E M C检验的送检要求及资料说明?一、送检清单
1、送检样品及附件；
2、覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表（申请产品型号覆
盖时提供）：
3、医疗器械注册产品标准或技术要求;
4、承诺书；
5、使用说明书和技术说明书（出具中文报告提供中文版本，
注2：带*资料为可选项，根据具体产品情况提供。

?二、关于提供EMC送检所需资料的说明
1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、
互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。

当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。

2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。

覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。

以下情况不允许覆盖：
a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；
b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；
c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、
电气结构不同的产品不能互相覆盖；
互
GB/T
7、样品连接图，需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。

医疗系统需要体现设备间的连接关系。

只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。

8、提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。

9、对于进口检测设备，若在国外已经进行EMC检测，需提供相关检测报告。

10、EMC关键元器件清单详见表8，通过认证的元器件提供纸质版证书。

11、产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英文报告需提供英文表格。

表1.产品的适用范围
产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。

常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品
EMC
构一致。

若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。

表5.样品的运行模式
列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。

模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。

表6.样品的电缆信息
指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB 通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。

样品的气管和内部电缆不需要列出。

若无具体名称，可用连接部件代替，例如：控制连接扫描架电缆。

电缆长度，单位为米，保留小数点后一位。

表7.样品搔扰源
例如：开关电源、晶振、时钟频率、电机等，主要针对射频范
承诺书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。

公司（公章）
表5 样品的运行模式
表8 样品的EMC关键元器件清单
Table 2 Operating frequency,Physiological simulation frequency and response time of the samples
Table 3 The information of the samples
Table 5 The operation modes of the samples
Table 6 Cable information of the samples。