工艺卫生管理规程Hygiene of process
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1.目的与适用范围
1.1建立生产工艺卫生管理标准；
1.2适用于生产过程中所用物料、生产过程及设备的卫生管理。

2.引用标准
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3.责任人
生产操作人员、设备维护人员、生产主管、设备主管、QA人员、片剂制造部经理、输液制造部经理、品质管理部经理
4.一般生产区工艺卫生要求
4.1物料卫生
4.1.1原辅料、包装材料包装要求完好，无受潮混杂变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标记齐全，符合
药用标准，经质量检验合格并贴有合格证的物料方可进入车间。

4.1.2原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐（必须码放在拍子上），并标以明显的标志。

4.1.3原辅料进入操作间，应将外包装擦拭干净，保证清洁、无尘，码放在规定位置，不能随意堆放。

4.1.4待验产品应放置在规定区域，设待验标志，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。

经检查符
合要求后方可进入下一工序。

4.1.5工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。

工作区域不允许存放
多余的物料，避免交叉污染。

4.1.6存放于生产部门的完整包装原辅料，每次启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人
在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签名后，由专人保管或退库。

4.2生产过程的卫生
4.2.1各药品生产车间、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。

主要内容包括：清洁范围，
清洁实施条件，清洁用具，允许使用的清洁剂及配制方法，清洁的频率，清洁方法，清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。

4.2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。

4.2.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在本区域清洁间，以避免对药品生产过程造成污染。

4.2.4生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。

容器具在用后应立即按清洁规
程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物以防造成对药品的污染。

4.2.5在生产操作间或流水线，设备、机械及容器均应有表明卫生状态的标识。

4.2.6严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。

4.3设备卫生
4.3.1机器、设备、管道应按照规定的操作规程定期检查、维修、清洗、保养，并及时记录。

4.3.2所有设备均应有明显的设备状态标识，表明设备完好、维修或停用。

4.3.3设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁、消毒
而不渗漏。

设备管路应有明显的状态标识，表明输送的介质内容和流向。

4.3.4设备主体要清洁、整齐，无跑，冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。

设备周围要做
到无油垢、无污水、无油污及杂物。

4.3.5产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并且有捕吸尘装置。

4.3.6生产用天平、称等计量仪器及测试仪器、仪表应按规定进行定期校验，并有校验合格证，超过计
量周检期限的计量仪器不得使用。

4.3.7工具应存放在指定的工具柜内，整齐码放专人保管。

4.3.8设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。

必要时要加以验证。

4.3.9设备使用的润滑剂不得与原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。

应将所有需要润滑的部位
尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。

4.3.10设备尽可能要装为可移动式，便于将设备移动到清洁间进行清洁保养。

不能移动的设备要在安装
时充分考虑到利于就地清洁保养。

4.3.11管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。

管道要留有消毒、清洁口，并且
有一定的坡度以保证排空。

最好是选用卡式快装管道，要求材质光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。

5.洁净区工艺卫生要求
洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还应进一步达到以下要求：
5.1物料卫生
5.1.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行处理或剥去污染
的外皮，采取有效的消毒措施后通过物流通道进入洁净区。

5.1.2洁净区内使用的物料应按规定数量经净化程序进出，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关
的物料。

5.1.3洁净区内的原辅材料、容器工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置，并标以明显的标志。

5.2生产过程的卫生
5.2.1洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前进行再次清洁，工艺生产
必须在净化空调系统开机运行时间达到自净时间以后方可开始进行。

5.2.2对于进出洁净室人员要严格控制和监督，严格控制洁净区的人数，非洁净区人员不得入内。

5.2.3不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区。

洁净室内工作人员工作过程中动作要稳、轻、
少、尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。

5.2.4更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面地板（或窗户）台面、工具擦拭干净，接触药
物的容器、器具，洗涤干净后使用。

5.2.5禁止携入洁净区的物品：
①未按规定进行净化的物料，容器，工具仪器等；
②记录用铅笔，蘸水笔、橡皮等；
③作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食
品等。

5.3设备卫生
5.3.1局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养、清洁、更换。

5.3.2洁净区清扫工具宜采用真空清扫设备。

如不具备真空清扫设备，则必须采用不掉纤维的材料进行
清扫。

高级别的洁净区擦洗用水应用纯化水或酒精。