修订 634 种
品质鉴定
• 品质鉴定方法：逐版提高、不断完善的原则，显微 鉴定、理化鉴别、含量测定、浸出物测定、挥发油 测定等。
• 薄层色谱TLC鉴别始载于1985年版药典，如人参-人参皂苷Rg1、Rbl，大黄--葸醌苷元。
• 栀子金花丸: 由八味药组成， 1985年版: 显微鉴别、试管反应和微量升华鉴别 1990年版:增加三项薄层鉴别--栀子、黄芩、大黄 1995年版: 增订黄连薄层鉴别。 2010年版：增加黄柏薄层鉴别
3. 工艺稳定
• 进行制备工艺条件的研究，优选出最佳工 艺流程，应达到适合中试生产规模、工艺 条件稳定后，才可正式进行质量标准研究 如实验设计及展开具体研究工作
中药质量标准制订的内容
• 中药质量标准分为中药材质量标准 和中药制剂质量标准两部分。
• 其中，每一部分的内容除正文外， 还应附上质量标准起草说明。
含量测定
• 分析方法越来越先进，除了重量法、容量法外，分光 光度法、薄层扫描法普遍应用于中药有效成分质量控 制，气相色谱法、高效液相色谱法应用增多。
• 1990年版药典:首次引用仪器方法，如HPLC、GC和 TLCS等----化橘红等5种、斑蝥等2种及山茱萸等2种的 含量测定。
• 蟾酥:主要含强心甾体化合物，1985年版始载用氯仿提 取后测定重量的方法，1995年版改用分光光度法(吸收 系数法)，2000年版起改用HPLC。
中药质量评价
第2讲 中药的质量评价
中药自身的特点
• 三多：有效成分多，未知成分多，杂质多 • 含量差异大，作用十分复杂 • 一药多能：如山楂 • 多种中药含有相同成分
现行中药质量控制模式
• 借鉴化学药品的质量控制模式，靠天然药物化学 的发展。建立以测定某单一成分为目标的分析方 法和既定性又定量的质量标准。
种类别：涉及植物药、动物药、矿物药 和少数民族药材，还增收了中草药的提 取物、有效成分及其制剂（片剂、注射 剂、冲剂、合剂、酊剂等）
药典一部收载品种数
• 年版 中药材 中药成方制剂 合计
• 1953 65
46
111
• 1963 446 197
643
• 1977 882 270
1152
• 1985 506 207
4. 指导性
• 药品质量标准不单是为了控制最终产品的 质量水平以保证用药安全有效，而是在药 品研制的各个环节及形成产品后的生产、 使用、流通与贮藏、保管等各领域发挥其 指导作用。
中药新药质量标准制订的条件
质量标准的制订必须具备以下前提: • 中药制剂的处方组成固定不变； • 所用原、辅料（药材、饮片、提取物等）
3. 进展性
• 对某个药品在一定阶段认识和研究的阶 段性小结;
• 随着生产技术水平提高和测试手段的改 进，药品质量标准必须不断修订和完善
• 新药研究中药品质量标准的制订：临床 试验用药品标准---生产---二年的试行期--正式的药品标准
品种类别
• 1953版--2010年版 • 我国药典收载的中药材及其成方制剂品
2010 年版《中国药典》(一部)
• 正文部分为 “药材及饮片”、“植物油脂和提取 物”、“成方制剂及单味制剂 ”3 部分
• 药材及饮片 616种，其中新增 65种； • 植物油脂和提取物 47 种，其中新增16种； • 成方制剂和单味制剂 1502 种，其中新增 938种； • 合计共收载中药品种2165 种，其中共新增1019种，
• 原料药材除药用部位、产地、采收和加工炮制等 方面涉及质量优劣外，特别要注意的是药材的真 伪与地区习惯用药的鉴别与应用。
• 在研究新药和制订新药质量标准时，应密切注意 处方中各味药材系指何品种，确定后必须取材稳 定，才能保证临床试验取得应有的疗效。
• 在批准生产后，更应注意药材品种来源，以确保 上市药品的用药安全和有效。
• 单一化学成分分析的观点，与中医理论的“整体” 观相悖。
• 化学药──单一成分，单一靶点 • 中药──多成分，多靶点
中药质量标准构建要素
• 应能体现中医药理论的特性
• 应能体现中药的物质基础是多组分化合 物群
• 应能体现中医临床用药的特性
• 逐步由指标性成分向活性成分的测定过 渡，由单一成分向多个成分测定和整体 控制模式的转化。
• 三部 为生物制品
“中国生物制品规程”
2005 年版《中国药典》(一部)
• 正文部分由原来的“药材及其制品”和“成方及单 味制剂”两大部分改为 “药材及饮片”、“植物 油脂和提取物”、“成方制剂及单味制剂 ”3 部分
• 药材及饮片 551种，其中修订 207 种，新增 33 种； • 植物油脂和提取物 31 种； • 成方制剂和单味制剂 564 种，新增 116种； • 合计共收载中药品种 1146 种
中药质量标准的特点
❖ 权威性 ❖ 科学性 ❖ 进展性 ❖ 指导 Nhomakorabea ❖ 复杂性
1. 权威性
• 以国家药品标准为准，具有权威性。
2. 科学性
• 方法的确定，指标的选择与规格的制定根 据具体药物而定，通过全面的考察和实验 研究，在获得充分的科学依据的基础上起 草出来。
• 同一药材在单独及不同配方的制剂中，建 立质量指标时方法不一定均能相通适用。
质量稳定； • 制剂的制备工艺稳定。
1. 处方组成固定
• 处方药味及份量是制订质量标准的依据，直接影 响评价指标的选定和限度的制订。
• 在具体研究和制订一个中药的质量标准前，必须 要求将处方毫无保留、确实无误地告知质量标准 研究者，并在不再改动的前提下，才可开始进行 有关的实验设计和研究。
2. 原料稳定
713
• 1990 509 275
784
• 1995 522 398
920
• 2000 534 458
992
《中国药典》2000年版一部
收载 992种 中药材、中成药、由天然药物提取的
纯品和油脂。
《中国药典》2005年版
分三部 • 一部 包括中药材、中药饮片、中药提取 物、中药成方及单味制剂
• 二部 包括化学药、抗生素、放射性药品、 辅料等
中药材质量标准
1. 内容
• 名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源 （基原、药用部位、采收加工）、性状、 鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、 炮制、功能与主治、用法与用量、注意、 贮藏等项内容。