GMP概念
GMP是在药品生产全过程中，用科学、 合理、规范化的条件和方法来保证生 产出质量均一药品的管理规范，是药 品生产和质量管理的基本准则。
我国GMP的历史
1982 1985 中国医药工业公司制定了“药品生产管理 规范（试行本）”，并在全行业试行。 “药品生产管理规范（试行本）”经修订 后作为行业GMP正式颁布，并要求全行业 执行 卫生部正式颁布GMP 第一次修订 国家食品药品监督管理局进行第二次修订 新版GMP修订稿征询意见中

GMP认证现场检查
药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目92项，一般项 目167项。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关 键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求 者称为“一般缺陷”。 结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企 业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告 及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

1988 1992 1998 2009
GMP的特点
将检验扩展为全员管理 强调对过程的控制及管理 以预防为主，变事后把关为事前控制，变管结果为管因 素，将人为的差错缩小到最低限度 强调卫生对质量的影响 强调质量是不断改进的过程
2010年新版GMP草案新增内容
企业应诚实守信地遵守本规范。 药品质量风险管理：质量风险管理是对药品整个生命 周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾 的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 变更控制：企业应建立变更控制系统，对所有影响产 品质量的变更进行评估和管理。 偏差处理：任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影 响。
GMP的产生
1980 目前
美国率先制定GMP并由美国国会作为法令 正式颁布。 WHO在22届世界卫生大会上，建议各成员 国执行GMP制度，并参加“国 际贸易药品 质量签证体制” WHO正式公布GMP 28届世界卫生大会WHO再次向成员国推荐 GMP，并确定为WHO的法规。 63个国家颁布并实施了GMP GMP已成为国际上公认的药品生产和质量 管理的管理标准。
GMP新旧版对比
GMP简介
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GMP简介
GMP: Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
GMP的产生
20世纪50年代后期： 反应停（ Thalidomide）导致胎儿畸形 20世纪60年代：针剂产品引发的败血症