第八章实验性研究
B．生态学研究
C．病例对照研究
D．队列研究
E．临床试验
（7）临床试验研究对象的研究人群应是
A.来自于同一总体的一组暴露人群和一组非暴露人群
B.来自于同一总体的一组病例人群和一组对照人群
C.来自于同一总体的一组干预人群和一组非干预人群
D.来自于不同总体的一组干预人群和一组非干预人群
E.来自于不同总体的同一组研究人群
（8）临床试验中对研究对象进行随机分组是为了
A．使实验组和对照组人数相同
B．使实验组和对照组都受益
C．平衡实验组和对照组已知和未知的混杂因素
D．避免研究者主观偏倚
E．增加参与研究对象的依从性
（9）流行病学实验中的盲法是指
A．研究对象见不到实验者
B．实验研究者见不到研究对象
C．研究者和或研究对象不知道实验分组情况
D．负责安排和控制实验的人不知道研究目的
E．参与研究的人员全部为盲人
（10）临床试验中常采用双盲法进行观察，以便尽量减少A．选择偏倚
B．信息偏倚
C．混杂偏倚
D．奈曼偏倚
E．入院率偏倚
（11）关于临床试验的对照组，应选择的人群是
A．身体健康的人群
B．与病人同时入院的非研究疾病的患者人群
C．患有研究疾病的有代表性人群
D．患有研究疾病的症状较轻的病人
E．临床医务人员
（12）在临床试验研究中，选择研究对象时应注意
A．选择预期发病率较低的人群作为研究对象
B．选择研究疾病的典型症状的人群作为研究对象
C．在药物临床试验中，为全面观察药物副作用，选择副作用发生率高的人群
D．选择实验研究中可能受益的人群
E．选择志愿者
（13）随机选择5所幼儿园小班儿童进行某疫苗的预防效果观察，随访3年结果表明85%的免疫接种者未发生该病，由此研究者认为
A．该疫苗预防效果欠佳，仍有15％儿童生病
B．该疫苗预防有效，因可保护85％儿童不生病
C．不能下结论，因为3年观察时间不够
D．不能下结论，因为未进行统计学检验
E．不能下结论，因为未设对照组
（14）有关排除标准的描述，不正确的是
A、只要制定纳入标准即可，不需要专门制定排除标准
B、排除标准不是纳入标准的对立面，两者是互补的
C、制定排除标准，可进一步提高试验研究结果的可靠性
D、有试验药物过敏或不良反应者应列入排除范围
E、一般将孕妇列为新药评价试验的排除对象
（15）在临床疗效评价中，同时对治疗组和对照组患者进行随访观察，最终作出疗效结论，该项研究属于
A.前后对照研究
B.随机对照试验
C.交叉对照试验
D.平行对照试验
E.序贯试验
（16）在临床疗效的研究中，下列哪种试验方案最可靠并且最常用
A.随机对照试验
B.非随机对照试验
C.交叉对照试验
D.历史性对照试验
E.序贯试验
（17）非随机同期对照试验的最大缺点是
A.需要样本量大
B.试验组、对照组研究对象可比性差
C.有伦理学问题
D.纳入标准严格
E.研究持续时间长
（18）治疗性研究的评价原则不包括
A.是否随机化分组
B.是否设立对照组
C.是否采用盲法
D.是否采用金标准进行比较
E.是否实现随机化隐藏
（二）名词解释
1.临床试验
2.双盲
3.随机对照试验
（三）简答题
1.临床试验设计的基本原则有哪些？
2.临床试验研究的基本要素是什么？
3.进行临床疗效评价所应用的主要设计方案有哪些？
（四）实践分析题
1.某医生欲研究一种新的降压药是否比某种传统降压药的疗效好，将高血压患者按就诊时间分成两组，上午来就诊的患者采用新药，下午来就诊的患者用传统药，最后根据统一的疗效判定标准分析两组患者的疗效有无差别。
(1)请说出该设计方案的名字
(2)请指出该设计方案存在的主要问题？应如何改进？
【习题参考答案】
（一）单项选择题
（1）B（2）C（3）D（4）C（5）B（6）E（7）C（8）C（9）C（10）B （11）C（12）D（13）E（14）A（15）D（16）A（17）B（18）D （二）名词解释
1.临床试验：在病人中进行的，通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。
2.双盲：研究者和受试对象均不知道研究对象的分组情况，而是由研究设计者来安排和控制
全部试验。
3.随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）是采用随机分配的方法，将合格的研究对象分别分配到试验组和对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观测试验的效应，并用客观的效应指标对试验结果进行科学的测量和评价。
（三）简答题
1.临床试验设计的基本原则有哪些？
（1）随机化原则：可以使样本具有较好的代表性，能客观反映总体的情况。
同时随机化可以提高组间的均衡性，使研究结果具有良好的可比性。
（2）对照原则：除了研究因素即处理因素不同外，试验组与对照组各项条件应尽量相同，两组具有可比性，以排除其他影响因素对实验的影响。
（3）盲法原则：减少研究对象和研究者主观因素的影响(信息偏倚)。
（4）重复的原则：实验研究中样本必须包含多个同质实验单位或多次重复实验。
（5）伦理道德原则：研究对象自愿参加，并签订知情同意书。
2.临床试验研究的基本要素是什么？
（1）处理因素：处理因素是根据不同的研究目的施加给研究对象的各种干预措施。
可以是物理、化学或生物学干预措施，是研究目的核心。
研究过程中要明确处理因素，控制非处理因素，且处理因素必须标准化。
（2）受试对象：观察某种药物或某种疗法对某种疾病或症状的疗效，需选择确诊患有该病或有明确症状的患者。
研究对象的来源、组成、标准（诊断标准，纳入标准、排除标准）、条件及选择方法确定后，在整个研究过程中不能轻易改变，尽可能标准化。
（3）实验效应：处理因素作用于受试对象的结果，通过观察指标表达。
观察指标应客观、精确、灵敏、特异。
3.进行临床疗效评价研究所应用的主要设计方案有哪些？
临床疗效评价的基本设计方案是临床试验。
按照对照设立方法，可分为：随机对照试验，交叉对照试验，非随机同期对照试验，历史对照试验，自身前后对照试验及序贯试验等，其中以随机对照研究最常用，效率最高。
（四）实践分析题
1.(1)该试验为非随机对照试验。
(2)用上、下午就诊时间进行分组，并非真正的随机化，医生和病人可以根据就诊时间知道入组情况。
同时病例在两组的病情轻重及其它特征可能有所不同，使得两组的可比性较差，结果不真实可靠。
(3)可以采用真正的随机化方法，如随机数字表或用计算机产生等方法。