的收入情况一直保持着较好的增长态势。

医药生物技术一直是我国生物技术研究开发的重点, 目前仅国家“863”计划支持正在研发中的新生物技术药物就达到300多种。

经过多年的研究, 进入临床研究的生物医药已达150 多个, 其中1 /5为一类新药, 并且已有基因工程干扰素等40多种生物技术药物投入生产。

[ 8,9] 当前我国生物医药面临的问题是：具有自主知识产权的成熟品种少，重复生产重复开发严重；上下有技术开发研究不协调，研究投资力度小，下游工程技术人员缺乏；创新能力不足，人才缺乏，生物技术工程化程度低；知识产权纷争，导致大量建设投入损失；企业规模小，缺乏竞争力；生物医药企业实际税负高于一般工业企业，影响医药企业创新积极性。

[10]3. 我国生物医药发展的趋势我国经济已发展到人均GDP超过1000美元，加大自主创新力度是保证我国今后经济可持续发展的重要措施，而生物制药领域是自主创新的主要领域之一。

我国今后在新药源头创新和大力提高、改进现有制药产业水平上加大投入。

3.1 生物技术在制药工艺中的应用其一，应用基因工程技术研制和开发药物。

自20世纪70年代初以来，基因工程药物发展十分迅速，基因制备技术、宿主表达系统及细胞反应器均有较大进步，如中国地鼠卵细胞、C127细胞及猕猴细胞等。

其二，细胞工程、酶工程、发酵工程、应用细菌工程技术已培养成功了多种菌类中草药，如冬虫夏草、灵芝等，使一些名贵的中草药可以用发酵的方法生产出来。

一些重要的基因工程生产的酶已被用于药物中间体的酶促转化，发酵工程也为医药工业提供了新的生产工艺。

第三，生物纳米技术在医药中的应用。

如纳米材料制备药物的载体；制备纳米级药物；医学检验领域中使用纳米技术的新型诊断仪器，只需检测少量血液，就能通过其中的蛋白质和DNA诊断出各种疾病；纳米膜能过滤去制剂中的有害成分，消除因制药产生的污染；纳米技术在中药现代化中的应用，“纳米中药”不仅可以提高药物的生物利用度，还能降低毒副作用，增强临床疗效，易被人体吸收。

3.2 建立药物筛选新模型随着分子水平的药物筛选模型的出现，筛选方法和技术都发生了根本性的变化，出现了高通量筛选的新技术，在短时间内即可完成庞大数量的化合物活性筛选，大大加速了新药的寻找和发现。

并且可以利用基因敲除或转基因技术，建立基因缺乏或基因转入的动物或细胞系，将其作为药物研究的病理模型，对药物的作用进行试验，将对新药研究产生重大的作用。

3.3 创建药理、毒理研究的新模型与新方法通过基因及基因结构功能研究、蛋白质组织及蛋白质结构功能研究，科学地评价药物疗效和毒理，研究药物的代谢和信号转导途径，可以为药理、毒理研究创建新的模型和新的方法。

3.4 完善药物研制随着20世纪90年代初启动的人类基因组计划的实施和实现，人类遗传密码将被解析，基因结构、功能研究的深入，必然会找出一些与疾病有关的基因，这些基因可以成为研究药物的新靶点，或以这些基因为基础建立药物筛选的新模型。

这些模型不仅对从事分子水平的新药设计和研制有用，同样也可以用于化学合成药物的筛选和中草药有效成分的筛选等。

不久的将来，制药公司将会以与基因和疾病相关的蛋白质、酶和RNA分子为基础，依据患者个体现状及基因密码设计定做对特殊疾病产生更显著疗效的药物。

3.5 为新药研制拓展空间随着人类基因研究由序列测定转向功能基因组学的研究，以及人们对疾病的分子机制等认识的不断深化，针对新的靶基因、新的信号传导途径、新的基因表达调控机制，将有越来越多的生物技术药物如疫苗、细胞因子、活性多肽、人源化单克隆抗体药物等被研制出来，用于疾病的预防和治疗，转基因动植物作为新的高效生物效应器，将陆续应用于生产新的生物技术药物。

并可以预料，生物技术的发展将带来越来越多的药物新品种和药物生产的新方法。

我国拥有绵长的海岸线和辽阔的海洋国土，在地里、气候等方面具有很大的差异性，因此也具有很好的海洋生物的多样性。

另外随着我国海洋科考水平的提高，我国的生物制药和开发将拥有巨大的资源和广阔的发展空间。

[11]4. 我国生物制药业发展前景1999 年1 月11 日国家新药研究与开发协调小组会议上提出的《生物医药工程产业行动纲要》中指出: 大力培育生物医药工业产业, 使之保持15%－20% 的增长率. 到2005 年工业总产值达到400－500 亿元, 到2015 年总产值达到1 100－1 300 亿元。

[12]2000 年由国家经贸委医药司主持和制订了生化制药工业“十五”( 2001－2005) 发展规划, 对我国生化制药部分进行了认真规划。

2002 年3 月国家计委决定在2002－2005 年期间集中实施生物技术产业高技术工程, 生物技术产品销售额5 年要增加20 多倍。