《文件已阅声明表》
《Procedure circulation form》
文件名称:化学发光记录控制操作规程表号:KM-
《文件修改记录页》
《Procedure amendment form》
表号:KM- 《文件信息表》
《Procedure information form》
表号:KM-
(ChemiLuminescence records control operation procedure) 1.目的（Purpose）：
对化学发光室日常记录进行有效的管理及控制，使记录能够保持原始数据追踪的复现，为结果分析查询提供依据。
2．范围(Scope)：
适用于化学发光室质量管理体系运行所有相关的记录。
3.职责(Responsibility)：
3.1 化学发光主任助理负责对所有日常需要填写的记录进行管理
3.2 化学发光室技术人员负责日常记录的填写
3.3 化学发光室质量监督员负责对日常记录的填写进行监督.
4. 记录内容及操作规程（Records and operation procedure）：
▲德普1000:（ DPC IMMULITE 1000）
德普1000使用及维护记录表:每天开机后应及时填写仪器使用及维护记录表,每月一张, 原始记录存放在化学发光室仪器操作与维护记录文件夹中,半年归档一次.. ▲德普2000:( DPC IMMULITE 2000)
A: 德普2000使用及维护记录表:每天开机后应及时填写仪器使用及维护记录表,每月一张, 原始记录存放在化学发光室仪器操作与维护记录文件夹中,半年归档一次. B: 德普2000校准记录:在对德普2000仪上的项目校准后应打出校准图并签名,原始记录保存在《德普2000校准记录》文件夹中,一年归档一次.
C: 德普2000操作清单:每天操作德普2000仪器,需填写德普2000操作清单,德普2000原始记录一同保存在文件夹中,每月打包，半年归档一次.
▲雅培AXSYM:( Abbott AXSYM)
雅培AXSYM使用及维护记录表:每天开机后应及时填写仪器使用及维护记录表,每月一张, 原始记录存放在化学发光室仪器操作与维护记录文件夹中,半年归档一次.
▲罗氏e601(Roche COBAS e601)
罗氏e601使用及维护记录表:每天开机后应及时填写仪器使用及维护记录表,每月一张,原始记录存放在化学发光室仪器操作与维护记录文件夹中,半年归档一次. ▲日常技术记录(Routine record)：
A：水质监测记录表：定期检测外源水及内源水各项关键指标并填写记录，记录保存在《水质监测记录表》文件夹中。
B：仪器温度记录表：每天及时记录仪器温度记录表，每年一张，每月底由科室组长审核及签名，原始结果保存在《仪器温度记录表》文件夹中。
C：离心机维护保养记录表：每周对离心机进行一次维护并填写记录，每月将填好的表格保存在《离心机维护记录表》文件夹中。
D：打印机维护保养记录表：每周对打印机进行一次维护并填写记录，每月将填好的表格保存在《打印机维护记录表》文件夹中。
E：危急值报告记录表：当出现危急值时应立即打电话通知客户，并及时填写危急值报告记录表，如报告失败需邮件通知客服部，原始记录保存在《危急值报告记录表》文件夹中。
F：原始数据记录单：每天工作时各台仪器都要打印出当天所有临床标本的原始数据（德普1000原始数据另需备份），并分别保存在各仪器《原始数据》文件夹中。
G: 室内质控记录表:每天工作结束离开实验室前，应及时填写室内质控记录表，每月一张，月底同当月质控图一同打包保存。
▲方法验证记录(Method verification record)：
A：批号验证记录表：当更换新批号的试剂或者校准品时应做批号验证，并及时填写批号验证记录，原始记录保存在《试剂批号验证记录表》文件夹中。
B：校准物质配制及使用记录表：当配制或者使用新的校准物质时应及时填写记录，原始记录保存在《标准物质配制及使用记录表》文件夹中。
C：化学发光试剂使用监控记录表：每天应将所有当天使用的试剂的相关信息填在此表中并签名，存在《化学发光试剂使用监控记录表》文件夹中。
D：化学发光室各项目校准记录表：每次校准完项目后应填写此表，记录下校准的项目名称，原始记录保存在《化学发光室各项目校准记录表》文件夹中。
E：方法验证：所有的方法验证的原始记录全部保存在《方法验证资料》文件夹中。
▲室内质控及室间质评(Internal control and PT)
A：室内质控图：每月打印出当月质控项目的质控图，并分析及签名，同时上交学科主任签名，所有的原始记录保存在《室内质控图》文件夹中,三个月打包，一年归档一次。
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C：室内质控记录及留样复查记录：对于不是每天都做室内质控的项目的结果要填写在室内质控记录表中.
D：室内质控失控报告：当出现室内质控失控时，应及时分析原因，同时填写此表，
上交学科主任批准，所有的原始记录保存在《化学发光室内质控失控报告》文件夹中。
E：室间质评样本检测记录表：当收到、检测、上报室间质评的样本时，应填写此表，所有的原始记录保存在《室间质评样本检测记录表》文件夹中。
F：无室间质评项目比对记录：所有没有室间质评的项目都要有比对的记录，比对记录写好后存在放化学发光室《无室间质评项目比对记录》文件夹中。
G：对于卫生部及CAP的室间质评的原始记录及结果回报记录均应存放在相应的文件夹中，如《卫生部室间质评上报数据》、《卫生部室间质评回报结果》、《CAP室间质评上报数据》、《CAP室间质评回报结果》。
F：《室间质评纠正报告》及室间质评未得分时的评估报告：当室间质评结果回报后，如果有未通过的项目或者是未得分的项目时，要及时分析原因并填写上述二个表，填好签名后与室间质评结果放在一起保存在《卫生部室间质评回报结果》及《CAP 室间质评回报结果》文件夹中。
▲其它(Others)
A：质量监督检查记录表：质量监督员每天应填写此表，所有的原始记录保存在《质量监督检查记录表》文件夹中。
B：培训与能力评估记录：对新员工及轮岗员工培训完后，都要有一套完整的培训及考核记录，所有待完成的培训及考核记录存放在化学发光室培训与能力评估记录文件夹中，完成了的放在人力资源部的员工档案中
C：仪器设备履历表、仪器设备档案目录表、设备验收报告：当购买新的设备时，要填写上述三个表，完成后存放在相应的设备档案里面。
D：交接班记录表：不同班次之间如有工作进行交接时应填写此表，所有的原始记录保存在《交接班记录本》中。
E：化学发光关键指标监测记录：每月都要填写此表，用以对关键指标进行监控，所有的原始记录保存在《化学发光关键指标监测记录》中。
F：内务记录：每天下班后应及时的填写内务记录，所有的原始记录保存在《内务记录》文件夹中。
4.相关文件及表格(Relevant documents and forms)
《化学发光试剂使用监控记录表》
《德普2000操作清单》
《发光室各项目校准记录表》
《室内质控记录表》
化学发光试剂使用监控记录表
（Record of clia lab reagent usage and monitoring ）
☆是否更换批号—更换则打√
德普2000操作清单
(Worksheet of DPC2000)
DPC2000仪器号码: 表号（Number)：KM-SOP0300•30.02
操作日期: 操作人:
发光室各项目校准记录表
(Calibration record of tests in special chemistry lab)
年: 月: 表号: KM-SOP0300•30.03
室内质控记录表
(Record of internal quality control)
年月表号：KM-SOP0300•30.04
注：当日质控在控用√表示，失控但是有纠正报告用△表示，失控原因不明而当天报告无法发放则用X表示，当日未有此项目标本则用O表示。