5
体外诊断试剂说明书编写指导原则
2008-09-04
6
体外诊断试剂临床研究技术指导原则
2008-09-04
7
重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则
2008-09-04
8
预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则
2008-09-04
9
预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则
2008-09-04
2008-09-04
15
结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则
2008-09-04
16
化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则
2008-09-04
17
多肽疫苗生产及质控技术指导原则
2008-09-04
18
疫苗临床试验技术指导原则
2008-09-04
19
化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)
CFDA法律法规
1
中华人民共和国药品管理法
2
药物非临床研究质量管理规范
3
药品注册管理办法
4
生物制品注册分类及申报资料要求
5
预防用生物制品注册申办须知
6
新药注册特殊审批管理规定
7
药品补充申请注册事项及申报资料要求
8
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
9
药品说明书和标签管理规定
10
疫苗储存和运输管理规范
3
人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则
2011年11月
4
研发期间安全性更新报告
2010年8月
5
药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式
2010年8月
6
上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准
2003年11月
7
临床安全数据管理：已上市药品周期性安全数据更新报告
2003年6月
2008-09-04
20
预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则
2008-09-04
21
预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则
2008-09-04
22
人用重组DNA制品质量控制技术指导原则
2008-09-04
23
细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则
2008-09-04
24
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
15
临床试验管理规范
1996年6月
16
临床安全性资ห้องสมุดไป่ตู้的管理：加速报告的定义与标准
1994年10月
17
药物代谢动力学（药代动力学）：重复给药的组织分布研究指导原则
1994年10月
18
.药品注册所需的量效关系资料
1994年3月
19
特殊人群的研究：老年医学
1993年6月
美国食品药品监督管理局（FDA）
1
生殖毒性:药物研发过程中评价的行业指南
2008-09-04
25
人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
2008-09-04
26
人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
2008-09-04
27
变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则
2008-09-04
28
艾滋病疫苗临床研究技术指导原则
2008-09-04
29
血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则
一、生物制品、审评一般指导原则清单
序号
名称
颁布日期
生物制品指导原则
1
生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）
2015-04-15
2
生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）
2015-02-28
3
疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
2014-01-08
4
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
2010-04-22
2008-09-04
审评一般指导原则
1
治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则
2010-05-06
2
预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则
2007-08-23
3
疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则
2007-08-23
4
生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则
2007-08-23
5
生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则
10
疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则
2008-09-04
11
生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则
2008-09-04
12
生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则
2008-09-04
13
生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
2008-09-04
14
联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则
11
疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修正）
12
药品注册现场核查管理规定
三、国外药品法规及指导原则清单
序号
名称
颁布时间
国际人用药品注册技术要求-国际协调会（ICH）
1
临床研究报告的结构和内容问与答
2012年6月
2
非抗心律失常药物致QT QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价问与答（R1）
2012年4月
2015年7月
2
妊娠、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书—内容和格式—行业指南（小企业遵从指南）
2015年6月
3
申办方-研究者准备和提交的研究新药申请
2015年5月
4
风险评估和减低对策：修改和校正
2015年4月
5
抗非小细胞肺癌药物和生物制品批准的临床试验终点
2015年4月
6
在临床研究中使用电子知情同意书—问题和解答
8
儿科人群中的医学产品临床研究
2000年7月
9
人用药物安全药理学研究指导原则
2000年11月
10
临床试验中对照组的选择
2000年7月
11
临床试验的统计学指导原则
1998年2月
12
接受国外临床资料的种族影响因素
1998年2月
13
临床研究的一般考虑
1997年7月
14
生物技术药物的临床前安全性评价
1997年7月
2014-05-13
4
药物毒代动力学研究技术指导原则
2014-05-13
5
药物单次给药毒性研究技术指导原则
2014-05-13
6
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
2014-05-13
7
药物安全药理学研究技术指导原则
2014-05-13
8
药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则
2014-05-13
2007-08-23
6
重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则
2007-08-13
二、非临床研究指导原则及CFDA法律法规清单
非临床研究指导原则
序号
名称
颁布时间
1
非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A
2014-05-13
2
药物重复给药毒性研究技术指导原则
2014-05-13
3
药物非临床药代动力学研究技术指导原则
2015年3月
7
药物和生物制品儿科研究的一般临床药理学考虑
2014年12月
8
妊娠、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书—内容和格式
2014年12月
9
人用处方药和生物制品说明书的患者咨询信息部分—内容和格式
2014年12月
10
以电子形式进行监管提交—标准化研究数据