福建惠好四海医药连锁有限责任公司门店质量管理制度第一部分药品质量管理制度一、门店药品购进的管理制度 (5)二、门店药品收货的管理制度 (6)三、门店药品验收的管理制度 (8)四、门店药品陈列的管理制度 (9)五、门店陈列药品质量检查管理制度 (10)六、门店药品销售质量管理制度 (12)七、门店处方药销售管理制度 (14)八、门店拆零药品的管理制度 (16)九、含特殊药品复方制剂销售管理制度………………………………一八十、门店记录及凭证管理制度 (20)十一、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 (21)十二、中药饮片购销管理制度 (24)十三、门店药品效期管理制度 (28)十四、门店不合格药品的管理制度 (29)十五、退货药品管理制度 (31)十六、环境卫生、人员健康的管理制度 (33)十七、门店服务质量的管理制度 (35)十八、人员培训及考核的管理制度 (37)十九、员工考勤管理制度 (39)二十、药品不良反应报告管理制度 (40)二十一、计量器具的验证及校准的管理制度 (41)二十二、设施设备管理制度 (42)二十三、计算机系统的管理制度 (43)二十四、计算机设备的管理制度 (45)二十五、商品盘点管理制度 (47)第二部分质量管理控制程序一、药品购进的操作程序 (52)二、药品收货的操作程序 (54)三、药品验收的操作程序 (56)四、药品销售的操作程序 (58)五、处方药调剂的操作程序 (60)六、中药饮片处方审核、调剂、核对操作规程 (61)七、药品拆零销售的操作程序 (65)八、含特殊药品复方制剂销售的操作程序 (67)九、药品陈列及检查的操作程序 (69)十、冷藏药品存放的操作程序 (71)十一、计算机系统的操作和管理程序 (72)十二、药品退货控制程序 (76)十三、不合格药品质量管理程序 (78)第三部分岗位职责一、各门店的质量职责 (81)二、店长的岗位职责 (82)三、门店质量负责人岗位职 (83)四、驻店药师岗位职责 (84)五、门店处方审核、调配、复核人员岗位职责 (85)六、验收员岗位职责 (86)七、陈列员岗位职责 (87)八、营业员岗位职责 (88)九、收货员岗位职责 (89)十、拆零员岗位职责 (90)十一、不良反应员岗位职责 (91)第一部分药品质量管理制度一、门店药品购进的管理制度1、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等规定，坚持“按需进货、质量第一”的原则，确保购进合法和质量可靠的药品；2、各门店药品均由配送中心统一配送，不得自行从其它渠道购进药品；3、门店应当按照本店的经营范围和药品销售情况，及时报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销；4、购进药品要建立购进记录，购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。

购进记录应保存5年。

5、应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向质量管理部门反馈，为优化购进药品结构提供依据。

二、门店药品收货管理制度1、为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，指导收货员完成收货任务，保证数据的准确有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规，制定本制度。

2、药品到货时，收货人员应当核按照采购记录，对照配送清单核实药品实物，做到票、帐、货相符。

收货应核对的内容包括：2.1采购记录与配送清单的核对：是否为门店计划采购的药品，药品品种信息的核对，如规格、生产厂家、数量等2.2采购记录、配送清单与药品实物的核对。

实物数量与配送清单是否相符，实物信息如品名、规格、生产厂商、数量是否相符。

2.3配送清单应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、数量、发货日期等内容，并加盖配送中心药品出库专用章原印章。

采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物一致后，收货人员方可收货。

配送清单与采购记录、药品实物不相符时，应将药品放待处理区，收货人员应通知店长（采购人员）与配送中心联系，再做确认，确认后放可收货，存在异常情况的，报门店质量负责人处理。

3、到货后收货人员应核实运输方式，冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。

4、冷藏药品收货后，收货人员应立即将冷藏药品放置冰箱待验区。

5、收货人员将符合收货要求的药品存放于待验收区，对计算机系统收货单（功能号2791）进行确认，同时通知验收人员进行交接工作。

三、门店药品验收的管理制度1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本规定；2、门店应设置专（兼）职的质量验收人员，负责对总部配送药品的验收工作；3、质量验收人员应当具有药学或者医药、生物、化学等相关专业学历，或者具有药学专业技术职称。

4．到货的药品应放在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货24小时内验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收完毕。

5、质量验收人员必须依据配送清单，对进货药品的品名、规格、生产厂家、数量、批号、效期等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查：检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题。

6、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向质量管理部门报告。

7、进口药品除按照规定验收外，核对公司网站（网址x192.168.100.10:8888）《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《药品通关单》扫描件，血液制品应有《生物制品批签发合格证》。

8、验收过程中出现配送差异的，应在计算机系统中做配送差异申请。

验收合格后验收人员应在计算机系统进行确认，并填写验收结论。

配送清单保存五年。

四、门店药品陈列的管理制度1、为保证门店陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律、法规，特制定本制度。

2、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生；3、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备；4、经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设施；5、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内服药与外用药应该分柜存放，标志明显、清晰；6、按药品用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰；7、含特殊药品复方制剂应专柜陈列，标志醒目；8、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

拆零(所有)药品应避免阳光直射，需避光、密闭存储的药品不应陈列。

9、凡上架陈列的药品，应每月进行质量检查，发现质量问题及时下架，并作处理，同时报公司质量管理部。

10、处方药不得以开架自选的方式陈列、销售。

11、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

12、中药饮片斗前写正名正字；装斗前应该复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的装斗前应该清斗并记录12、凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。

五、门店陈列药品质量检查管理制度1、陈列药品的质量检查是保证药品在规定的条件下，保证药品质量的重要措施，必须根据药品的物理，化学特性，采取相应的养护措施，确保药品质量稳定安全。

2、质量负责人应指导门店营业员进行陈列药品质量检查，营业员应熟悉一定的药政法规及质量标准，质量管理及基本知识，掌握各类药品的陈列检查方法，确保陈列药品合格有效。

3、质量负责人应指导门店营业员对门店营业场所的温度进行监测和调控，以使营业场所的温度达到国家规定的室温的要求。

每天上午9：00-10：00、下午一五：00-16：00各一次记录门店的温度数据，正常温度范围：常温10℃-30℃、阴凉不高于20℃、冷处2℃-10℃。

如达不到要求立即采取有效措施予以调控，并做好记录。

5、对有温湿度保存条件要求的药品其存放药柜和设备正常。

6、每月门店应制定当月的陈列药品质量检查计划，每月25日至月底对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，计算机系统自动生成药品质量检查记录，对发现可疑情况（如外观有变化，包装发霉变质等现象）的药品应暂停销售，由门店质量负责人进行确认，药品存在问题，应暂停销售，移入不合格区。

及时通知质量管理部门进行复查处理。

7、门店每月应根据制定的重点药品质量检查计划进行检查，重点检查的品种有拆零药品、易变药品、近效期药品、含特殊药品复方制剂、需冷藏药品、摆放时间长的药品、中药饮片等，计算机系统自动生成重点药品检查记录。

8、对中药饮片按其特性，采取干燥、晾晒等方法进行养护。

9、对养护用仪器设备进行维护和管理。

六、门店药品销售质量管理制度1、为保证药品经营的合法性，确保药品销售质量，安全合理地为消费者提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。

2、门店应按批准的经营方式和经营范围进行经营活动。

3、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

4、药品经营场所在显著位置悬挂《药品经营许可证》和《营业执照》，以及执业人员要求相符的执业证明。

5、门店实行店长负责制，质量负责人对门店的药品质量负有直接责任，严格遵守企业的药品质量管理制度，确保在经营活动中不发生质量事故。

6、门店配备具有专业知识及专业业务素质的质量管理员负责门店的药品质量管理和指导、监督药品质量管理制度的执行。

7、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；8、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；9、销售近效期药品应向顾客告知有效期；10、销售药品应开具销售凭证，内容包括药品称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

11、销售特殊管理的药品应严格执行国家有关规定。

12、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

一三、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

14、门店实行微机管理，公司对门店的购进、销售、库存进行微机联网。

一五、门店营业员应具有高中以上文化程度，需接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

16、营业员要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的有关知识如性能、用途、禁忌及注意事项。

17、门店应严格执行连锁企业的药品价格规定，做到药品标签放置准确字迹清晰、填写准确、规范。

一八、门店销售药品，不得采用有奖销售，附赠药品销售方式销售药品。

19、门店的药品广告应符合国家有关规定。

七、门店处方药销售管理制度为了严格控制处方药的销售工作，确保处方药销售的合法性和规范性，特制定本制度。