美国仿制药市场概况一、美国医药市场概览据艾美仕（IMS Health，全球领先的医药健康产业市场研究公司）预测，2014年全球医药市场规模达1.06万亿美元；在引进新的专科药及成熟市场专利到期冲击减少等因素的推动下，2018年市场规模可达1.3万亿美元，期间年复合增长率达5%以上，远高于全球经济增速。

美国是全球最大的医药市场，2014年市场规模达4,000亿美元左右，占全球医药总支出的38%。

受益于专利到期冲击减少、品牌药上市及价格提升，2014年美国医药市场强劲增长，相比2013年增幅达11.8%。

2009-2018年美国医药市场资料来源：IMS Health 2014年9月数据相比其它发达国家，美国的人均医药支出最高，2013年近1,100美元，且艾美仕预测,未来美国人均医药支出仍将遥遥领先于其他发达国家，至2018年将超过1,400美元。

2013年与2018年人均医药支出资料来源：IMS Health 2014年9月数据二、美国仿制药市场概览1、品牌药与仿制药的区别品牌药及仿制药均可作为处方药销售。

仿制药通常以通用名（化学名称）而非品牌名进行销售，在药物成分、适应症、剂型、给药途径、起效特征、质量、安全性、有效性方面同品牌药一致，也可以说是品牌药的复制品，但售价相对品牌药较为低廉，从而在安全有效的前提下能为患者提供一个较为经济的选择。

仿制药一般要等到对应的品牌药专利到期后才可上市销售，除非专利诉讼允许仿制药更早上市。

2、美国仿制药所占市场份额在美国医药市场，仿制药的地位日益凸显，仿制药占处方药支出的比例从1980年代早期的10%增至2013年的86%。

这可归功于1984年联邦食品、药品及化妆品法案（“FDCA”）的哈奇·维克斯曼修正案（Hatch-Waxman法案，即药品价格竞争与专利期补偿法案），该法案旨在增加患者获取廉价药物的渠道，为医疗系统节约开支，同时促进品牌药创新。

2004-2013年美国仿制药处方份额资料来源：IMS Health 2014年9月数据3、美国仿制药增长的关键驱动因素（1）人口趋势2015年，美国65岁以上人口预计将达4,770万人，到2020年，这一数字将增长17%强至5,590万人。

老年人口为医药产品的主要消费者，人口增长无疑将促进仿制药的使用。

此外，消费者、医生及药剂师对仿制药接受度持续提高，仿制药作为品牌药的廉价替代品越来越成为共识，也给仿制药市场带来了积极的影响。

（2）专利到期的产品数量。

品牌专利陆续到期将推动仿制药的增长。

根据Evaluate Pharma 数据，专利在2013年至2015年间到期的品牌药，其2013年销售额合计达1,240亿美元，而2013年至2019年间，这一数字将达2,580 亿美元。

美国作为全球第一大医药市场，其仿制药在替代品牌药的过程中最为受益。

此外，随着到期专利的增多，在高壁垒、高利润及更长生命周期的产品领域，仿制药也将迎来更多的增长机会。

（3）成本控制。

仿制药增长的一个主要驱动因素是政府及私人部门通过鼓励使用仿制药而减缓医疗支出的增长。

根据艾美仕的数据，2013年仿制药的使用为美国消费者节省2,390亿美元（2004至2013年为1.5 万亿美元），平均每天约6.55亿美元。

此外，医疗系统的利益相关者仍然会继续实施大量的成本控制措施。

美国仿制药成本节约（2004-2013年）资料来源：IMS Health4、进入壁垒在仿制药行业，复杂和难以合成的产品拥有较高的进入壁垒、较少的竞争及更长的生命周期。

差异化配方的产品和药物传输系统需要先进的生产技术，复杂剂型产品即属于这一类。

固体口服剂以外的其它剂型，包括注射剂、局部给药、鼻喷剂、眼药、贴剂和膜剂，属于仿制药行业中的高增长子行业。

多重因素均影响到上述产品的进入壁垒，比如：（i）颇具挑战的监管要求，包括现行药品生产质量管理规范（“cGMP”）及美国食品药品监督管理局（“FDA”）较高的监管标准，（ii）复杂生产过程所需的专业技术及（iii）开发及获取原料药的难度，该等剂型通常需要复杂原料药。

这些因素均提高了产品的进入壁垒。

此外，客户非常青睐能够持续提供高品质产品、维持高水平客户服务并能不断提供新产品的生产商。

因此，复杂的、合成和生产难度较高的仿制药，商业化程度较低，面向该市场生产高质量产品的企业，一般能够保持有竞争力的定价、利润率，以及更长的产品生命周期。

如前所述，未来5年专利到期的差异化产品数量增加，将大幅提高仿制药企业的发展机会。

三、美国仿制药市场竞争状况1、概览医药是一个高度竞争的行业。

全球及美国仿制药市场的大型厂商包括梯瓦（Teva）、山德士/诺华（Sandoz /Novartis）、迈兰（Mylan）和阿特维斯（Actavis）。

2013年全球仿制药销售额排名资料来源：EvaluatePharma受益于立法，许多公司专注于高价值、首家申请或首家上市的机会。

根据Hatch-Waxman法案，任何首家提交简易新药申请（ANDA，即仿制药）的申请人，在包含专利挑战（PIV）证言的情况下，均可获得180天的仿制药市场排他期。

（参阅以下美国政府法规章节）。

首仿、成功挑战品牌药专利且获准的企业，通常在排他期会获得更高的市场份额及收入。

排他期结束后，其他仿制药厂商可能会进入市场，导致药物价格大幅下跌。

由于授权仿制药的出现，仿制药行业的竞争也逐步加剧。

授权仿制药是指基于品牌药（NDA，新药申请）的批准，由品牌药公司直接或第三方间接引入的仿制药产品。

仿制药厂商通过首仿与品牌药等效的仿制药而获得法定排他期，在该期间或之后，授权仿制药仍可进行销售，因为对于品牌药厂商，不存在引入自有品牌仿制药的任何监管限制。

这会是仿制药公司的主要竞争来源，可能会大幅蚕食仿制药在该期间作为独家市场参与者能够获得的利润。

仿制药市场的主要竞争因素包括：（i）其它仿制药厂商的产品引入，同公司产品构成直接竞争；（ii）授权仿制药厂商的产品引入，同公司产品构成直接竞争，特别是排他期内；（iii）分销网点通过并购整合形成买方集团；（iv）仿制药竞争者在专利或排他期届满后快速进入市场的能力，这会削减超额利润的数额及持续时间；(v)仿制药客户（包括批发及零售客户）的产品转换意愿；(vi)来自竞争者和客户的定价压力；(vii)公司作为高质量产品的生产商及分销商的声誉；(viii)公司的服务水平（包括备货充足和及时交货）；（ix）产品外观及标签；(x)公司产品组合的广度。

2、美国市场中的印度制药公司作为世贸组织（“WTO”）与贸易相关知识产权协定（“TRIP”）义务的一部分，印度于2005年重新承认药品专利。

这终止了印度公司30多年的保护，不能够再合法逆向开发或抄袭外国品牌药厂商的专利。

为了弥补收入的下降，许多印度领先的制药公司转向收购与出口，特别是针对美国市场，它们的市场份额在过去约10年里稳步增长。

印度医药公司已在美国市场取得跨越式的发展。

印度公司正在发掘它们的成本优势、逆向开发实力，以及拥有最多的FDA批准的美国境外药厂等多方面的优势。

印度公司的药品生产成本低于美国的一半，临床实验成本约为美国的1/10，研发成本低于美国的1/8。

印度公司的优势也使得它们的原料药厂商开始挑战美国原料药厂商的市场份额，帮助印度公司向高附加值的产业链迁移。

四、美国政府相关法规研发、生产、销售、营销及分销产品需受美国政府众多法规的制约。

主要监管机构为FDA，还包括DEA（美国缉毒署）、FTC（美国联邦贸易委员会）及当地政府。

1、审查及批准流程为了获得FDA对新药的批准，生产商必须证明药物的安全性和有效性。

目前有两种方法可以达到FDA对安全性及有效性的要求：新药申请（NDA）。

生产商通常需要向FDA提交NDA。

该NDA 包含完整的关于安全性及有效性的临床前及临床数据，或引用该数据的权利。

临床前数据必须提供评估安全性及科学依据的充分基础，以开始临床实验。

临床实验按照先后顺序分3个阶段进行。

FDA有权根据FDCA中505(b)(2)条款批准另一种形式的NDA。

对于（i）一些获得批准所必须的信息来自他人的研究成果，及（ii）申请人并没有从数据所有者处获得引用数据的权利，505(b)(2)条款仍允许此条件下的申请。

申请人可引用被FDA视为“参考药品”的已获批产品在安全性及有效性方面的调查结果。

简化新药申请（ANDA）。

Hatch-Waxman法案构建了一个法定的流程，用于“参考药品”的仿制药申请、FDA审核及批准。

由于品牌药公司已经证明了参考药品的安全性和有效性，FDA豁免对仿制药申请的完整临床实验要求，但仿制药生产商通常需要对试验产品对照品牌药进行生物等效性研究。

如果仿制药与参考药品在吸收率和吸收程度上没有太大差异，则说明具有生物等效性。

除了生物等效性数据以外，ANDA必须包含专利确证，以及化学、生产、标签及稳定性数据。

2、Hatch-Waxman法案排他及专利规定Hatch-Waxman法案对参考药品建立起某些法律保护。

根据法案，只有在参考药品的所有相关专利到期、撤回、退出、被视为无效、无法执行或在提交PIV证言的仿制药申请人不会对此构成损害的情况下，仿制药的ANDA批准才允许厂商跨州推广该产品。

排他期通常为3-5年。

一旦NDA获得批准，NDA的申请人需要以NDA持有人/专利持有人的身份向FDA提交该NDA产品或批准的使用方法所涉及的专利清单。

NDA申请人列出的每个专利将会载于“橙皮书”。

3、ANDA申请当ANDA申请人向FDA提交申请时，申请人需要向FDA证明该ANDA申请没有损害“橙皮书”中产品所涉及的任何专利。

证实该产品对已有的获批产品所列出的专利（i）不会构成损害，或（ii）该专利已失效或（iii）无法执行的证明称为PIV证言如果ANDA的申请人已向FDA提交PIV证言，则申请人还须向NDA及专利持有人发出PIV证言通知。

NDA及专利持有人可能会对此发起专利侵权诉讼。

若在收到PIV证言之后的45天内发起诉讼，则将自动导致FDA 在30个月内不会批准该ANDA申请，除非在此期间诉讼判决对ANDA申请人有利。

4、“首仿”及市场排他性根据Hatch-Waxman法案，任何首家提交ANDA并包含PIV证言的申请人，将获得180天的仿制药市场排他期。

在180天的市场排他期内，“首仿企业”通常能够以相对较高的毛利率对产品进行定价。

由于竞争有限，申请人的大部分收入来自于排他期内的仿制药销售。

排他期结束后，其他仿制药厂商可能会进入市场，导致药物价格大幅下跌。

极端情况跌幅可能超过90%。

5、ANDA申请积压及实施GDUFAANDA申请的大量增加导致申请的积压及审批时间的延长（目前约为30个月，5年前平均为18个月）。