的同时,应该对这个病的不同的病证分型,开发系列中药。
在中药新药开发现代化过程中,我们必须十分重视中药新药开发当中的知识创新,而不是单纯着眼于中药开发的技术创新,只有从知识创新源头所开发出来的新药,包括中药,才有巨大的市场前景。
当然我们也要非常重视中药新药开发的技术创新,首先要抢占中药科学的制高点,要开展中药材和中医药标准规范研究。
要增强中药行业的竞争能力,一是要主导制定行业规范,二是要开展中药有效成分的研究,三是要开展中药质量控制方法论的研究,四是要开展抢救、保护中药材制药研究,五是要开展中药新器械研究,六是要开展现代中药新制剂研究,七是要出一批高水平的科研成果,要抢占一批专利。
其次,要加大中药的基础研究力度,要重点攻克中药理论、药效物质基础、质量控制方法等制约中药国际化的瓶颈,使中药产品有效成分明确,质量控制科学,临床运用定位明确等,这方面重点要做好三项工作:第一,以医学院校为基础,对常用中药尤其是具有优势特色的中药复方的药效物质基础进行研究,关键是要确定其有效成分和有效部位,建立适合生产的高效分离方法。
第二,要运用现代仪器分析法手段,对常用中药及其中药复方的有效成分、有效部分的分析方法进行研究,要建立有效的质控方法。
第三,要运用新技术、新方法,对中药特别是中药复方的有效成分、有效部位的作用机制进行研究,要明确中药防治疾病的作用靶点。
要抢占中药的科技制高点,从目前来说要攻克两个关键技术,即要加大力度对现代高新技术与装备在中药产业的推广运用,并对其过程中所出现的关键技术难题进行重点研究与突破。
要有效地解决中药产品粗、大、黑的问题,使中药能广泛为世界各国人民所接受,剂型是一个非常核心的问题,而剂型确定以后,它的品质是个很大的问题。
要发展中药制剂的新剂型,尤其应加强对中药的粉式剂以及孔式剂、网式剂的研究。
要完成所有这些中医药现代化的工作,重要的是我们的科研要融入社会,要构筑一个科学的服务平台,要快速提升中药的研发能力,要采取纵向、横向科研科技并重,以新药研究开发项目来带动中药的基础研究,以重点实验室、中药基础与新药研
究实验室为大本营,与科研单位特别是与企业联合组建按现代企业模式运作的现代中药研究开发和质量标准研究中心,只有这样才能够构筑国际化的、能够为企业服务的、与社会需求紧密联系的技术平台。
因此在中药的现代化过程中,必须进行强强联合,而这种强强联合主要指高等院校和科研单位与企业联合。
二、中医药现代化的战略任务
1.中药及其产业现代化和国际化
目前,在国际中草药市场高达150亿美元的份额中,中国仅占其中的百分之五,其余份额基本被日本、韩国、印度和泰国瓜分。
近日从中国医药保健品进出口商会获悉,我国中药出口最高值曾达到年创汇7亿美元,但从1996年开始,总体上逐年下降趋势相当明显。
我国中药出口在经历了近10年的徘徊后,2004年实现重大突破,中药出口达到7.25亿美元,比2003年的6.16亿美元增长了17.6%。
提取物出口增长最快,全年出口2.23亿美元,增长了28.87%,而中药进口为2.26亿美元,比2003年2.08亿美元增长8.6%;进出口总计9.5亿美元,同比增长了15.33%。
中药出口、进口和进出口总和都创下了历史最高值。
2005年以来,我国中药出口形势看好,中药出口量急剧增长,特别是植物提取物增长尤为明显。
中医药产业是我国经济增长点。
在中药及其产业现代化和国际化的同时,使中药产业成为我国经济的增长点;在继承的基础上进行中药及其产业的现代化和国际化,是完成中药产业战略任务的根本途径,而中药内含的优秀的中医药文化将成为中药国际化持久的推动力。
2.中医药标准化
俗话说,“丸、散、膏、丹,神仙难辨”,中医药要现代化,技术要有新突破。
名优中成药的生产技术现代化是中药国际化的重要前提,要根据不同品种的生产需要,采用高效提取、分离、纯化等技术提高中药质量水平,如超临界萃取、大孔树脂吸附分离、超微粉碎及细胞培养等等。
在生产实践中,根据不同需求,将多种技术组装配套、系统集成,并通过自动控制和在线监
测技术,实现稳定与可控,优化生产,提高质量水平。
在这方面,我们要解放思想,不能因为中药材成分复杂,中成药多为复方制剂,交互作用就更复杂,而且有史以来还没有办法对如此复杂的问题做出明确的理论说明,因此就认为古方不能改、不能动,这是一个自我约束的很大的误区。
我们可以探索通过生物等效性实验和临床实践以及先进的分析、检验手段进行研究和创新。
例如,利用先进的科技手段,对复杂的中药大复方制剂主要的有效物质及其相关性进行研究,如果主要有效物质是一种或少数几种,则可以按其有效成分制定大复方制剂定性定量的质量标准,这才是在中医药理论指导下,科学地阐明大复方制剂的内涵,这是从技术上推动中医药现代化的途径,也将为中药大复方制剂化大为小、化繁为简、变说不清为说得清创造条件。
药之害在医不在药。
我们从不认为中药无毒,但五千年的临床已总结出系统理论,合理配伍、辨证使用即可增效减毒。
但西方人理解不了。
而我们动辄要求中药按西药标准申报,岂非为难中药?中药要有自己的国家标准,让世界中药与我国接轨。
一味强调同西药接轨,是缺乏民族自信心的表现,其结果只能使中医如同世界另外三大传统医学一样不复存在。